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피에이치파마, 'ROCK 저해제' 녹내장 2상 "안압 낮춰"유료
피에이치파마(pH PHARMA)가 정상안압 녹내장(normal-tension glaucoma, NTG) 치료제로 개발하는 ‘소베수딜(sovesudil, PHP-201)’의 국내 임상2상에서 약물을 투여함에 따라 안압이 낮아진 결과를 발표했다. 특히 약물을 고용량 투여하자 위약 대비 안압(intra ocular pressure, IPO)을 통계적으로 유의미하게 낮춘 결과를 확인했다. 피에이치파마는 긍정적인 임상2상 결과에 기반해 오는 하반기부터 고안압 녹내장 대상 국내 임상3상을 시작할 계획이다. 피에이치파마는 식약처와 논의를 통해

김성민 기자 2021-08-17 08:28
머크, ‘키트루다+렌비마’ 신세포암 1차 “FDA 승인”
미국 머크(MSD)가 진행성 신세포암(RCC)에 대한 1차치료제로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법을 승인받으며, 신세포암 치료제 시장에서 앞서가던 '옵디보'를 추격하게 됐다. BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 올해 1월 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+카보메틱스’ 병용요법에 대해 FDA의 승인을 받았다. 이에 앞서 BMS는 지난 2018년 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용투여를 신세포암 1차 치료제로 승인받은 바 있다. 미국 머크(MSD)와 에자이(Eis

서윤석 기자 2021-08-17 06:55
씨젠, 2Q 영업이익 1442억..”전년대비 15%↓”
씨젠의 올해 2분기 영업이익이 전년동기 대비 15% 감소한 1442억원으로 나타났다. 지난 1분기 대비로는 25.7% 감소했다. 씨젠은 13일 올해 2분기 연결기준(잠정실적) 매출 3037억원, 영업이익 1442억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기 대비 매출은 10.5% 증가했지만 전분기 대비로는 13.7% 감소했다. 씨젠은 "코로나19 진단키트를 중심으로 매출 호조를 나타내고 있으며, 영업이익 감소는 미래 성장동력 확보를 위해 작년부터 계속된 R&D 확대, 우수인력 확충 등 전략적 투자가 반영된 결과"라고 설명했다. 씨젠에 따르

서윤석 기자 2021-08-13 18:17
셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4318억원, 영업이익 1632억원으로 영업이익률 37.8%를 달성했다고 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온의 2분기 매출은 '램시마', '트룩시마' 등 기존 항체 바이오시밀러 제품의 선방으로 전년동기 대비 0.69% 증가했다. 영업이익은 10.25% 감소했다. 이는 램시마의 미국 수요 대응, 코로나19 치료제 '렉키로나'의 글로벌 공급을 위해 공장 생산 포트폴리오를 조정한 결과 일시적으로 수익성이 하락한 데 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 셀트리온 관계자는 “램시마와

노신영 기자 2021-08-13 17:45
메디톡스, 2Q 영업이익 44억.."7분기만의 흑자전환"
메디톡스가 13일 연결재무제표기준으로 올해 2분기에 영업이익 44억원을 기록, 흑자전환했다고 공시했다. 지난 2019년 3분기 이후 7분기 만에 첫 흑자다. 매출은 439억원, 당기순이익은 317억원을 기록했다. 회사에 따르면 이같은 실적호전은 올해 1분기부터 정상화되고 있는 보툴리눔 톡신 제제의 매출 상승과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 승소로 체결된 2건의 합의에 따른 결과다. 메디톡스는 지난 6월 이온바이오파마와 치료목적 보톨리눔 톡신에 대한 라이선스 계약을 체결하며 받은 394억원 규모의 지분은 이번 실적에 반영됐다.

윤소영 기자 2021-08-13 17:15
피브로젠, 데이터조작 '록사두스타트' "FDA 승인거절"유료
데이터 조작으로 논란이 있었던 피브로젠(Fibrogen)의 '록사두스타트(Roxadustat)'가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 피브로젠은 지난 4월 록사두스타트의 임상 데이터를 재분석한 결과 안전성 측면에서 위약 및 기존치료제 대비 이점이 없다며 데이터 오류를 인정했다. 피브로젠은 11일(현지시간) 미국 FDA가 만성 신장질환(CKD)의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다고 밝혔다. 피브로젠에 따르면 FDA는 CRL을 통해 록사두스타트의 승인을 위

윤소영 기자 2021-08-13 14:51
루멘, 구글과 파트너십..‘스피루리나' 기반 "생산 최적화”유료
루멘 바이오사이언스(Lumen Bioscience)가 지난 11일(현지시간) 자사 바이오생산(Biomanufacturing) 플랫폼 '스피루리나(Spirulina)' 기반의 생산규모 확장(scalability)를 위해 구글(Google)과 공동연구 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 루멘은 바이오의약품의 대량생산을 목표로 자사 스피루리나 플랫폼의 생산능력을 확장하며, 이 과정에서 구글의 머신러닝(Machine Learning, ML)을 통해 플랫폼 확장에 따른 스피루리나의 최적 배양조건을 확보할 계획이다. 스피루리나는 식용가능한 남세균

노신영 기자 2021-08-13 14:01
유바이오로직스, ‘코로나19 백신’ 생산시설 "2배 증설"
유바이오로직스는 13일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’의 생산시설을 2배로 증설할 계획이라고 밝혔다. 유바이오로직스는 현재 자체 보유한 생산시설에서 3상 임상용 시료를 생산하고 있으며, 3분기부터 1000리터급 배양라인을 더 추가해 내년부터 본격적인 대량생산시스템을 가동할 예정이다. 유바이오로직스는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)가 주관하는 2020년 제3차 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업에 최종 선정돼 총사업비 약 29억원 중 50%를 지원받는다. 이 사업은 KIMCo가 정부정책지원금의 위탁운영기관이 되어 COVI

서윤석 기자 2021-08-13 12:05
GC녹십자랩셀 관계사 아티바, "NK세포 GMP시설 확장"
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 12일(현지시간) 오는 2022년까지 미국 샌디에이고에 연구개발 및 GMP 제조가 가능한 시설을 설립할 계획이라고 밝혔다. 아티바는 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 NK 세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 발표에 따르면 이번에 확장 설립하는 시설은 5만2000제곱피트(4831㎡)의 규모로, GC녹십자랩셀이 운영하는 30만제곱피트(2만7871㎡)의 국내 최대규모의 셀센터와 더불어 신규 시설을 추가하며 NK세포

서윤석 기자 2021-08-13 11:45
휴메딕스-제넨바이오, 이종피부이식제 공동개발 MOU
휴메딕스는 13일 이종장기이식 전문기업 제넨바이오와 형질전환돼지를 이용한 바이오 드레싱 및 피부 이식제 개발 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 제넨바이오는 형질전환 무균돼지를 이용한 화상 치료용 바이오 드레싱과 피부 이식제의 개발과 상용화를 맡고 휴메딕스는 제품의 허가, 판매, 유통을 담당한다. 휴메딕스에 따르면 국내보다 앞서 개발에 착수한 미국 제노테라퓨틱스(XenoTherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 이종이식 임상 1상을 진행 중이다. 제노테라퓨틱스의

서윤석 기자 2021-08-13 10:23
스페클립스, 90억 유치.."레이저분광·AI 기반 진단"
스페클립스(Speclipse)는 13일 90억원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 투자에는 시그나이트파트너스, BNH인베스트먼트, 신한캐피탈 등이 참여했다. 올해초 대주주 지위를 확보한 미코(Mico)도 참여했다. 이번 투자로 스페클립스의 누적 투자유치 금액은 총 151억원이 됐다. 스페클립스는 레이저 분광기술과 인공지능(AI) 기술을 기반으로 하는 의료진단 전문기업이다. 스페클립스는 2015년 미국 스탠퍼드대(stanford university) 석·박사 출신들에 의해 설립된 회사로, 스페클립스가 개발한 첫 제품은 피부암 진단기

윤소영 기자 2021-08-13 10:21
'RNA 생산성↑' 그린라이트, "12억弗 밸류" SPAC 상장유료
저비용∙고용량 RNA 제조 기술을 기반으로 치료제와 친환경 살충제를 개발 중인 그린라이트 바이오사이언스(GreenLight Biosciences)는 지난 10일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC) 엔바이로멘탈 임팩트(Environmental Impact Acquisition)와 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 그린라이트는 합병에 따라 엔바이로멘탈로부터 2억8200만달러의 투자금과 PIPE 파이낸싱으로부터 1억500만달러의 투자금을 받아 총 3억8700만달러의

차대근 기자 2021-08-13 09:55
하태기 애널리스트의 "국내 바이오산업 투자 전략은?"
하태기 상상인증권 리서치센터 상무는 바이오산업 투자 전략에 대해 “아직까지는 플랫폼을 가지고 있는 기업에 투자하는 것이 안전하다”며 “좋은 플랫폼 기술을 가진 기업이 나오고 있는 점은 고무적”이라고 말했다. 하 상무는 바이오기업에 투자할 때 중요하게 고려할 사항으로 신약개발 및 R&D 비중, 해외진출 등 3가지를 꼽았다. 그는 또 바이오산업이 발달하면서 새로운 이머징 인더스트리가 생기게 되는데 이에 주목할 필요가 있다며 바이오소재, 대체육 등에도 관심을 가질만하다고 소개했다. 하 상무는 12일 바이오아이코어사업단 유튜브 채널에 출

윤소영 기자 2021-08-13 08:56
젠티바이오, 시리즈A 1.57억弗..”자가면역 EngTreg개발”
자가면역질환을 타깃하는 조절 T세포(Treg)에 대한 뜨거운 관심이 연이은 투자로 이어지고 있다. 지난 6월 아바타(Abata Therapeutics)는 시리즈A로 9500만달러, 소노마(Sonoma Biotherapeutics)는 이달 5일 시리즈B로 2억6500만달러의 투자를 유치했다. 두 회사 모두 Treg을 이용해 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 젠티바이오(GentiBio)가 11일(현지시간) 시리즈A로 1억5700만달러 유치를 마감했다고 밝혔다. 젠티바이오는 Treg를 엔지니어링해 제1형 당뇨병 등 자가면역질환 파이

서윤석 기자 2021-08-13 06:19
GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"
GC녹십자셀은 12일 별도재무제표 기준으로 올해 상반기 매출이 236억원으로 전년동기 대비 37% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 14억원, 당기순이익은 55억원으로 각각 92%, 592% 증가했다. 회사에 따르면 코로나19 팬데믹에도 불구하고 이뮨셀엘씨주의 2분기 매출은 102억원으로 분기 최고기록을 경신했으며, 위탁개발생산(CDMO)사업 부문도 지속 성장하며 매출 증가를 이끌었다. 지난달에는 미국 임상시험용 의약품위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만달러로 변경하는 계약을 체결했으며, 이와 별도로 GMP 사

노신영 기자 2021-08-12 17:42
액섬, 'NMDA길항제' 우울증신약 FDA "결함"..주가 40%↓
중추신경질환 치료제 개발회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난 9일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 신약 ‘AXS-05(dextromethorphan-bupropion)’에 대해 결함을 확인했다는 서한을 받았다고 발표했다. 이번 발표로 액섬의 주가는 당일 40% 이상 급락했다. ‘AXS-05'에 대한 신약 승인이 차질을 빚을 것이라는 우려가 반영된 것으로 보인다. 액섬은 FDA로부터 약물 라벨링과 시판

노신영 기자 2021-08-12 15:22

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