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GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어 지난해 11월 러시아에서 2번째로 승인을 받았다. 회사는 국내에서도 헌터라제 ICV의 임상1상을 진행중이다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 장치를 이용해 I2S(iduronate

신창민 기자 2025-02-05 12:52
암젠 또, 후속 비만 "1상 중단"..'월1회' 상반기 "첫 3상"유료
암젠(Amgen)이 차세대 비만 에셋 개발에 또다시 차질을 겪고 있다. 암젠은 4일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 후속 비만 치료제로 개발하고 있는 ‘AMG 513’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다. 갑작스러운 소식에 시장은 민감하게 반응하고 있다. 암젠의 차질은 이번이 처음이 아니다. 암젠은 리드 프로그램인 월1회 투여 펩타이드-항체접합체(peptide-antibody conjugate) ‘마리타이드(MariTide, maridebart cafragluti

김성민 기자 2025-02-05 11:06
셀비온, 머크와 ‘PSMA RPT+키트루다’ 임상협력 계약
셀비온은 지난 3일 미국 머크(MSD)와 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) ‘177Lu-DGUL’과 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여를 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 셀비온은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 177Lu-DGUL과 키트루다 병용투여를 평가할 계획이다. 셀비온은 현재 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)을 적응증으로 177Lu-DGUL의 국내 임상2상을 마무리하는 단계에 있다. 셀비온 관계자는 “이번 머크와의 첫 협력은 난치성 전립선암의 치료를 위해 방사성의약품

신창민 기자 2025-02-05 10:58
뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 연결기준 잠정실적으로 지난해 매출이 259억원으로 전년 대비 95% 증가하며 창립 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했다. 지난해 영업손실은 124억원으로 전년 대비 21% 감소했다. 회사측은 매출 증대로 인해 손실이 개선됐다고 설명했다. 뷰노는 지난해 12월 자본으로 인정되는 영구 전환사채(CB)를 발행해 자본총계 313억원을 기록, 전년 대비 522% 증가한 수치를 보였다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기

신창민 기자 2025-02-05 10:32
화이자, 가속승인 'BRAF 저해제' 대장암 "PFS∙OS 개선"유료
화이자(Pfizer)가 BRAF 저해제 ‘비라토비(Braftovi, encorafenib)’ 병용요법으로 진행한 BRAF V600E 변이가 발생한 전이성대장암(mCRC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선한 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 이번에 발표한 비라토비 병용요법은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 V600E 변이 mCRC의 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 것으로, 당시 가속승인은 이번에 발표한 것과 동일한 임상3상에서 확인한 객관적반응률(

정지윤 기자 2025-02-05 10:16
셀트리온, '베바시주맙 시밀러' 유럽 처방1위 "기록"
셀트리온(Celltrion)은 VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’가 유럽에서 점유율 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 베그젤마가 유럽에서 점유율 29%를 달성했다. 이는 오리지널 제품을 포함한 경쟁제품보다 높은 점유율로 베그젤마가 유럽에서 처방 1위를 기록하게 됐다. 베그젤마는 지난 2022년 10월 유럽에서 출시된 것으로 셀트리온은 지난해 3분기 베그젤마는 전분기 대비 점유율이 9%p

정지윤 기자 2025-02-05 09:42
엑셀러린, ‘난항 끝에’ IL-17 항체 “어피바디에 반환”유료
엑셀러린(Acelyrin)이 결국 IL-17 항체 ‘이조키벱(izokibep)’의 권리를 스웨덴의 어피바디(Affibody)에 반환했다. 이조키벱은 지난 2023년 엑셀러린의 6억2100만달러 규모에 달하는 나스닥 기업공개(IPO)를 이끈 핵심 에셋이었으나, IPO 4달만에 후기임상에 실패하며 주가가 61% 이상 급락한 바 있다. 이후 지난해말 추가 적응증에 대한 임상에서도 성공을 거두지 못하며 엑셀러린은 결국 이조키벱에 대한 추가 투자를 중단했다고 밝혔었다. 그리고 엑셀러린은 지난달 31일(현지시간) 이조키벱과 관련한 어피바디와

신창민 기자 2025-02-05 09:02
'비만' 아드바크, 나스닥 IPO 추진.."배고픔 경로 타깃"유료
비만 치료제의 계속되는 붐 속에서 아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 배고픔(hunger)을 저해하는 경구용 약물의 임상개발이라는 키워드로 나스닥 기업공개(IPO)를 추진한다. 아드바크는 지난달 23일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서(S-1)를 제출했다. 아드바크는 AARD라는 티커(ticker)로 거래되며, 구체적인 목표 공모금 규모는 공개하지 않았다. 지난해 중반 최대 2억달러 규모의 기업공개를 추진했다가 좌절되고, 다시 시도하는 것이다. 아드바크의 비만 치료제 개발은 기존 GLP

김성민 기자 2025-02-05 07:58
한미약품, 작년 매출 1.49조 "주춤, 경영안정 절실"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 연결기준으로 지난해 매출이 1조4955억원을 기록해 전년대비 0.3% 증가했다고 4일 공시했다. 하지만 영업이익과 순이익은 각각 2162억원, 1435억원으로 전년대비 각각 2%, 13.2% 감소했다. 영업이익률은 업계 최고수준인 14.5%를 기록했으며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다. 지난해 4분기 매출은 3516억원으로 전년동기 대비 16.7% 감소했으며, 영업이익은 305억원으로 무려 56.6% 감소해 반토막 아래로 떨어졌다. 한미약품 관계자는

김성민 기자 2025-02-04 17:18
알테오젠, 1550억 규모 "3자배정 유상증자 결정"
알테오젠(Alteogen)은 이사회를 열고 1550억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 4일 공시했다. 알테오젠은 증자목적에 대해 "생산공장 건설과 본사이전 시설자금 및 운영자금"이라고 설명했다. 시설자금으로 550억원, 운영자금에 1000억원이 투입될 예정이다. 이번 유상증자 따른 신주는 주당 35만6433원에 43만4848주(기타주)가 발행된다.

김성민 기자 2025-02-04 16:52
노바티스, 'CD40 항체' 쇼그렌도 "포기"..전면중단유료
노바티스(Novartis)가 CD40 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab, CFZ533)’으로 진행하던 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome) 임상3상 개발을 포기하며 이스칼리맙에 대한 개발을 전면 중단한다. 노바티스의 이번 이스칼리맙의 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome)에서 중단은 이점 대비 위험 프로파일(benefit/risk profile)이 경쟁약물에 비해 경쟁력이 없다는 판단에 따른 것이다. 노바티스는 이스칼리맙을 쇼그렌증후군을 비롯해 화농성한선염(hidradenitis suppurativa), 루푸

정지윤 기자 2025-02-04 15:25
[인사]메디톡스, 2025년 임원승진 인사
바이오제약기업 메디톡스(Medytox)는 4일 글로벌 기업 도약을 위한 2025년 임원승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 인사에서는 한권수 이사대우가 이사로 승진 발령됐다. 한 이사는 KT 등 국내 대기업과 유명 외국계 기업에서 인사기획과 기업제도 설계, 시스템 구축을 경험했으며 지난해 메디톡스에 합류, 인재개발실을 총괄하며 글로벌 인재 육성과 기업문화 개선을 전담하고 있다. ◇이사대우→이사(1명) ▲인재개발실 한권수

김성민 기자 2025-02-04 13:55
카고, 인력 50% 해고..'내성 타깃' CD22 CAR-T “중단”유료
카고 테라퓨틱스(CARGO Therapeutics)가 인력의 50%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 리드에셋인 CD22 CAR-T의 임상2상에서 부작용으로 인해 환자가 사망하고, 효능 지속성이 떨어지는 이유로 개발을 중단하게 되면서 내린 결정이다. 카고는 신규 타깃을 통해 기존의 CD19 CAR-T의 저항성을 극복하는 전략으로 큰 규모의 투자유치에 성공하는 등 긍정적인 행보를 이어왔었다. 지난 2023년 3월 시리즈A로 2억달러를 유치하고, 그로부터 6개월만에 2억8000만달러를 조달하며 나스닥 상장에도 성공했다. 카고는 미국 국

신창민 기자 2025-02-04 11:46
뷰노, ‘흉부엑스레이 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, 체스트 엑스레이를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능하다. 혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별

신창민 기자 2025-02-04 10:22
J&J "美차질속 숨통", '리브리반트 SC' 유럽 승인권고유료
J&J(Johnson & Johnson)가 당장의 가장 중요한 이벤트인, 폐암 치료제 EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가에 대해 유럽에서 먼저 허가승인 권고를 받아냈다. 미국에서 리브리반트(아미반타맙) SC제형의 허가차질을 겪고 있는 가운데 숨통이 트이는 소식이다. SC제형 파트너사인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 3일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리브리반트 SC제형의 유럽 시

김성민 기자 2025-02-04 10:10
동아ST, ‘복합제형’ 전립선비대증 치료제 “국내 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 4일 두타스테리드(dutasteride)와 타다라필(tadalafil) 성분을 복합한 전립선비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 듀타나는 두타스테리드 0.5㎎, 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능이 있다. 1일1회 1정을 경구 복용한다. 두타스테리드는 안드로겐 저해제로 전립선비대증, 남성탈모 치료제로 시판되고 있는 약물이다. 타다라필은 발기부전 치료제 등으로 시판되고 있다. 동아에스티는 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 6

신창민 기자 2025-02-04 09:59

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