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길리어드-머크, ‘지속형 HIV' 개발 파트너십.."GSK 추격"유료
길리어드(Gilead)와 미국 머크(MSD)가 지속형(long-acting) HIV 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. HIV 치료제 분야는 환자의 편의성을 개선한 지속형 약물 개발이 치열한 상황이었는데, 지난 1월 GSK가 월 1회 지속형 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, cabotegravir+rilpivirine)'를 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받으며 시장 선점에 나섰다. 이에 HIV 분야 선두주자인 길리어드가 지속형 HIV 치료제 개발에 후발주자로 추격에 나선 것이다. 길리어드는 15일(현지시간) 미국

서윤석 기자 2021-03-17 10:24
'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 '롤론티스(Rolontis®, eflapegrastim)' 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월중 진행될 예정이다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식

김성민 기자 2021-03-17 09:06
리제네론, 'PD-1' 자궁경부암 3상 "긍정적, 조기종료"유료
리제네론과 사노피가 공동개발하고 있는 PD-1 저해제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’가 자궁경부암 임상 3상에서 화학요법군 대비 사망위험을 31% 낮췄다. 긍정적인 결과에 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 임상을 조기 중단할 것을 권고했다. 이에 리제네론은 올해 안에 리브타요를 자궁경부암 치료제로 승인받기 위한 허가 절차를 시작할 계획이다. 리제네론은 15일(현지시간) 리브타요 단독요법으로 진행한 재발/전이성 자궁경부암 임상 3상 결과를 발표했다. 리제네론은 608명의 재발 혹은 전이성 자궁경부암 환자를

윤소영 기자 2021-03-17 07:14
피노바이오, 혈액암∙녹내장 국내외 1상 “투약 개시”
피노바이오는 16일 혈액암 및 녹내장 치료제 후보물질의 임상 1상 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다. 피노바이오는 미국에서 진행중인 혈액암 치료제 후보물질 ‘NTX-301’의 임상 1상에서 첫 환자를 대상으로 지난 2월 약물 투여를 개시했다. NTX-301은 총 20명의 혈액암 환자를 대상으로 미국 앨러바마 버밍햄 대학병원(Univ. Alabama Birmingham)에서 임상을 진행한다. 피노바이오는 녹내장 치료제 후보물질 ‘NTX-101’의 국내 임상 1상에서 첫 환자에게 투약을 이달 개시했다. NTX-101은 부산 인제대 백

서윤석 기자 2021-03-16 13:18
와이바이오, 佛피에르파브르와 공동연구+옵션딜 "성과"
와이바오로직스(Y-biologics)가 프랑스 3대 제약사인 피에르파브르 그룹(Pierre Fabre group)과 신규 면역항암제 공동연구 파트너십 및 옵션 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 두 회사가 전략적 파트너십에 대한 의향서(LOI)를 체결한지 3달만에 최종 파트너십 계약이라는 점에서 의미가 있다. 피에르파르브는 2년전부터 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 와이바이오로직스에 공동연구를 제의했으며, 이번 파트너십으로 양사의 공동연구가 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이번 공동연구 계약기간은 3

김성민 기자 2021-03-16 11:26
"사활 건" 릴리, '도나네맙' "AD 1천명, 3상 변경·추진"유료
지난 20년 동안 아밀로이드 베타(Aβ) 약물의 임상 개발에 번번이 실패한 일라이릴리(Eli Lilly)가, 아밀로이드 플라크를 선택적으로 타깃하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상2상 결과에 탄력을 받고 공격적인 태세를 갖췄다. 도나네맙은 임상2상 1차 충족점 iARDS 지표에서 인지 및 일생생활 저하를 위약군 대비 32% 낮췄으며(p=0.04), 2차 충족점에서는 차이가 없었다. 앞서 릴리는 지난 13일 ADPD™ 2021 학회에서 도나네맙의 임상2상 전체 데이터를 공개했으며 업계에서는 기대보다는 낮은, 혼재된 데이

김성민 기자 2021-03-16 10:56
유바이오, ‘콜레라백신’ 인도 비교3상 “IND 승인”
유바이오로직스는 16일 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스®’를 인도에 등록하기 위한 비교임상 3상시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 비교임상 3상은 이미 인도에서 시판되고 있는 사노피 자회사 샨타 바이오테크닉스(Shantha Biotechnics)의 경구용 콜레라 백신 ‘샨콜’과 효과를 비교하는 임상이다. 유바이오로직스는 인도 시장에 진입하기 위해 이번에 인도 현지 공급사와 협력해 비교 임상 3상을 진행하며 완료까지는 약 1년 정도 소요될 예정이다. 유바이오로직스는 임상 완료 후 인도에 제품을 등록, 판매할 수 있을 것

서윤석 기자 2021-03-16 10:53
큐라클, 코스닥 기술성평가 통과 "AA, A 등급"
큐라클이 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. 큐라클은 16일 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 기관으로부터 각각 AA, A등급을 받았다고 밝혔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 이에 따라 큐라클은 상반기 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 상장주관사는 삼성증권. 큐라클은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker,

서윤석 기자 2021-03-16 09:45
몬테로사, 시리즈C 9500만弗..”몰레큘러 글루 개발”
스위스 바이오텍 몬테로사(Monte Rosa Therapeutics)가 시리즈C로 9500만달러를 유치했다. 지난해 진행한 시리즈A와 B 투자금액을 합치면 1년새 2억2350만달러 규모의 자금을 조달했다. 몬테로사는 투자금을 이용해 선도 파이프라인의 임상진입을 위한 전임상 연구(IND-enabling study)와 추가적인 파이프라인의 최적화(lead optimization)를 진행할 계획이다. 몬테로사는 ‘몰레큘러 글루(molecular glue)’ 방식의 약물을 개발하고 있다. 몰레큘러글루는 질병을 유발하는 원인 단백질을 억제

서윤석 기자 2021-03-16 08:58
사노피, 트랜슬레이트와 '코로나19 mRNA 백신' 임상
사노피(Sanofi)가 트랜슬레이트(Translate bio)와 mRNA 기반 코로나19 백신 임상을 시작한다. 화이자-바이오엔텍, 모더나, 큐어백에 이은 4번째 코로나19 mRNA 백신 개발 주자로 나선 것이다. 사노피는 지난 12일(현지시간) 트랜슬레이트와 코로나19 mRNA 백신 ‘MRT5500’의 임상 1/2상을 시작한다고 발표했다. 발표에 따르면 임상은 18세 이상의 건강한 성인 415명을 대상으로 진행된다. 참가자들은 MRT5500을 한번 혹은 21일 간격으로 2번 접종받는다. 임상에서 테스트할 백신의 용량은 15μg,

윤소영 기자 2021-03-16 07:13
앱티스, 오영수 CTO∙부사장 영입
앱티스는 15일 오영수 박사를 연구소장(CTO) 및 부사장으로 영입했다고 밝혔다. 오 신임 연구소장은 서울대 화학과 졸업 후 휴스턴대학에서 박사학위를 받고, 캘리포니아대학 샌디에고(UCSD)에서 박사후 연구원을 수행했다. 이후 LG생명과학 연구위원, 스크립스 코리아 항체연구원 연구본부장, 바이오니아 신약개발 총괄 부사장을 역임했다. 또, 레고켐바이오에서는 CTO 겸 수석부사장으로 ADC를 포함한 신약연구개발을 총괄한 바 있다. 오 연구소장은 LG생명과학 재직시 프로젝트 리더로서 경구용 항응혈제인 트롬빈저해제(Thrombin Inh

서윤석 기자 2021-03-15 21:13
릴리, '도나네맙' 2상 최신 데이터 "혼재, 더 지켜봐야.."유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 올해 1월 초기 알츠하이머병 대상 임상2상에서 인지저하와 일생생활 기능을 평가하는 1차 충족점에서 유의미한 개선 효과를 발표한 ‘도나네맙(donanemab)’의 전체 데이터를 공개했다. 당시 도나네맙 임상2상 결과가 발표되자 혼란을 겪던 아밀로이드 베타(Aβ) 약물에 대한 기대감을 불어넣었다. 그러나 이번에 릴리가 회사의 기대보다 낮은, “다소 혼재된(mixed)” 임상2상 데이터를 발표하자 업계에서는 도나네맙의 치료제 가능성에 대해 좀더 두고봐야한다는 쪽으로 무게가 실리고 있다. 알츠하이머병 분야

김성민 기자 2021-03-15 15:51
카이노스메드, 부사장에 김은희 교수 영입
카이노스메드는 15일 바이오의약본부를 신설하고 김은희 충남대 교수를 부사장 겸 바이오의약본부장으로 영입했다고 밝혔다. 김 부사장은 서울대에서 미생물학을 전공하고 미국 터프츠대(Tufts University)에서 분자생물학 박사 학위를 받았다. 김 부사장은 FAF1(Fas-associated factor 1)을 저해할 경우 파킨슨병의 진행을 억제 및 지연시킨다는 연구를 수행한 바 있으며, 지난 2015년에는 카이노스메드에 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘KM819’을 기술이전했다. KM819는 세포사멸을 촉진하는 단백질인 FAF1을 저해

서윤석 기자 2021-03-15 15:06
Vir, ‘코로나19 항체’ 3상 "효능 우수, 조기종료 권고”유료
임상 데이터모니터링위원회(IDMC)는 비어바이오텍(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 'VIR-7831'이 입원 및 사망(hospitalization or death)을 85% 낮춘 중간분석(interim analysis) 결과를 바탕으로 비어에 환자모집을 중단한 것을 권고했다. 효능이 우수하다고 판단, 임상 조기종료를 권고한 것이다. 비어는 즉각(immediately) 미국 식품의약국(FDA)과 다른 국가에 VIR-7831의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 계획이다. 업계에서는 릴리(Eli lilly)와 리

서윤석 기자 2021-03-15 14:21
올리패스, 1주당 0.5주 무상증자 결정
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 무상증자를 실시한다고 15일 공시했다. 이번 무상증자를 통해 기존 주주는 보유주식 1주당 무상주식 0.5주를 받게된다. 무상증자를 통해 발행되는 신주는 보통주 851만4101주에 기타주식 123만2626주 등으로 무상증자후 발행주식은 총 2924만182주다. 회사는 오는 3월 30일을 신주배정기준일로 정했고, 신주상장예정일은 4월 16일이다. 이번 무상증자 재원은 1821억원 규모의 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 회사는 이번 무상증자에 48억7000만원이 활용하게 되어 이후

김성민 기자 2021-03-15 14:19
바오밥AI, 시리즈A 160억..”인재영입∙파이프라인 개발"
바오밥에이바이오(Biobab AiBIO)은 15일 시리즈A로 160억원의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 아주아이비투자, 삼호그린인베스트먼트, 엘에스케이인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 신풍제약의 홀딩컴퍼니인 송암사등이 참여했다. 바오밥에이바이오는 인공지능(AI) 플랫폼 기술을 이용한 신약 후보물질 발굴 시스템을 보유하고 있다. 현재 이를 기반으로 확보한 신약 후보물질을 개발하고 있다. 구체적으로, 바오밥에이바이오는 Cryo-EM(Cryogenic Electron Microsco

서윤석 기자 2021-03-15 12:38

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