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EMA, '아두헬름' 시판 반대..바이오젠 "재검토 요청"유료
지난달 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아두헬름(Adehelm, aducanumab)’ 공식회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하다고 밝힌 데 이어, EMA는 17일(현지시간) 아두헬름의 시판허가(MAA)를 반대할 것을 권고한다고 밝혔다. 이는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크 감소라는 바이오마커를 근거로 아두헬름의 가속승인 시판허가를 내린 결정과는 상반되는 결과다. 바이오젠은 CHMP의 반대 의견에 불복하겠다는 입장이다. 바이오젠은 EMA에 아두

김성민 기자 2021-12-20 11:10
와이바이오로직스, 'PD-1 항체' KDDF 과제선정
와이바이오로직스(Y Biologics)는 20일 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’의 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2021년 2차 '신약 임상개발' 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 과제 선정을 통해 YBL-006의 임상 1상 진행 및 임상 2상 권장용량(RP2D) 확인, 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다. YBL-006은 PD-1 면역관문억제제로, 와이바이오로직스는 현재 고형암 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다(NCT04450901

윤소영 기자 2021-12-20 11:00
바이오니아, FIND와 현장진단 "중저개발국 공급계약"
바이오니아(Bioneer)는 20일 현장 신속 분자진단 장비 ‘Iron-qPCR’과 키트를 중하위소득국가에 공급한다는 내용으로 국제기구인 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 현장(POC, Point-of-Care) 분자진단 프로젝트 계약을 체결했다고 밝혔다. FIND는 진단전문 국제기구로 전세계에 신뢰할 수 있는 제품을 공급하고 있으며 진단 신기술에 대해 객관적이며 독립적인 임상을 주도해 데이터를 확보하고 이를 세계보건기구(WHO) 및 각국 보건부 등 정책결정 기관에 배포하는 역

서윤석 기자 2021-12-20 10:34
스파크바이오, STING 분해억제제 “KDDF 과제선정”
스파크바이오파마(SPARK Biopharma)가 면역항암제 후보물질 ‘SBP-105’가 국가신약개발사업단(KDDF)의 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 국가신약개발 사업 지원과제 선정으로 향후 2년간 연구비를 지원받게 된다. 스파크바이오는 STING 단백질 분해를 억제해 종양미세환경의 면역반응을 증진시키는 저분자화합물을 개발할 계획이다. STING은 면역항암 기전의 대표적인 표적 단백질이며, 현재 20여개의 약물이 임상 진행 중이라고 설명했다. 대부분 약물은 STING을 활성화하는 기전으로 임상에서 제한적인 활성을 보이고 있

김성민 기자 2021-12-20 10:32
'의료AI' 모니터코퍼레이션, 시리즈A 30억 "제품확장"유료
의료 인공지능(AI) 전문회사인 모니터코퍼레이션(monitor corporation)이 시리즈A로 30억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 19일 밝혔다. 모니터코퍼레이션은 지난 2018년 분당서울대병원 영상의학과의 이경준 교수와 김지항 교수가 공동설립한 회사다. 이번 시리즈A는 프리미어파트너스와 UTC인베스트먼트가 참여했다. 이는 회사설립 당시 네이버 D2 스타트업 팩토리, 블루포인트파트너스로부터 초기 시드(Seed) 투자를 받은 후 3년 만의 후속 투자 유치이다. 이번 투자금은 모니터코퍼레이션이 자체 개발하고 있는 폐암 검진용

김성민 기자 2021-12-20 10:07
앱티스, 진스크립트서 Claudin18.2 항체 L/I
ADC링커 플랫폼 기술을 보유한 앱티스는 20일 진스크립트(GenScript ProBio)로부터 클라우딘18.2(Claudin18.2) 항체를 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 앱티스는 진스크립트로부터 ADC 용도와 관련된 클라우딘18.2 항체의 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 상세 계약내용은 밝히지 않았다. 클라우딘18.2는 위암, 췌장암 등 여러 고형암에서 과발현되는 항원이다. 앱티스는 자체 ADC 링커 기술을 클라우딘18.2 항체에 접목해 독자적 ADC 파이프라인을 구축하게 됐다는 설명이다. 앱티스의

서윤석 기자 2021-12-20 10:04
노보노, 생산시설에 25.9억弗 투자..”글로벌 공급↑”
노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 13일(현지시간) 170억크로네(약 25억9000만달러)를 투자해 기존 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg) 생산시설을 확장하고 칼룬드보그에 3개의 생산시설을 추가로 건설한다고 발표했다. 생산시설의 확장·건설은 2027년에 완료될 예정이다. 발표에 따르면 이번 투자규모는 노보노디스크가 지난 20년간 칼룬드보그 생산시설에 투자한 금액의 2배에 달한다. 노보노디스크는 확장할 생산시설의 대부분을 경구용 및 주사제형 원료의약품(API)을 제조하는데 이용하며, API 제조뿐 아니라 제품의 조립

서일 기자 2021-12-20 09:28
사노피, 'A/B형 혈우병 RNAi' 3상 “연간출혈률 89%↓”유료
사노피(Sanofi)가 A 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방(prophylaxis)을 위한 RNAi 후보물질 ‘피츠시란(Fitusiran)’이 연간 출혈률(ABR)을 약 89% 이상 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 피츠시란은 치명적이지 않은(non-fetal) 혈전증이 관찰돼 자체적으로 임상을 중단하고, 임상프로토콜을 변경해 올해 2월 다시 임상을 재개했다. 사노피는 피츠시란 투여용량을 80mg에서 50mg으로 줄이고 투여기간을 월1회에서 격월(연 6회)로 변경했다. 사노피는 피츠시란을 원래 계획했던 시기보다 2

서윤석 기자 2021-12-20 06:09
[인사]한미약품그룹, 2022년 임원인사
한미약품그룹이 2022년 새해 임원승진 인사를 다음과 같이 단행했다고 19일 밝혔다. [한미약품] ◇상무→전무 ▲박중현(커뮤니케이션실) ▲김나영(개발) ◇이사→상무 ▲안영길(연구센터 합성신약) ▲김병후(팔탄공단 생산) ▲김현철(바이오플랜트 품질) ◇이사대우→이사 ▲최창주(연구센터 정보관리) ▲김윤호(특허전략) ◇팀장→이사대우 ▲최진명(팔탄공단 품질, 세파) ◇부문장→이사대우 ▲김강기(의원사업부, 수도) ◇팀장→이사대우 ▲이상현(연구센터 약리효능) ▲손진모(바이오플랜트 DP) ▲전동선(바이오플랜트 생산관리) [제이브이엠] ◇이사대우

김성민 기자 2021-12-19 19:42
아티바, 美 SEC에 ‘S-1’ 다시제출..”프로그램 지연”유료
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 16일 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-1 Amendment(S-1/A)’를 제출하며, 지난 4월 공개한 S-1 내용을 일부 수정했다. 아티바는 올해 4월 SEC에 S-1 서류를 제출하며 1억달러 규모의 IPO를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 아티바는 지난 2019년 3월 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 설립한 미국 소재 관계사로, 현재는 지씨셀(GC Cell)로 통합된 GC녹십자랩셀로부터 제대혈 유래 NK세포

노신영 기자 2021-12-17 16:43
바이오젠, 아두헬름 4상 계획발표.."5년내 운명결정?"유료
바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다. 앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9

김성민 기자 2021-12-17 15:06
23일 바이오파마테크콘서트 "전면 온라인 변경"
제 13회 바이오파마테크콘서트가 오는 23일(목) 서울 서대문역 바비엥2 교육센터 3층 컨퍼런스룸으로 장소를 변경했다. 주최측은 코로나19 확산으로 인해 전면 온라인 개최로 변경하게 됐다고 설명했다. 사전 접수와 파트너링 신청은 과학기술진흥원 홈페이지(https://www.compa.re.kr) 또는 웹포스터 QR코드를 통해 등록이 가능하다. 이전에 2021 한국과학기술대전 홈페이지에서 사전신청을 한 기등록자도 다시 신청해야 한다. 온라인 참여자에게는 행사 전날 화상회의 접속이 가능한 url이 이메일로 전송된다. 참가비는 무료다.

서윤석 기자 2021-12-17 14:50
티앤알, '3D 바이오프린팅 인공피부' 동물서 "재생↑"
티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 자사가 개발한 3D 바이오프린팅 인공피부의 동물실험 결과를 국제 학술지에 게재했다고 17일 밝혔다. 해당 논문은 Materials 저널에 ‘Therapeutic Efficacy of Artificial Skin Produced by 3D Bioprinting’라는 제목으로 지난 9월 게재됐다(doi: 10.3390/ma14185177). 티앤알바이오팹은 한국산업기술대, 전남대와의 공동 연구를 통해 3D 세포 프린팅 기술을 이용한 인공피부를 개발 및 제작했다. 논문에 따르면 티앤알바이오팹은 돼지

윤소영 기자 2021-12-17 14:20
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 건선관절염 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.

노신영 기자 2021-12-17 14:17
한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체(GLP-1R), 글루카곤 수용체(GCGR), GIP 수용체을 동시 활성화하는 삼중작용제다. 한미약품은 LAPSTriple Agonist가 다

김성민 기자 2021-12-17 11:37
레고켐, 'Trop2 ADC' KDDF 과제선정.."1상 IND 목표"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 비임상 개발을 진행하고 있는 Trop2 ADC 'LCB84' 후보물질이 국가신약개발사업단(KDDF)의 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 국가연구과제 선정으로 레고켐바이오는 향후 2년간 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 비임상 및 임상시료 생산 등에 대한 연구비를 지원받게 돼다 LCB84는 지난 6월 레고켐바이오가 이탈리아의 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2 단일클론항체에 자체 ADC 플랫폼 기술을 결합해 도출한 ADC 항암제 후보물질이다. 레고켐바이오는

김성민 기자 2021-12-17 11:05

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