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가던트헬스, '혈액 기반' 대장암 조기진단 "美 출시"
가던트헬스(Guardant Health)는 지난 2일(현지시간) 혈액 기반 대장암 조기진단 키트 ‘실드(Shield™)’를 미국에서 출시했다고 밝혔다. 실드는 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전허가(PMA)를 받지 않은 LDT(laboratory developed test) 제품으로 출시되며, 이 경우 의사의 처방을 받아 대장암 보조진단 용도로 사용된다고 회사측은 설명했다. 가던트는 현재 45~84세의 1만2750명을 대상으로 실드의 진단 정확도를 평가하는 임상을 진행중이며, 올해 결과를 발표할 예정이다(NCT04136002

신창민 기자 2022-05-06 14:58
진씨커, 시리즈B 80억 투자유치 "CRISPR 활용 암진단"유료
CRISPR 유전자가위를 활용한 유전체 검사 플랫폼을 개발하는 진씨커(GeneCker)가 시리즈B로 80억원의 투자유치를 완료했다고 6일 밝혔다. 이로써 진씨커는 시리즈A를 포함해 총 100억원의 투자유치를 했다고 설명했다. 이번 시리즈B 라운드는 기존 투자사인 마그나인베스트먼트, 프렌드투자파트너스가 후속투자를 진행했으며, 신규기관으로 프리미어파트너스, 유티씨인베스트먼트, 코벤트캐피탈파트너스 등이 참여했다. 진씨커는 이번 투자금을 유전자가위 기술 기반의 암진단 키트 임상과 기술상용화를 위해 투입하며, 암진단과 모니터링기술 구축에

김성민 기자 2022-05-06 11:40
삼성에피스, 1Q 해외제품 매출 3억弗..전년比 2.5%↑
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 6일 자사 바이오시밀러 5종의 해외매출 합이 2억9230만달러(약 3544억원)로 전년동기 대비 2.5% 증가했다고 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 바이오젠(Biogen)의 제품매출은 1억9430만달러로 전년동기 대비 5.3% 감소했으나, 오가논(Organon)의 제품매출은 9800만달러로 22.5% 증가했다. 이는 삼성바이오에피스의 해외 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 연간 실적발표 등을 종합한 결과다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논 등 파트너사를 통해 해외에 바이오시밀러

서윤석 기자 2022-05-06 10:07
커넥트, 'S1P1 조절제' UC 2상 탑라인 "1차 미충족"유료
커넥트의 S1P1(sphingosine 1-phosphate receptor 1) 조절제가 임상에서 1차종결점 기준을 달성하지 못했다. 2차 종결점으로 설정한 임상적 관해율 측면에서는 기존 승인된 S1P1 조절제 임상에서보다 나은 결과를 보여줬지만, 다른 파이프라인에 집중한다는 계획을 밝히며 S1P1 조절제 파이프라인의 개발은 뒤로 밀리는 모습이다. 커넥트(Connect Biopharma)는 3일(현지시간) S1P1 조절제 ‘CBP-307’로 진행한 궤양성대장염(UC) 임상2상 탑라인 결과를 공개했다. S1P1 조절제는 T세포가

윤소영 기자 2022-05-06 09:27
릴리, 'AI+ML' 제네시스와 신규타깃 발굴 6.7억弗 딜
일라이 릴리(Eli Lilly)가 제네시스(Genesis Theraeptucis)와 AI과 머신러닝(ML)을 이용한 신약개발을 위해 6억7000만달러 규모 딜을 맺었다. 릴리는 AI∙ML을 이용한 신약개발에 지속적으로 투자를 진행하고 있다. 릴리는 지난해 3월 바이오로직 디자인(Biolojic Design)과 당뇨병에 대한 다중특이적 항체(multi-specific antibody) 개발을 위해 1억2100만달러의 파트너십을 체결했다. 버지 지노믹스(Verge Genomics)와는 루게릭병(ALS)에 대한 신규 타깃을 환자의 조직

서윤석 기자 2022-05-06 07:30
동아쏘시오홀딩스, 1Q 영업손실 20억 '적자전환'
동아쏘시오홀딩스는 4일 올해 1분기 매출 2233억원, 영업손실 20억원, 순손실 68억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년동기 대비 16.2% 증가했지만 영업이익과 순이익은 전년동기(각각 54억원, 8억원) 대비 적자전환했다. 회사측은 “주요 자회사의 매출성장으로 매출액은 증가했으나 마케팅(판매관리비) 비용을 1분기에 선제적으로 집행해 영업이익은 적자전환했다”며 “올해 매출 및 영업이익은 점진적으로 증가할 것으로 예상한다”고 말했다. 일반의약품 자회사인 동아제약에서는 박카스, OTC(일반의약품), 건강기능식품 등에서 고른 매출

윤소영 기자 2022-05-04 16:59
BMS, oHCM 적응증 '첫 미오신저해제' FDA 승인
BMS가 131억달러에 인수했던 마이오카디아(Myokardia)의 핵심 에셋 '캠지오스(Camzyos, mavacamten)'를 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM)에 대한 첫 미오신저해제(myosin inhibitor)로 승인받았다. 캠지오스는 oHCM(obstructive hypertrophic cardiomyopathy)의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물로 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 교차다리 형성을 억제해 심장수축을 감소시키는 기

서윤석 기자 2022-05-04 13:56
버텍스, '전례없는 효능' T1D 세포치료제 "임상중단"유료
당뇨병 환자에서 전례없는 효능을 보여준 줄기세포치료제 후보물질 ‘VX-880’의 임상이 중단됐다. VX-880은 투약 90일 후 당화혈색소 수치를 8.6%에서 7.2%로 감소시키고, 270일 후에는 인슐린 비의존(insulin independence) 상태를 달성하는 등 버텍스가 당뇨병의 게임체인저로 기대하고 있는 약물이다. 버텍스는 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포 유래 췌도(SC-islets)세포치료제 후보물질 ‘VX-880’로 진행중이던 1형당뇨(T1D) 임상 1/2상에 대한 임상보류 조치를 받았다고

윤소영 기자 2022-05-04 13:10
차바이오텍 美법인 마티카, 세포·유전자 CDMO 완공
차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 3일(현지시간) 세포·유전자치료제 CDMO 시설 준공식을 개최했다고 밝혔다. 발표에 따르면 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 텍사스주 칼리지스테이션(College Station)에 위치하고 있다. cGMP(current good manufacturing practice) 기준에 맞춰 설계, 시공됐으며 500L 용량의 세포배양기(Bioreactor)를 보유하고 있다. 지컨(G-CON)의 모듈식 POD(Portable On Demand) 공법

윤소영 기자 2022-05-04 10:54
브릿지바이오, WCLC서 '4세대 EGFR TKI' 1상 “발표”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 오는 8월 6일부터 9일까지 오스트리아 비엔나에서 개최되는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC,)에서 비소세포폐암 대상 4세대 EGFR TKI 후보물질 ‘BBT-176’의 임상1상 데이터를 8월 8일(현지시간) 구두 발표할 계획이라고 밝혔다. BBT-176은 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 등 3세대 표적항암제 투여에 따라 나타나는 내성번이 C797S 변이를 포함한 삼중돌연변이를 저해하는 약물이다. 브릿지바이오는 지난달 BBT-176의

김성민 기자 2022-05-04 10:24
레고켐 'ADC 적용', TROP2 항체 '색다른' 접근법은?유료
이탈리아 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic)이 암세포 특이적으로 관찰되는 잘린형태(cleaved)의 신규 Trop2 에피토프(epitope)를 타깃하는 전략을 공개했다. 해당 Trop2 항체는 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 지난해 ADC 개발에 적용하는 전세계 권리를 계약금과 마일스톤을 합해 총 4775만달러에 인수한 약물이기도 하다. 레고켐바이오가 앞서가는 길리어드 ‘트로델비(Trodelvy)’와 아스트라제네카-다이이찌산쿄 ‘DS-1062’와 경쟁하기 위한 ‘be

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-05-04 10:08
애브비, "기대" CF '삼중요법' 2상 실패.."그래도 계속"유료
애브비(AbbVie)가 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제 시장 공략을 위해 개발 중이던 삼중요법 치료제 후보물질의 임상 2상 실패소식을 알렸다. 톰 허드슨(Tom Hudson) 애브비 R&D 수석부사장은 지난달 29일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 “삼중요법 치료제 후보물질의 임상 2상 중간분석(interim analysis) 결과 임상종결점을 달성하는데 실패했다”고 말했다. 애브비는 진행 중이던 해당 프로그램의 개발을 중단할 예정이며 내년 초 새로운 삼중요법의 임상 2상을 시작할 계획이다. 애브

신창민 기자 2022-05-04 08:46
FDA, 허치메드 ‘수루파티닙’ CRL.."美 데이터 필요"
중국에서 진행된 임상 데이터만으로 미국에서 신약승인 받기는 어려워질 것으로 보인다. 일라이릴리(Eli Lilly)에 이어 허치메드(HUTCHMED)의 진행성 신경내분비암(NETs) 치료제도 중국 내 임상 데이터라는 이유로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절 받았다. 허치메드가 진행한 2건의 중국내 임상 3상과 미국 가교임상(bridging study)이 미국내 인종다양성을 반영하지 못한다고 판단했기 때문이다. 릴리가 중국 파트사인 이노벤트(Innovent Biologics)와 함께 허가를 진행한 비편평 비소세포폐암에 대한 PD

서윤석 기자 2022-05-04 07:06
에스티팜, LNP 원료 177억 공급계약 체결
에스티팜(ST Pharm)은 북미소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심원료인 지질(Lipid) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번 공급계약을 포함해 mRNA 관련 수주금액은 총 248억원이다. Lipid는 지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 생산에 필요한 원료물질이다. LNP는 약물을 세포내로 전달하며, mRNA 백신, 유전자치료제 전달체로 이용된다. 최근 화이자, 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이

김성민 기자 2022-05-03 15:40
대웅제약, 디시젠과 '유방암 예후진단' 해외진출 MOU
. 대웅제약은 3일 임상유전체 분석 기업 디시젠과 NGS(Next Generation Sequencing) 유방암 예후 예측 다유전자검사 키트의 글로벌사업 추진을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 진단키트 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업협력 및 상업화 계약에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 유방암 예후 진단

서윤석 기자 2022-05-03 14:57
“조급” 길리어드, ‘NK engager’ 계약금 3억弗 베팅유료
마음이 조급해진 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 이번엔 NK세포치료제의 ‘off-the-shelf’ 버전인 NK세포 인게이저(NK cell engager)를 사들인다. 이는 최근 NK세포 치료제와 NK세포 인게이저의 병용투여 임상에서 긍정적인 결과가 잇따라 나오면서, 이러한 시도와 관심이 증폭하고 있는 분야이다. 이러한 가운데 길리어드는 내년 임상을 앞두고 있는 전임상 단계 5T4 타깃 NK세포 인게이저 등에 대한 딜을 체결하면서 계약금만 3억달러를 베팅했다. 비소세포폐암, 췌장암, 유방암, 두경부편평세포암(HN

김성민 기자 2022-05-03 14:31

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