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‘지중해성빈혈’ 단회투여 유전자치료제 “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 정기적인 수혈이 필요한 베타지중해성빈혈(transfusion-dependent beta thalassemia, TDT)에 대한 첫 유전자치료제 ‘진테글로(Zynteglo, betibeglogene autotemcel)를 시판허가했다. 한 번 투여만으로 정기적인 수혈을 받을 필요가 없어 TDT 환자 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을지 기대된다. 블루버드바이오(Bluebird Bio)의 진테글로는 단회투여 방식의 유전자치료제로 약가는 280만달러(한화 36억8500만원)로 책정돼 미국에서 가장 비싼 치료제가

서윤석 기자 2022-08-19 06:52
지놈앤컴퍼니, 343억 규모 "3자배정 CPS 유증 결정"
지놈앤컴퍼니는 18일 운영자금 조달을 목적으로 343억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 187만1921주를 발행하게 된다. 발행가액은 기준주가 2만355원에서 10% 할인된 1만8350원이다. 이번 투자는 인터베스트를 비롯해 10개 기관투자자가 주요투자자로 참여한다. 이번 제3자배정 유상증자로 모집된 자금은 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 ‘GEN-001’과 ‘GENA-104’ 개발, 신규 파이프라인 연구비용 등에 사용될 예정이다. 마

윤소영 기자 2022-08-18 19:13
사노피, '경구용 SERD' "결국" 개발중단유료
사노피(Sanofi)가 결국 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant)’의 개발을 전면 중단한다. 지난 3월 암세네스트란트는 임상2상에서 1차종결점을 만족시키지 못한 결과를 내놓은데 이어, 이번에는 임상3상에서 임상 진행을 위한 충분한 효능을 보여주지 못했다. 사노피는 지난 17일(현지시간) 경구용 SERD 암세네스트란트의 글로벌 개발을 모두 중단한다고 밝혔다. 이에 따라 현재 암세네스트란트로 진행중인 2개의 유방암 임

윤소영 기자 2022-08-18 15:24
애보트, '뇌진탕' 바이오마커 "예후 예측률↑" 논문
GFAP(glial fibrillary acidic protein)와 UCH-L1(ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1) 바이오마커가 외상성뇌손상(traumatic brain injury, TBI) 발생 6개월 후 환자의 사망이나 심각한 장애 발생을 높은 확률로 예측했다. 애보트는 지난 11일(현지시간) 이같은 내용의 임상 결과가 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 밝혔다. TBI는 외부의 힘으로 인해 뇌가 손상된 경우를 의미하며 뇌진탕(concussion)이라고도 한다.

윤소영 기자 2022-08-18 14:29
지투지바이오, 비씨월드와 서방형주사제 “제조협력”
지투지바이오(G2GBIO)는 비씨월드제약과 서방형 주사제의 제조협력 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 지투지바이오는 비씨월드제약의 생산 인프라를 활용해 자체 보유한 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술을 적용한 다양한 서방형 주사제를 생산하게 된다. 지투지바이오는 서방형 주사제의 새로운 생산라인을 추가해 파이프라인의 개발에 속도를 내게된다. 이노램프 기술은 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다. 지투지는 이 기술을 바

김성민 기자 2022-08-18 13:15
한미사이언스, '삼성전자' 출신 배경태 부회장 영입
한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 18일 배경태(64·사진) 전(前) 삼성전자 부사장을 부회장으로 영입했다고 밝혔다. 한미사이언스는 이번 인사발령과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 전략기획실장으로 임명했다. 회사에 따르면 배 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동∙아프리카 및 한국 총괄장 등을 역임하며 주력사업분야 전략수립 및 매출성장 등에서 성과를 견인했다. 또 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 수행했다. 한미사이언스 관계자는 “국

서윤석 기자 2022-08-18 12:31
AZ, ‘린파자+자이티가’ mCRPC “FDA 우선심사”
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)에 대한 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’+’자이티가(Zytiga, abiraterone)’ 병용투여의 보충신약허가신청서(sNDA)가 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 발표했다. 이번 심사에서 승인을 받으면 상동재조합교정(Homologous Recombination Re

서일 기자 2022-08-18 12:04
지아이이노, 'IgE 저해' 알러지 약물 "日특허 등록"
지아이이노베이션은 18일 알러지 치료제 후보물질 ‘GI-301’의 물질특허가 일본에서 등록 결정됐다고 밝혔다. 회사측에 따르면 GI-301은 약물지속(long-acting) 기술이 활용된 이중융합단백질로, 알러지 반응을 일으키는 면역글로불린E(IgE)와 FcεRIα 사슬에 결합해 IgE로 인한 알러지 반응을 저해한다. GI-301은 항체-FcγR 수용체 결합을 하지 않도록 설계돼 기존 알러지 치료제로 사용되고 있는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’에서 나타나는 아나필락시스(anaphylaxis)에 대한 위

윤소영 기자 2022-08-18 10:51
미시간大, 'NRG4' NASH-HCC 타깃 가능성 “논문”
미시간대(University of Michigan) 연구팀은 NRG4(neuregulin 4) 호르몬이 비알콜성 지방간염 유래 간세포암(Nonalcoholic steatohepatitis-hepatocellular carcinoma, NASH-HCC)에 대한 새로운 치료 타깃 가능성을 제시했다. 해당 논문은 지난 15일(현지시간) Cell Metabolism(IF=27.287)에 게재됐다(doi: 10.1016/j.cmet.2022.07.010). 지안디에 린(Jiandia Lin) 미시간대 교수 및 연구팀은 이번 연구를 통해 N

서일 기자 2022-08-18 10:45
GC셀, 방성윤 개발본부장 영입
GC셀은 18일 임상시험 전문가 방성윤 개발본부장을 영입했다고 밝혔다. 회사에 따르면 방 신임 개발본부장은 서울대에서 학사/석사를 마치고 차의과학대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀(PAREXEL International Korea)에서 오퍼레이션 대표로 일했고, 이후 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수로 재직했으며, 최근까지 신약개발 바이오벤처에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 방 본부장은 앞으로 GC셀의 세포치료제 임상 디자인 및 개발계획과, 시장진입 전략수립 등의 업무를 담당한다. GC셀

신창민 기자 2022-08-18 09:48
AZ, '엔허투' HER2+ 유방암 확증임상도 "OS개선"유료
‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 HER2 양성 유방암 확증임상(confirmatory trial)에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 해당 적응증에서 긍정적인 임상결과를 쌓아가고 있다. 이번 임상은 유럽 의약품청(EMA)의 엔허투 조건부승인(conditional approval)에 대한 확증임상이다. 엔허투는 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 대비 PFS와 객관적반응률(ORR)을 개선시킨 결과에 HER2 양성 유방암 2차치료제로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA

윤소영 기자 2022-08-18 09:16
삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마

서윤석 기자 2022-08-18 08:49
머크, Orna와 36.5억弗 딜..”원형 RNA 백신·치료제”유료
미국 머크(MSD)가 원형 RNA(circular RNA) 기반 백신과 치료제 개발을 위해 오르나 테라퓨틱스(Orna Therapeutics)와 36억5000만달러 규모의 딜을 체결했다. 계약금만 1억5000만달러를 베팅한 딜이다. 여기에 더해 머크는 오르나에 1억달러의 지분투자를 단행했다. 이는 2억2100만달러 규모의 시리즈B에 참여하는 방식으로 이루어졌다. 그간 RNA를 이용한 약물개발에서 성과를 보지 못한 머크가 차세대 RNA 분야에 공격적으로 나서는 움직임으로 보여진다. 머크는 지난 수년간 모더나(Moderna), 트랜슬

서윤석 기자 2022-08-18 06:55
에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주1상 IND 신청"
에이프릴바이오(April Bio)는 17일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 이번 임상1상에서 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하게 된다. 임상에서 건강한 성인 지원자는 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 APB-R3을 정맥으로 투여받게 된다. APB-R3은 IL-1

윤소영 기자 2022-08-17 17:40
보로노이, 美 오릭서 마일스톤 500만弗 수령유료
보로노이(Voronoi)는 미국 오릭 파마슈티컬(ORIC Pharmaceuticals)로부터 뇌 투과(brain penetrant) EGFR/HER2 엑손20(exon 20) 저해제 ‘VRN07(ORIC-114)’ 관련 마일스톤 기술료로 500만달러(한화 약 65억원)을 수령받는다고 17일 공시했다. 단 구체적인 마일스톤 수령 내용은 공개하지 않았다. 기술료는 계약서에 따라 보로노이의 인보이스 발행일로부터 30일 이내 수령할 예정이라고 설명했다. 이번달 오릭의 공시 내용에 따르면 올해 1분기 ORIC-114의 국내 임상1상 임상시

김성민 기자 2022-08-17 17:26
애브비, I-Mab ‘CD47 항체’ AML·MDS 1b상 “추가중단”유료
애브비(AbbVie)가 중국 아이맵(I-Mab)으로부터 사들인 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)’의 임상1상 1건을 추가로 중단한다. 애브비는 지난 2020년 아이맵과 계약금 1억8000만달러를 포함 총 19억4000만달러 규모 딜을 체결하며 렘조파리맙의 중화권외 지역 권리를 사들였다. 이번 애브비의 발표가 있기 전 지난 9일 중국 자이랩(Zai Lab)도 자체 CD47 항체 ‘ZL-1201’의 개발을 중단한 바 있다. 자이랩이 CD47 프로그램을 중단한지 1주일만에 잇따라 나온 애브비의 CD47 항

신창민 기자 2022-08-17 14:10

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