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시선바이오, ‘코로나19 신속진단키트’ 서울대 공급
시선바이오머티리얼스는 20일 서울대학교에 코로나19 신속진단키트를 공급한다고 밝혔다. 발표에 따르면 시선바이오는 지난 5일 서울대가 입찰공고한 ‘원스톱 코로나19 신속분자진단 용역사업’의 단독 시행사로 선정됐다. 서울대는 코로나19 이전 수준으로 대면수업을 복원해 캠퍼스를 정상화하기 위한 노력의 일환으로 신속분자진단 검사를 도입하기로 했다는 설명이다. 국내 대학으로는 처음이다. 이번 서울대 코로나19 신속진단사업에 채택된 제품은 ‘에이큐탑플러스 코로나19 신속진단키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Ki

서윤석 기자 2021-04-20 11:03
[BioS 레터] CRO '헝가로트라이얼', 韓기업서 배운 점
한국에서 의약품산업은 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 약 1.61%를 차지했으며, 의약품산업이 차지하는 비중은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 특히 한국의 의약품 수출은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 늘고있는 상황에서 한국이 코로나19 백신, 치료제 등의 개발에 집중하고 있는 만큼 한국 제약산업의 해외 진출은 더욱 성장할 것으로 기대된다. 이런 점에 비추어 볼 때, 동유럽은 한국에서 개발한 의약품을 판매하는 시장으로서도 매력적이지만 동시에 임상연구를 위한 좋은 파트너이기도 하다. 동유럽은 여타 지역에 견주어 상대적으로 연구자와

러요시 샤로시 헝가로트라이얼 CEO 2021-04-20 10:05
블루프린트, 2nd 'EGFR C797S 저해제' 공개.."올 임상"유료
블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)이 비소세포폐암(NSCLC)에서 ‘타그리소(osimertinib)’ 등을 포함해 기존 EGFR TKI 약물에 저항성을 나타내는 C797S 변이를 타깃한 2가지 표적치료제 개발에 본격적으로 나선다. C797S는 기존 EGFR TKI 약물을 투여받고 나오는 가장 흔한 저항성 변이 중 하나로, 아직까지 이를 표적해 시판된 치료제는 없다. 블루프린트는 먼저 ‘best-in-class’ 전략으로 개발하고 있는 T790M/C797S 저항성 변이를 억제하는 4세대 EGFR TKI ‘BLU-

김성민 기자 2021-04-20 09:16
아밀릭스, '기대' 루게릭병 신약 "FDA, 추가임상 요구"유료
‘AMX0035’의 긍정적인 임상으로 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제로의 가능성을 보여줬던 아밀릭스(Amylyx pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가 임상을 요구받았다. 아밀릭스는 AMX0035로 올해 유럽과 캐나다에서는 허가 절차에 들어가는 만큼 미국내 개발 일정과 격차가 벌어지게 됐다. 아밀릭스는 루게릭병 치료제 후보물질 ‘AMX0035’의 글로벌 허가 상황에 대해 14일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 AMX0035는 지난해 공개된 임상 2/3

윤소영 기자 2021-04-20 06:50
에이치엘비생과, '리보세라닙' 위암 3상 국내 IND 신청
에이치엘비생명과학은 19일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약처에 제출했다고 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암제로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 리보세라닙과 병용투여할 면역항암제 '캄렐리주맙'은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 항체다. 이번 임상은 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 진행하게 된다. 에이치엘비생명과학은 다만 식약처의

서윤석 기자 2021-04-19 16:11
한국로슈, '티쎈트릭' 비소세포폐암 1차 "식약처 허가"
한국로슈는 지난 15일 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 : 아테졸리주맙)'이 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 적응증은 이전에 화학요법치료를 받지않은 ‘PD-L1 발현율 종양세포(tumor cell, TC) ≥ 50%’ 또는 ‘종양침윤면역세포(tumor-infiltrating immune cell, IC) ≥ 10%’이며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 닉 호리지 한국로슈 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운

노신영 기자 2021-04-19 15:30
지놈앤컴퍼니, 新타깃 ‘CNTN4’ 전임상결과 AACR발표유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 면역항암 신규 타깃 ‘CNTN4(GICP-104)’의 전임상 결과를 공개했다. CNTN4는 지놈앤컴퍼니의 신약발굴 플랫폼 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 면역항암 신규 타깃이다. 지놈앤컴퍼니는 지난 10일 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2021에서 2개의 포스터를 발표했다. 포스터 주제는 ▲CNTN4 기전 연구결과 ▲CNTN4 타깃 면역항암제 ’GENA-104’의 동물실험 결과다. 발표를 진행한 차미영 지놈

윤소영 기자 2021-04-19 14:36
릴리, 코로나19 항체 ‘단독’ 결국 "美 EUA 철회요청”
결국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab)’의 단독사용에 대한 긴급사용승인(EUA) 철회를 요청했다. FDA가 지난 3월 변이형 코로나19 바이러스에 대해 치료효과가 떨어진다며 밤라니비맙에 대한 유통(distribution)을 중단한다고 밝힌 바 있어, 어느정도 예상됐던 행보다. 릴리는 ‘밤라니비맙+에테세비맙’ 병용요법 확대에 집중할 계획이다. 릴리는 안전성 문제로 인한 것은 아니며, 미국에서 유행하는 여러 변이형 코로나19 바이러스에 대한 낮은 치료효과

서윤석 기자 2021-04-19 13:41
오릭, 보로노이 'exon20 저해제' 공개.."BBB투과 강점"유료
미국 오릭 파마슈티컬(ORIC Pharmaceuticals)이 지난해 국내 바이오텍 보로노이(Voronoi)로부터 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I)한 EGFR·HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 저해제 ‘ORIC-114’의 비임상 데이터를 공개했다. 오릭은 당시 ORIC-114가 경쟁약물 대비 우수한 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 가진다는 점을 강조했다. 또한 보로노이도 이번 AACR에서 비슷한 전략으로 자체 개발하고 있는, 뇌 투과율을 높인 HER2 저해제 'V

김성민 기자 2021-04-19 11:05
파멥신, TNBC '올린베시맙' 2상 "'키트루다' 무상공급"
파멥신(Pharmabcine)이 미국 머크(MSD)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 '올린베시맙(olinvacimab)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상이라고 설명했다. 파멥신과 미국 머크는 임상1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상2상을 진행하기로 협의를

김성민 기자 2021-04-19 09:26
셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공

서윤석 기자 2021-04-19 09:20
아름테라퓨틱스, 시리즈A 80억 유치.."PAPR 내성극복"유료
아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)가 시리즈A로 80억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 19일 밝혔다. 이로써 아름테라퓨틱스는 지금까지 약 100억원의 투자금을 확보했다. 이번 라운드는 데일리파트너스가 리드해 파트너스인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 아주IB투자, KDB산은캐피탈이 참여했다. 데일리파트너스는 지난해 4월 pre-A시리즈 투자를 한 바 있다. 이번 투자 유치로 아름테라퓨틱스는 선도 파이프라인 개발에 속도를 낸다. 아름테라퓨틱스는 BRAF, EGFR, HER2 등 종양유발 유전자(oncogene)을 표적한

김성민 기자 2021-04-19 09:17
베링거, 'GLP-1/글루카곤' NASH에도 베팅 "2상 시작"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 비알콜성지방간염(NASH)과 비만 환자를 대상으로 주1회 투여 GLP-1/글루카곤 이중작용제(GLP-1/glucagon dual agonist) ‘BI 456906’의 임상2상을 시작한다고 지난 13일(현지시간) 밝혔다. 각 질환을 대상으로 하는 2개의 임상2상으로 약 600명의 환자를 대상으로 한다. 베링거는 자체 심혈관대사 포토폴리오에서 비만, NASH 분야에 “중요한 진전(important advancement)”이라는 점을 강조했다. 베링거는 해당 약물로 제2형 당뇨병

김성민 기자 2021-04-19 08:34
써모피셔, PPD 174억弗 인수.."글로벌 CRO리더" 선언
써모피셔(Thermo Fisher Scientific)가 글로벌 임상수탁기관(CRO) 글로벌순위 4위인 PPD(Pharmaceutical Product Development)를 174억 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 지난 15일(현지시간) 발표했다. 올해들어 CRO 인수 빅딜이 이어지면서 업계의 지각변동을 예고하고 있다. 글로벌 CRO 6위인 아이콘(Icon)은 지난 2월 PRA헬스(PRA Health Sciences)를 120억달러에 인수하는 딜을 체결했다. 5위였던 PRA헬스 인수를 통해 아이콘은 글로벌 3위로 올라서게 됐

윤소영 기자 2021-04-19 07:02
와이바이오, 삼성서울병원과 'PD-1 등 IO' 공동연구·개발
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 삼성서울병원과 항암면역(immuno-oncology, IO) 치료법의 공동연구개발 상호협력을 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 와이바이오로직스와 삼성서울병원 협약의 주요 내용은 2가지다. 첫째, 와이바이오로직스가 진행하는 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상 개발 적응증과 바이오마커를 찾고 임상 프로토콜을 디자인하는 등의 임상 전략을 수립하는데 협력한다. 와이바이로직스는 지난해 YBL-006의 국내, 호주 임상1상을 승인받은 바 있다. 박영우 와이바이오로직스 대표는

김성민 기자 2021-04-16 15:21
알테오젠, 아일리아 시밀러 '프리필드 주사제형' 특허
알테오젠(Alteogen)이 아일리아(Eylea) 바이오시밀러에 적용할 수 있는 프리필드(Pre-filled) 주사제형에 대한 특허를 출원했다고 16일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 프리필드 주사제형에는 플라스틱 프리필드 시린지와 사후멸균법이 적용된다. 또한 소량 충전이 가능한 충전방식으로 경제성을 강화했다는 설명이다. 아일리아는 0.05mL의 주사제를 안구의 수정체에 직접 투여하는 의약품이다. 기존 일반적인 아일리아 주사제에는 유리관 프리필드 시린지가 사용되며 충전량의 약 70%를 투여전에 제거하는 과충전 방식이다. 알테오젠은 현재

윤소영 기자 2021-04-16 15:17

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