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지아이이노베이션, 메디라마와 면역항암제 공동개발
지아이이노베이션(GI innovation)이 8일 임상개발 전문기업 메디라마(MediRama)와 자사 면역항암제 2건에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 양사는 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건에 대해 면역항암제 개발 전반에 걸쳐 협업을 진행하며, 상업화 이후 수익 일부를 나누게 된다. 또한 지아이이노베이션은 ‘공동개발위원회’를 구성해 양사간 공동연구 계획수립 및 정기회의를 진행함으로써 주기적인 진행상황을 공유할 계획이다. 메디라마는 임상개발전문기업(Clinical Develo

노신영 기자 2021-12-08 10:40
로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
로슈(Roche)는 7일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 중증 코로나19 환자에게 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’를 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라를 독점판매 중이다. 발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다. 악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다. 유럽연합 집행위원

서윤석 기자 2021-12-08 10:23
지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
지노믹트리(Genomictree)는 8일 체액기반 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 발표했다. 이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 진행되는 전향적 임상시험이다. 서울대병원, 서울아산병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인이 완료됐다. ‘얼리텍® 방광암’은 방광암 진단을 위해 개발한 체외 분자진단 제품이다. 소량의 소변에

윤소영 기자 2021-12-08 09:59
AZ, 아이오니스와 '35.85억弗 딜'..”ATTR ASO 개발”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 아이오니스(Ionis)의 임상 3상단계 ATTR 아밀로이드증(ATTR amyloidosis) ASO(antisense oligonucleotide) ‘에플론터센(eplontersen, IONIS-TTR-Lrx)’에 35억8500만달러를 베팅했다. 계약금만 2억달러 규모다. 아스트라제네카는 내년말까지 에플론터센의 첫 적응증으로 유전성 아밀로이드 말초신경병증(hATTR-PN)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다. 아이오니스는 현재 에플론터센의 hATTR-P

서윤석 기자 2021-12-08 09:00
바이오헤븐, ‘CGRPR 길항제’ 편두통 3상 “통증완화”
바이오헤븐(BioHaven Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) 편두통 환자를 대상으로한 CGRPR(calcitonin gene-related peptide receptor) 길항제(antagonist) ‘자베게판트(zavegepant)’의 임상 3상에서 유의미한 통증완화 효과를 확인한 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 특히 바이오헤븐은 자베게판트 투여 15분 후부터 유의미한 통증완화 효과와 함께 최대 48시간 약효가 지속된 결과를 확인했다. 바이오헤븐은 내년 1분기에 자베게판트의 신약허가신청서를 미국 식품

서일 기자 2021-12-08 06:45
일리아스, undruggable 타깃 '엑소좀 플랫폼' 3가지는?유료
일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 개발 중인 엑소좀(exsosome) 기반 플랫폼 3종과 이를 이용한 치료제 개발현황을 공개했다. 일리아스는 치료제로 사용할 수 있는 고분자 약물을 탑재하는 ‘익스플로어(EXPLOR)’, 엑소좀을 이용해 표적 전달률을 높인 ‘엑소타깃(Exo-target)’, 대용량∙고순도 엑소좀 생산기술 ‘퓨어엑소(pure-Exo)’ 등 3가지 플랫폼 기술을 보유중이다. 최철희 일리아스바이오로직스 대표는 지난 6일 한국경제신문이 주최한 2021 한국 바이오투자 컨퍼런스에서 “세포소기관까지 고분자

서윤석 기자 2021-12-07 14:38
아비아도, 시리즈A 8천만弗.."뇌내투여 AAV 개발"
아데노연관바이러스(AAV) 기반 신경퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아비아도바이오(AviadoBio)는 지난 2일(현지시간) 시리즈A로 8000만달러를 유치했다고 밝혔다. 아비아도바이오는 영국 치매연구소(UK Dementia Research Institute), 마이네임즈’5 도디 재단(My Name'5 Doddie Foundation)과 반 기스트 재단(Van Geest Foundation)이 지원하고 F-프라임과 JJDC가 인큐베이션한 회사다. 크리스토퍼 쇼(Christopher Shaw) 킹스칼리지런던 교수가 킹스칼리지런

서일 기자 2021-12-07 14:31
신해인 SK바팜 본부장, '파트너십 딜'서 "배운 것들.."유료
국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 회사에 라이선스아웃한(L/O) 신약 후보물질이 반환되거나 우선순위가 밀려 개발이 지연되는 사례가 생기면서, 기존의 일방적인(?) 라이선스아웃 모델에 대한 고민이 깊어지고 있다. 그런면에서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 성인 부분발작 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate, 제품명: Xcopri)’와 관련해 지역별로 다각화된 사업개발 파트너십 모델(business model)을 보여주고 있다. SK바이오팜은 지난해 글로벌 제약업계에서 가장 큰 미국시장에서 20년에 걸쳐 자체

김성민 기자 2021-12-07 13:41
[BioS 레터]브렉시트 後 'QP 감사'를 위한 조언
코로나19로 인해 전세계 임상 공급망이 복잡해진 가운데, 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴로 유럽 내 임상시험 공급망은 그 복잡성이 한층 더 강화되었다. 올해 1월부로 EU와 영국은 별도의 규제 관할권으로 기능하고 있으며, 의약품은 판매될 시장 각각의 요건을 충족하는 방향으로 변화했다. 영국이 EU와 체결한 통상 및 협력협정(Trade and Cooperation Agreement)에서 의약품 제조시설의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 상호 인정하고 있기는 하지만, 이 협정은 QP(Qualified Person) 인증 또는 제품 제조

해리 베를랑가(Harry Berlanga) 써모피셔 사이언티픽 Quality Senior Director 2021-12-07 11:44
파미노젠, 성균관대 'PRMT5 저해제' 공동개발 MOU
인공지능(AI)과 양자화학 기반 신약개발 전문기업 파미노젠은 성균관대 생명공학대학과 DNA 손상 복구(DNA Damage Response, DDR) 타깃 표적항암제 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이를 통해 파미노젠의 인공지능 신약개발 플랫폼 기술과 성균관대의 약효 평가 및 기전 규명을 통한 효율적인 혁신항암제 개발을 위한 연구협력을 진행할 계획이다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 DDR 관련 합성치사(Synthetic lethality) 타깃인 MAT2A(Methionine AdenosylTrasferas

김성민 기자 2021-12-07 11:33
노벨티노빌리티, 'c-KIT 항체' 전임상 공개.."내년 임상"유료
노벨티노빌리티가 망막질환 치료제로 개발중인 c-KIT 항체로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획서(IND) 제출하고 하반기에는 임상을 시작할 계획이다. 노벨티노빌리티는 c-KIT 항체가 현재 망막질환 치료제로 사용되는 VEGF 저해제의 한계를 해결할 수 있을 것으로 보고있다. 또한 항암제로 개발중인 c-KIT ADC는 2023년 IND를 제출한다는 목표다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는 지난 1일 데일리파트너스(DAYLI Partners)가 주최한 '2021 하반기 D’LABS DEMO DAY'에서 진행중인 파이프

윤소영 기자 2021-12-07 10:45
스펙트럼, 한미 '포지오티닙' "FDA 시판허가 신청"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발한 폐암 신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 치료 경험이 있는 국소 진행 또는 전이성 HER2 엑손20 삽입변이(Exon 20 insertion mutation)가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 치료제로 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 비가역적 공유결합

김성민 기자 2021-12-07 09:53
셀트리온, 코로나19 '렉키로나' 호주서 “조건부허가”
셀트리온은 7일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regdanvimab)’가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registra

서윤석 기자 2021-12-07 09:34
체코 소티오, 2.8억€ 유치..”IL-15 등 5개 임상개발”
체코 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)은 지난 2일(현지시간) 모회사 PPF Group으로부터 2억8000만유로(약 3억1600만달러)의 투자를 받기로 계약했다고 발표했다. 소티오는 향후 개발 및 규제(regulatory) 마일스톤에 따라 총 2억8000만유로의 투자금을 받게된다. 상세한 계약내용은 밝히지 않았다. 발표에 따르면 소티오는 이번 투자금을 이용해 총 5개의 임상을 진행할 예정이다. 우선 소티오는 IL-15(interleukin-15) 수퍼아고니스트(superagonist) 항암제 후보물질인 ‘SOT101’에

서일 기자 2021-12-07 08:56
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 라벨에 "암∙MACE 부작용"유료
애브비(Abbvie)가 지난 3일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제로 시판중인 JAK 저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'에 대한 미국 내 처방정보(Prescribing Information) 및 약물사용지침(Medication Guides)에 대한 업데이트 내용을 발표했다. 이번 약물정보 업데이트는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 1일에 발표한 약물 안전성 서한(Drug Safety Communication, DSC)에 따른 조치다. FDA의 요청에 따라 애브비는 미국 내 시판중인 린버크의 약물라벨(la

노신영 기자 2021-12-07 06:33
젠큐릭스, 유방암 예후 예측방법 “美 특허등록”
액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 6일 유방암 환자의 예후 예측방법(Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients)에 대한 미국 특허를 최종 등록했다고 밝혔다. 해당 특허는 젠큐릭스가 독자적으로 개발한 진스웰BCT의 바이오마커 및 알고리즘 기술에 대한 내용으로 국내에서는 지난 2018년 9월 특허등록을 마쳤다. 현재 중국, 유럽, 일본 등에서 개별국 특허 심사가 진행 중이다. 유방암 예후진단인 진스웰BCT 검사를 통해 저위험군으로 분류된 환자는 항암화학

서윤석 기자 2021-12-06 17:23

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