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큐라티스, 결핵백신 2a상 “안전성∙면역원성 확인”
큐라티스는 31일 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성된다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)에 대한 재조합 단백질 항원이며 면역증강제인

서윤석 기자 2021-05-31 10:54
마이오반트, '1일1회 경구' 과다월경치료제 FDA 승인
마이오반트의 '렐루골릭스(relugolix)+호르몬제'가 과다월경(Heavy Menstrual Bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 해당 적응증으로 미국 FDA 시판 허가를 받은 약물 중 최초의 1일 1회 경구 투여제다. 애브비(AbbVie)의 과다월경 치료제가 하루 2번 경구 투여인 것과 비교해 투약편의성이 개선됐다. 마이오반트는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 자궁근종 환자의 과다월경에 '마이펨브리(myfembree, 성분명: relugolix+estradiol+norethindrone ace

서일 기자 2021-05-31 10:07
"Next 주노?" 라이엘 IPO 추진..'고형암 극복' 전략은유료
지난해 글로벌 바이오텍 가운데 2번째로 큰 규모의 4억9300만달러라는 투자금을 유치한 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)이 드디어 모습을 드러냈다. 이는 새로운 접근법의 세포 엔지니어링 기술을 가진 사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 유치한 7억달러에 이어 큰 규모였다. 두 회사는 차세대 세포치료제를 개발하며, 1세대 CAR-T 기업인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 공동 창업자가 핵심 멤버로 참여했다는 공통점으로 대규모 투자를 이끌어낸 것으로 평가됐다. 한편으로 라이엘

김성민 기자 2021-05-31 09:37
지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 자폐증 美1상 IND 승인
마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상1상 IND를 승인받은 것에 이은 2번째 승인건이다. 지놈앤컴퍼니는 임상1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고, 2022년 자폐증(A

김성민 기자 2021-05-31 09:16
유니큐어, 'AAV 유전자' 헌팅턴병 1/2상 "안전성 확인"
유니큐어(UniQure)의 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 유전자치료제 후보물질이 초기 임상에서 안전성을 확인했다. 유니큐어는 이번 결과에 따라 용량을 높여 임상을 진행하고 올해 안에 바이오마커 등을 분석한 효능 데이터를 발표할 예정이다. 유니큐어는 27일(현지시간) 헌팅턴병 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-130’으로 진행한 임상 1/2상 안전성 결과를 발표했다. 유니큐어는 26명의 헌팅턴병 환자를 대상으로 AMT-130의 안전성, 내약성, 효능 등을 평가하는 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT041204

윤소영 기자 2021-05-31 06:58
"40년만 첫 'KRAS 저해제'"..암젠 '루마크라스' 美허가유료
지난 40년 동안의 번번한 실패로 ‘약물로 타깃하지 못한다고(undruggable)’ 여겨지던 암 표적이라는 타이틀을 깨고, 최초의 KRAS 저해제가 나온다. 원래 신약 최종시판 결정이 내려지기로 했던 일정보다, 2달 앞서 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시간) 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 이전 1번 이상의 전신치료를 받은 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 가속승인한다고 밝혔다. 암젠에 따르

김성민 기자 2021-05-30 09:39
로버트 랭거 등 'MIT와 오픈이노베이션 장' 열린다
한국제약바이오협회(KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 이틀간 오전 8시30분부터 10시30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP(Industrial Liaison Program; 산학연계프로그램)’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 한국제약바이오협회는 제약·바이오 부문의 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공대(MIT) 연계의 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지에서 이번 컨퍼런스를 추진했다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로

김성민 기자 2021-05-28 15:58
식약처, SMA 유전자치료제 '졸겐스마' 국내 허가
식품의약품안전처는 28일 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 국내 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 졸겐스마는 단회 정맥투여 ‘척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)’ 유전자치료제다. SMA는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자의 돌연변이로 SMN1 단백질이 정상 기능을 하지 못해 발생하는 질환이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나

윤소영 기자 2021-05-28 14:38
FDA, ‘오칼리바’ 간경변 PBC에 "사용금지" 경고
미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’를 진행성 간경변(advanced liver cirrhosis)를 가진 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 환자에게 사용을 제한하며 ‘사용금지(contraindication)’ 경고문을 추가했다. 이는 FDA의 가장 강력한 경고문이다. 인터셉트는 26일(현지시간) 원발성담즙성담관염(PBC) 환자에게 오칼리바의 처방정보가 이같이 업데이트됐다고 밝혔

서윤석 기자 2021-05-28 14:12
니캉, 시리즈C 2억弗.."‘HIF-2α 저해제’ 임상진입"
저분자 기반 항암신약 개발회사 니캉(Nikang Therapeutics)이 시리즈C로 2억달러의 투자금을 확보했다고 지난 26일(현지시간) 발표했다. 니캉은 2017년에 설립된 미국의 비공개(Privately-held) 회사로, 작년 9월 시리즈B로 5000만달러를 유치한 후 8개월만의 후속 대규모 투자에 성공하며 리드 파이프라인의 임상개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이번 시리즈는 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management), HBM 헬스케어투자(HBM Healthcare Investments), 옥타곤 캐피

노신영 기자 2021-05-28 12:53
아펠리스, '엠파벨리' PNH 3상 "치료無 환자서도 효능"
아펠리스(Apellis)가 ‘엠파벨리(EMPAVELI, 성분명:pegcetacoplan)’가 보체 저해제(complement inhibitors) 치료를 받은 적 없는(Treatment-naïve) 발작성 야간 혈색소 요증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 긍정적 결과를 내놨다. 엠파벨리는 기존 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명: eculizumab)와의 비교 임상을 기반으로 지난 14일 미국 FDA로부터 PNH 적응증으로 시판 허가를 받은 약물이다. 아

서일 기자 2021-05-28 10:19
칼라일, 흡입기 CDMO 英벡추라 '13.5억弗 인수'유료
벡추라(Vectura)가 13억달러 이상의 가치로 사모펀드 칼라일(Carlyle)에 인수된다. 천식 치료제 개발 실패로 힘든 시기를 보냈던 벡추라는 CDMO로 사업 포커스를 전환하면서 다시 일어서는 모습이다. 벡추라는 26일(현지시간) 글로벌 사모펀드 회사 칼라일이 인수목적으로 세운 회사인 무라노 비드코(Murano Bidco)에 인수된다고 밝혔다. 인수 금액은 약 9억5800만파운드(약 13억5236만달러)로 이는 벡추라 주식 25일 종가에 32% 프리미엄을 얹은 가격이다. 계약에 따라 벡추라 주주들은 한 주당 1.55파운드를

윤소영 기자 2021-05-28 10:04
에이비엘, 'ABL001' 1상결과 "안전성..위·대장암서 PR"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 항암제로 개발하는 DLL4xVEGF-A 타깃 이중항체 'ABL001(CTX-009/ES10)'의 국내 임상1상을 종료했으며, 이에 따른 안전성과 초기 효능 결과를 28일 발표했다. ABL001은 국내 바이오텍이 자체 개발한 이중항체로 처음으로 국내 임상에 들어간 이중항체다. 종양에서 신생혈관형성에 관여하는 VEGF, 노치(notch) 매개 신호전달을 억제하는 DLL4를 동시에 타깃해, 시판된 VEGF 계열 약물 대비 기전적인 차별성을 가진다. 이번 국내 임상1상은 진행성 고형암 환

김성민 기자 2021-05-28 09:09
아킬리, 1.6억弗 조달.. 'ADHD' 디지털치료제 상업화
디지털치료제 개발기업 아킬리(Akili interactive)가 시리즈D 1억1000만달러와 은행대출 5000만달러 등 총 1억6000만달러의 자금을 조달했다. 아킬리는 지난해 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD)에 대한 디지털치료제(digital therapeutics)로 승인받은 ‘EndeavorRx’를 개발했다. 아킬리는 이번에 조달한 자금을 이용해 △EndeavorRx 상업화를 가속화하고 △급성/만성 인지장애 디지털

서윤석 기자 2021-05-28 06:50
지노믹트리, 옵토레인에 "50억 SI 투자결정"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 옵토레인(Optolane) 약 50억원을 투자한다고 27일 공시했다. 지노믹트리는 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만9367주를 주당 발행가액 10만1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억8만7228원으로 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업으로 2012년 설립됐다. 주력제품은 높은 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하

김성민 기자 2021-05-27 14:35
獨 머크, mRNA백신 LNP 수요에 "지질생산 50배↑"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 mRNA 기반 코로나19(Covid-19) 백신의 폭발적인 수요 급증에 발맞추기 위해 mRNA를 전달하는 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 제작에 필요한 지질 생산량을 대폭 확대한다. 머크에 따르면 새로운 기술 도입으로 생산역량을 약 50배 늘렸다. 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 핵심 기술인 mRNA과 이를 전달하는 지질나노입자 기술에 관심이 쏠리고 있다. 머크는 지질나노입자 생산력을 확보하고 있는 대표적인 회사 중 하나다. 머크는 앞서 2월 독일 바이오엔텍(BioNTec

김성민 기자 2021-05-27 13:06

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