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휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 캐나다 승인
휴젤(Hugel)은 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증에 대한 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50, 100 유닛(Unit)에 대한 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난 2019년 11월 캐나다 승인을 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산을 담당하는 거두공장에 대한 현장 실사를 완료했으며, 지난 2021년 6월 승인을 위한 신청서를 제출했다. 회사측에 따르면 이번 승인으로 휴젤은 연내 캐나다

윤소영 기자 2022-06-16 14:03
[창간설문]IPO 난관이유? CEO 62.3% “선배 성과부진”
국내 바이오기업 CEO들이 최근 어려워진 코스닥 기술특례상장의 원인으로 앞서 상장한 선배 기업의 성과부진을 꼽았다. IPO 문턱이 크게 높아진 이유를 거래소나 당국의 정책이 아닌 업계 내부의 문제라는 반성이라는 점에서 의미있게 받아들여진다. 지난 2005년 기술특례제도가 도입된 이후 현재까지 상장된 기업은 151개다. 이 중 63%인 95개 기업이 바이오 기업이지만, 현재까지 글로벌 시장에서 인정받을 만한 성과를 보인 기업은 손을 꼽을 정도다. 반면 기술특례제도를 통해 상장한 바이오기업 중에는 상장폐지 심사가 진행되는등 논란이 끊

서윤석 기자 2022-06-16 13:48
다이이찌산쿄, "이번엔 HER3 ADC" 유방암 1/2상 공개유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 후속 ADC 후보물질로 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표후 기립박수를 이끌어 낸 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’의 기세를 이어갈 수 있을까? 다이이찌산쿄의 3번째 ADC 프로젝트로 전이성 유방암 환자에게서 HER3 ADC ‘파리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan; HER3-DXd)’의 효능 데이터가 윤곽을 드러내기 시작했다. 앞서가는 2개의 ADC 엔허투와 TROP2 ADC ‘Dato-DXd’의 경우 아스트라제네카와의

김성민 기자 2022-06-16 11:15
[창간설문]韓바이오CEO 20.3%, “채용 축소하겠다”
국내 바이오기업 CEO들이 2022~2023년 채용계획을 보수적으로 잡고 있는 것으로 나타났다. 최근 어려워진 시장상황을 반영한 것으로 해석된다. 15일 바이오스펙테이터가 창간 6주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 69명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 CEO의 20.3%는 지난해보다 채용규모를 축소하겠다고 답했다. 올해 채용규모를 지난해와 비슷하게 유지하겠다는 CEO는 42%에 달했다. 채용확대 예정이라고 답한 CEO는 37.7%(26명)이었다. 지난해 조사에서는 CEO들의 65.5%가 채용확대, 5.5%가 축소할 계획이라고

서윤석 기자 2022-06-16 10:02
LG화학, '경구용 MC4R' 유전성비만 美 ODD 추가지정
LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성비만 치료제로 개발하는 경구용 MC4R 작용제(agonist) ‘LB54640’이 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고(Orphan Drug Designation, ODD) 16일 밝혔다. 앞서 2020년 9월 LB54640 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증 적응증에서 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)은 포만감에 작용하는 경로이다. MC4R의 상위경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함

김성민 기자 2022-06-16 09:52
루닛, 증권신고서 제출.."내달 코스닥 상장 목표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다고 16일 밝혔다. 루닛의 총 공모주식수는 121만4300주, 주당 공모예정가는 4만4000~4만9000원이다. 이번 공모를 통해 약 534억원(공모가 밴드하단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 루닛은 다음달 7~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 같은달 12~13일 일반 청약을 받은뒤 7월중 상장을 목표로 하고 있다. 루닛은 이번 IPO를 통해

김성민 기자 2022-06-16 09:24
알테오젠, 美 바이오USA서 "L/O 구체적 논의 진행"
알테오젠은 16일 홈페이지에 '바이오 USA 참가 성료'라는 제목의 공지를 통해 "이번주 미국에서 열린 '바이오USA 2022' 에서 글로벌 제약사와 마일스톤 조건 논의 및 기업실사 일정 협의가 진행됐다"며 라이선스 아웃 진행상황을 업데이트했다. 이같이 구체적인 라이선스아웃 진행과정을 홈페이지를 통해 직접 공개한 것은 이례적이다. 알테오젠은 "다만 비공개 협약으로 인해 협의중인 잠재 파트너사들의 명단을 공개할 수 없어 안타깝다"며 "라이센스아웃 협의는 현재 순조롭게 진행되고 있다"고 덧붙였다. 알테오젠은 공지문에서 "현재 라이센스

김성민 기자 2022-06-16 09:11
삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 자체 구축한 ‘이중항체 플랫폼(asymmetric Bispecific antibody platform)’을 통해 CDO 사업확장에 나선다. 이재선 삼성바이로직스 CDO개발팀 상무는 15일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 ‘BIO USA 2022’에 참석 후 국내 기자들과 만나 “전세계적으로 기업들의 이중항체 파이프라인을 확대하는 추세에 대응하기 위해 오는 9~10월 자체개발한 이중항체 플랫폼을 출시할 예정”이라고 말했다. 이중항체는 2개의 서로 다른 경쇄(light chain,

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-16 08:55
앨라일람, ‘2nd TTR siRNA’ 다발신경병증 “FDA 승인”유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 차세대 트랜스티레틴(TTR) siRNA 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증으로 인한 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 암부트라는 앨라일람의 기존 TTR siRNA 기반 hATTR-PN 치료제인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’ 대비 투약 편의성과 효능 지속성을 늘린 약물이다. 온파트로가 정맥주사(IV)로 3주1회 투여했던 것에 비해, 암부트라는 피

신창민 기자 2022-06-16 07:04
올리패스, '비마약성 진통제' 2a상 중간결과 "진통효능"유료
올리패스(Olipass)가 소듐채널(Nav1.7)을 타깃하는 비마약성진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 임상2a상 결과에서 진통효능을 평가한 결과를 첫 공개했다. 주요결과로 저용량 투여그룹에서 약 2주 동안 54~85% 수준으로 진통효능이 유지됐다. 정신 올리패스 대표는 15일 오전 한국IR협의회에서 진행한 온라인 IR을 통해 투자자를 대상으로 비마약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상2a상의 중간결과와 앞으로의 개발 계획을 발표했다. 이번에 발표한 임상2a상의 파트1은 임상용량을 정하기 위해 각 그룹당 5명씩 배정돼 6가지

김성민 기자 2022-06-15 14:22
[알림]제3회 예비 신약개발자의 'BioS Letter' 공모전
바이오스펙테이터는 창간 6주년을 맞아 오는 7월 31일까지 대학원 재학생/졸업예정자/졸업생 및 제약·바이오 회사 연구원을 대상으로 '제3회 예비 신약개발자의 BioS Letter' 공모전을 개최한다. 공모부문은 '면역항암제', '유전자치료제', '퇴행성 뇌질환', '새로운 모달리티', '자유주제' 총 5개 분야다. 공모전 참여자는 해당 분야에서 △최신 혹은 주요 논문에 대한 리뷰 △새로운 타깃에 대한 연구(작용기전) 및 개발동향 △치료제 개발을 위한 새로운 기술/모달리티에 대한 설명(PROTAC, 오가노이드, ADC 등) △특정

서일 기자 2022-06-15 13:50
아밀릭스, FDA 결정 앞두고 ‘ALS’ 캐나다 승인.."숨통"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 경구용 루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(Notice of Compliance with Conditions, NOC/c)를 받으며 첫 시판허가에 성공했다. AMX0035는 캐나다에서 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 시판될 예정이다. 현재 알브리오자의 미국내 승인이 불투명한 가운데, 이번 캐나다 조건부허가로 아밀릭스는 잠시 숨통을 틔울 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭

신창민 기자 2022-06-15 12:11
롯데바이오, 국내 1조 추가 투자 "CDMO 본격화"
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)가 BMS의 시라큐스 소재 공장을 인수한데 이어 국내에 약 1조원을 투자해 CDMO 사업을 본격화한다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 15일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 'BIO USA 2022'에 참석 후 국내 기자들과 만나 "품질, 스피드, 가격 등이 모두 중요하지만 품질을 최우선으로 마케팅할 것"이라며 "시라큐스 공장에 대한 1000억원 규모 후속 설비투자와 함께 국내에도 약 1조원를 투입해 생산시설 신설도 추진할 예정"이라고 말했다. 이 대표는 “BMS와 최소 2억2000만

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-15 10:03
[창간설문]韓바이오 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 국내 바이오기업 대표(CEO)가 선정한 ‘2022년 올해의 기업’으로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 기존 1위였던 셀트리온(Celltrion)을 제치고 국내 바이오산업에서 가장 영향력 높은 기업 1위에 이름을 올린데 이어, 올해에는 과반수 이상의 표를 얻으면서 자리를 공고히했다. 2022년 올해의 인물로는 서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온 명예회장이 2019년부터 4년 연속 이름을 올리면서, 지난해 3월 퇴임 이후에도 바이오 업계에서 여전히 지속적인 영향력을 보여주고

김성민 기자 2022-06-15 08:58
머크 오가논, 中헨리우스 ‘시밀러 2종’ 5.41억弗 L/I유료
오가논(Organon)이 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)으로부터 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’와 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)/엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러 2종에 대한 라이선스를 들여오며 여성건강(women’s health) 포트폴리오를 강화했다. 오가논은 지난해 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 회사로 여성건강, 바이오시밀러 등을 중점으로 개발하고 있다. 오가논은 지난 13일(현지시간) 헨리우스가 개발중인 로슈(Roche)의 퍼제타 바이오시

신창민 기자 2022-06-15 07:09
JW중외, 일리아스와 '엑소좀 항암제' 공동연구 계약
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 바이오텍 일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)와 저분자 항암신약을 탑재한 타깃 엑소좀 치료제를 개발하기 위해 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 JW중외제약이 확보한 저분자 항암신약 후보물질에 일리아스의 독자적인 엑소좀(exosome) 플랫폼 기술을 적용한 글로벌 신약 개발을 목표로 하고 있다. 엑소좀은 인체 내 모든 세포가 분비하는 나노입자 크기의 물질이다. 처음에는 세포 대사과정에서 나오는 노폐물로 알려졌으나, 세포와 세포 간 메신저 역할을 한다는

김성민 기자 2022-06-14 17:46

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