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GH바이오, '인간화 PD-1 마우스' 자체개발 완료
GH바이오는 5일 인간화 PD-1 마우스(humanized PD-1 mouse) 모델 개발을 완료했다고 밝혔다. GH바이오의 인간화 PD-1 마우스는 바이오신약개발 회사들이 PD-1 항체를 개발할 때 효능을 검증하는 동물실험 단계에서 키트루다(Keytruda, pembrolizumab), 옵디보(Opdivo, nivolumab) 등 PD-1 인간항체를 바로 사용할 수 있는 장점을 가진다. 기존 마우스 모델(syngeneic mouse)은 사람의 PD-1 항체를 사용할 경우 효과를 나타내지 못해 마우스 PD-1 항체를 써서 효과를

서윤석 기자 2021-08-05 09:20
로이반트, 이뮤노반트 2억弗 투자.."M&A는 미지수?"유료
로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 한올바이오파마의 FcRn 항체의 글로벌 개발 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)에 2억달러 규모의 전략적 투자를 했다. 이뮤노반트는 여러 자가면역질환에 걸쳐 FcRn 항체 ‘IMVT-1401(HL161, batoclimab)’의 임상개발을 지속적으로 진행하기 위해 로이반트로부터 2억달러의 전략적 투자유치를 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다. 로이반트는 4년전 한올바이오파마로부터 FcRn 항체를 라이선스인하면서, 이를 개발하기 위해 이뮤노반트를 설립한 바 있다. 로이반트는 이

김성민 기자 2021-08-05 07:31
딥노이드, "의료진도 개발" '투트랙 AI솔루션' 전략은유료
딥노이드(Deepnoid)는 회사 주도 개발과 의료진 주도 개발을 병행하는 투트랙 형식으로 AI 영상진단 솔루션을 개발하고 있다. 투트랙 전략으로 동시다발적인 연구진행을 통해 회사의 사업계획과 의료현장의 수요를 모두 만족시키는 효율적 제품개발이 가능하다는 것. 딥노이드는 코딩 등 프로그래밍 전문지식 없이도 AI 솔루션을 개발할 수 있도록 디자인된 프로그램인 'DEEP:PHI'를 이용하면 의료진들도 쉽게 AI 솔루션 개발이 가능하다는 설명이다. 올해에는 DEEP:PHI에 대한 매출도 기대하고 있다. 딥노이드는 AI 솔루션을 의료분야

윤소영 기자 2021-08-04 15:20
알테오젠, '아일리아 시밀러' 국내 1상 최종결과 발표
알테오젠(Alteogen)이 아밀리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 임상1상 탑라인 결과를 4일 공시했다. 최종결과보고서에 따르면 이번 임상1상에서 ALT-L9의 안전성과 유효성은 아일리아와 유사했다. 아일리아는 VEGF 억제약물로 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨 망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 아일리아의 매출액은 전년 대비 7% 성장한 84억달러로 글로벌 5위 블록버스터 제품이다. 이번 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관 형성을 수반

김성민 기자 2021-08-04 14:32
프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단 키트에 대한 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 승인된 코로나19 신속항원진단키트 ‘PBCheck COVID-19 Ag’는 전문가용 육안진단 제품으로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 민감도 90%, 특이도 100%로 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 사용된다. 이 진단키트는 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매채

서윤석 기자 2021-08-04 14:29
AZ, '사프넬로' "마침내" 전신홍반루푸스 FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 '사프넬로(Saphnelo, anifrolumab)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 치료제로 시판 허가를 받았다. 10년만에 새롭게 등장하는 SLE 신약 치료제다. AZ는 지난 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 중등도에서 중증(moderate to severe) SLE 환자에게 표준치료와 병용으로 1형 인터페론 항체 사프넬로(Saphnelo, anifrolumab)의 신약 승인을 받았다고 밝혔다. 표준치료

서일 기자 2021-08-04 14:12
사노피, 트랜슬레이트 '32억弗' 인수.."mRNA 강화"유료
사노피(Sanofi)가 3일(현지시간) mRNA 신약 개발회사 트랜슬레이트 바이오(Translate Bio)를 32억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 사노피와 트랜슬레이트의 이사회는 만장일치로 이를 승인했다. 계약에 따라 사노피는 주식공개매수(tender offer)를 통해 트랜슬레이트의 주식 전량을 주당 28달러, 총 32억달러에 매수할 예정이다. 이 가격은 지난 60일동안 거래된 트랜슬레이트의 주당 거래량 가중 평균가격(Volume-weighted average price, VWAP)에서 56%의 프리미엄을 붙인 가

노신영 기자 2021-08-04 11:55
'DTx' 에스알파, 시리즈A 100억 유치.."소아근시 임상"유료
디지털치료제(digital therapeutics, DTx) 연구개발 스타트업인 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)는 시리즈A로 100억원의 투자를 마무리했다고 4일 밝혔다. 이번 라운드에는 지난해 시드투자에 참여한 하나벤처스, 스틱벤처스, 아주IB, SJ투자파트너스, 토니인베스트먼트 등 5개 기관이 후속투자자로 참여했다. 신규투자자로, 한국투자파트너스, 스톤브릿지벤처스, 데브시스터즈벤처스/산은캐피탈, 타임와이즈인베스트먼트 등이 참여했다. 에스알파테라퓨틱스 이번 투자금으로 선두 디지털치료제 파이프라인 ‘SAT

김성민 기자 2021-08-04 10:59
아델릭스, CKD 고인산혈증 '테나파노' FDA "승인거절"유료
아델릭스(Ardelyx)의 고인산혈증(hyperphosphatemia) 조절 약물인 ‘테나파노(Tenapanor)’가 긍정적인 임상3상 결과에도 불구하고 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인이 거절됐다. 임상적 의미가 불분명하다는 이유에서다. 며칠 전 FDA는 아델릭스에 테나파노의 임상적 연관성(clinical relevance)과 관련한 지적을 했으며 이는 결국 승인 거절로 이어지게 됐다. 이 소식에 아델릭스의 주가는 80% 가까이 떨어지기도 했다. 아델릭스는 지난달 29일(현지시간) FDA가 테나파노의 신약승인신청서(NDA)에

윤소영 기자 2021-08-04 10:32
셀트리온, 美 트라이링크와 mRNA백신 개발계약
셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 셀트리온에 따르면 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 캡핑기술인 클린캡(CleanCap)을 보유하고 있으며 임상물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 이용해 셀

서윤석 기자 2021-08-04 09:14
에이비엘, 'LAG-3xPD-L1' 이중항체 "국내1상 IND 승인"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 4일 식품의약품안전처로부터 면역항암제로 개발하는 LAG-3xPD-L1 이중항체 후보물질 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 올해만 면역항암제 이중항체에 대한 3번째 IND 승인건이다. 이번 임상1상은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501 단독투여에 따른 내약성, 안전성 등을 평가한다. 에이비엘바이오는 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량확

김성민 기자 2021-08-04 09:05
다케다, 프레이저와 힐백스 설립.."노로virus 백신 개발"
다케다 파마슈티컬(Takeda Pharmaceutical)은 지난달 29일(현지시간) 투자회사 프레이저 헬스케어 파트너스(Frazier Healthcare Partners)와 힐백스(HilleVax)를 공동 설립한다고 밝혔다. 힐백스는 다케다의 노로바이러스(norovirus) 백신 후보를 개발하고 상업화하기 위해 설립되는 바이오회사다. 힐백스의 대표는 프레이저의 벤처파트너 롭 허쉬버그(Rob Hershberg) 박사가 맡는다. 다케다는 힐백스에 노로바이러스 백신 후보물질 ‘HIL-214(TAK-214)’에 대한 개발 및 상업화 권

서일 기자 2021-08-04 08:08
입센, 엑시큐어와 10억弗 딜..“헌팅턴병 SNA신약 개발”
입센(Ipsen)이 지난 2일(현지시간) 엑시큐어(Exicure)와 SNA(spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 및 엔젤만증후군(Angelman syndrome) 치료제 개발을 위해 10억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 입센은 엑시큐어에 계약금 2000만달러와 옵션 행사 및 마일스톤으로 최대 10억달러를 지급한다. 입센은 헌팅턴병과 엔젤만증후군을 타깃하는 SNA 기반 치료제 후보물질에 대한 독점적인 권리를 가질 수 있는 옵션을 가지게 된다

서윤석 기자 2021-08-04 07:31
FDA, '란투스 시밀러' "첫 교체처방 허가" 의미는?
비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 ‘셈글리(Semglee, insulin glargine-yfgn)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 교체처방(Interchangeable) 허가를 받았다. 셈글리는 사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제 '란투스(Lantus, insulin glargine)'의 바이오시밀러다. FDA가 2019년 바이오시밀러 교체처방 관련 가이드라인을 확정한 후 허가받은 첫 사례다. 현재까지 FDA에서 승인받은 29개 바이오시밀러 중 셈글리가 교체처방의 첫 단추를 꿰면서 향후 미국 바이오시밀러 시장이

서윤석 기자 2021-08-03 20:21
에이조스바이오, 세포투과 펩타이드 특허 출원
인공지능 플랫폼 기반 신약개발 회사 에이조스바이오(AZothBio)는 3일 인공지능 모델(AiCPP)을 이용해 발굴한 ‘세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP) 및 이의 용도’로 2건의 특허를 출원했다고 밝혔다. 회사측은 이번에 발견한 CPP는 세포 투과성이 우수하고 소포체(ER)에 선택적으로 전달하는 특성이 있는 것을 확인했으며 T세포 항원 펩타이드 및 siRNA의 안전한 약물 전달체로 사용할 수 있음을 실험으로 검증했다고 설명했다. 약물전달체로서 CPP는 mRNA/siRNA 등 핵산전달체로 사

서윤석 기자 2021-08-03 16:19
알테오젠, 'HER2 ADC' 유방암 1상 탑라인 결과 발표
알테오젠이 말기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 HER2 ADC 'ALT-P7'를 평가한 임상1상 탑라인 결과를 3일 공시했다. ALT-P7는 트라스투주맙 항체의 C말단에 독성약물로 MMAE(monomethyl auristatin) 2개를 붙인 형태다. 해당 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행한 공개, 단일군 용량증량 임상으로 안전성, 약동학, 예비 항암효과 등을 평가했다. 이 결과를 바탕으로 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 도출

김성민 기자 2021-08-03 15:03

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