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BMS, 경구 ‘FXIa 저해제’ 2상 "잠재적 이점, 3상 진행"
BMS가 2차 뇌졸중 예방약(secondary stroke prevention)으로 개발 중인 경구용 혈액응고인자 11a(Factor 11a, FXIa) 저해제(inhibitor) ‘밀벡시안(Milvexian)’이 임상 2상에서 1차종결점을 충족시키지 못했다. 그러나 BMS는 밀벡시안의 증상적 허혈성뇌졸중(symptomatic ischemic strokes) 발생 감소와 차별화된 출혈프로파일(bleeding profile) 결과에 주목해 임상 3상을 진행할 예정이다. 밀벡시안은 위약보다 증상적 허혈성뇌졸증의 상대적 위험(relat

서윤석 기자 2022-08-31 11:13
GC녹십자-스페라젠, 美FDA와 'EL-PFDD 회의' 참여
GC녹십자는 파트너사인 미국 스페라젠(Speragen)과 함께 희귀질환인 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD)에 대한 '외부주도 환자 맞춤형 약물개발(Externally-Led Patient-Focused Drug Development, EL-PFDD)' 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다. 발표에 따르면 EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)과 환자 및 가족, 의료진

신창민 기자 2022-08-31 10:12
엔젠바이오, 200억 규모 "CB발행 결정"
엔젠바이오는 30일 이사회를 통해 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 3회차 무기명식 무이권부 무기보증 사모 전환사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 만기일은 5년이다. 전환사채의 전환가액은 9290원이며 전환청구기간은 2023년 9월 1일부터 2027년 8월 1일까지다. 이번 CB에는 오라이언자산운용, 가우스자산운용, BH헤지자산운용, 지브이에이자산운용, 에스피자산운용 등이 참여했다. 엔젠바이오는 “조달한 자금 200억은 미국지사 설립 및 CLIA 랩 인수에 100억원, 운영

서윤석 기자 2022-08-31 09:51
바이엘, 시판허가 'MR 길항제' CKD 3상 사후분석 '실망'유료
바이엘(Bayer)의 당뇨동반 만성신장질환(CKD) 치료제 ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’가 임상3상 사후분석(post hoc analysis)에서 실망스런 결과를 내놨다. 위약대비 환자의 모든 사망(all cause mortality)위험, 심혈관사건으로 인한 사망(CV death)위험을 낮췄지만 통계적 유의성 기준은 만족하지 못한 결과다. 케렌디아는 3상 결과를 기반으로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인받아 시판중인 약물이다. 유럽, 한국, 일본, 중국 등에서도 허가를 받았다. 케렌디아는 해당 적응증에서

윤소영 기자 2022-08-31 09:24
앨라일람, "월1회 SC"'C5 RNAi' IgA신증 2상 “긍정적”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA Nephropathy) 치료제로 개발중인 C5 타깃 RNAi 약물 ‘셈디시란(cemdisiran)’ 임상 2상에서 소변내 단백질-크레아틴 비율(UPCR)을 37.4% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 IgA신증 치료제로 가속승인(accelerated approval) 받은 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 ‘타페이오(Tarpeyo, budesonide)’를 추격하는 모습이다

서윤석 기자 2022-08-31 07:04
SK바사, '주사형' 로타바이러스 백신 3상 “임상중단”
SK바이오사이언스는 30일 사전계획된 1단계 무용성 중간평가 결과, 주사형 로타바이러스 백신 ‘P2-VP8’의 임상 3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 주사형 3가 로타바이러스 백신 P2-VP8이 현재 허가된 경구용 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분해 임상중단을 결정했다. 이번 임상은 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 진행중이었다.

서윤석 기자 2022-08-30 18:33
한미약품, 스펙트럼 ‘롤론티스’ "FDA 내달초 허가결정"
한미약품은 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 내달 미국 식품의약국(FDA) 시판허가의 최종결정을 앞두고 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 제품명을 확정하고, 미국내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 국내에서 롤론티스는 지난해 3월 식약처로부터 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코

김성민 기자 2022-08-30 16:02
네오이뮨텍, 'NT-I7+ICI' 임상결과 "SITC 구두발표"
네오이뮨텍은 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 지속형 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용임상 중간 결과를 구두 발표한다고 30일 밝혔다. SITC 2022는 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최된다. 네오이뮨텍이 SITC 2022에서 구두발표하게 될 구체적인 주제와 내용은 SITC 2022의 초록이 공개되는 10월 5일 이후 순차적으로 공개될 예정이다. 네오이뮨텍의 발표는 11월 11일 오후 4시 20분부터 1

윤소영 기자 2022-08-30 15:20
종근당, ‘HDAC6 억제제’ 심방세동 “전임상 결과 발표”
종근당은 30일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 HDAC6 억제제 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되고 있다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관(Microtub

서윤석 기자 2022-08-30 15:16
아이엠바이오 “변모”, ‘차세대 IgM 플랫폼’ 확장성은?유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 설립 2년만에 IgM 기반 항체 플랫폼을 공개하면서, 지금까지와는 다른 변화를 모색하고 있다. 대부분의 항체 플랫폼은 IgG를 기반으로 하며, 글로벌에서도 IgM 항체를 이용한 플랫폼 개발은 생소한 개념이다. IgG 항체는 항원을 잡는 부위가 2개라면, IgM 항체는 10~12개로 더 많다. 글로벌에서도 IgM 항체 플랫폼을 가진 회사는 올해 3월 사노피와 파트너십 딜을 맺은 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences) 정도만 알려져 있다. 이러한 가운데 아이엠바이로직스는 올해 4

김성민 기자 2022-08-30 14:34
이수앱지스, 팜캐드와 희귀질환 "AI 공동연구 계약”
이수그룹 계열사 이수앱지스(ISU Abxis)는 30일 팜캐드(PharmCADD)와 신경섬유종증(Neurofibromatosis) 1형 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 팜캐드로부터 연구중인 타깃 단백질에 작용하는 화학구조 디자인을 제공받게 된다. 팜캐드는 자사의 AI 신약개발 플랫폼 ‘파뮬레이터(Pharmulator)’를 이용해 최적의 약물 후보군을 찾고, 이수앱지스는 화합물의 합성 및 효능 입증을 진행하는 공동개발 구조다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 팜캐드의 파뮬레이터

서윤석 기자 2022-08-30 13:54
에스티팜, ‘ALLINI’ HIV 감염증 “美2a상 IND 신청”
에스티팜(ST Pharm)이 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈치료제로 개발하는 ‘STP0404’의 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 공시했다. STP0404는 알로스테릭 인테그린저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)로 해당 기전으로 임상에 처음 들어간 약물이라고 회사측은 설명한 바 있다. 에스티팜은 지난달 글로벌 에이즈학회 2022(AIDS 2022)에서 STP0404의 임상1상 안전성 데이터를 발표했다. 이번 임상2a상은 인체면역결핍바이러스(HIV-1)에 감염되고 에이즈

김성민 기자 2022-08-30 12:15
'화이자 실패' SHTG..89bio, 2상서 “중성지방 57%↓”유료
화이자(Pfizer)가 지난 1월 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)와 공동개발하던 중증 고중성지방혈증(severe hypertriglyceridemia, SHTG) 신약 ASO 약물 ‘부파노센(vupanorsen)’의 개발을 중단한 이후, 89bio가 동일 적응증에서 긍정적인 임상결과를 거뒀다. 화이자는 지난 2019년 아이오니스로부터 ANGPTL3(angiopoietin like 3) 타깃 ASO인 부파노센의 권리를 계약금만 2억5000만달러를 포함 총 15억5000만달러 규모에 사들인 바 있다. 화이자는 이상

신창민 기자 2022-08-30 11:13
지투지바이오, ‘1개월지속' 치매약물 “캐나다 1상 개시”
지투지바이오(G2GBIO)는 지난 26일 치매치료제 후보물질 ‘GB-5001’의 캐나다 임상1상을 개시하며 첫번째 투약을 실시했다고 30일 밝혔다. GB-5001은 시판되고 있는 치매치료제인 ‘도네페질(donepezil)’을 약물성분으로 하며, 약효가 체내에서 1개월간 지속되는 서방형제제로 개발중인 약물이다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 캐나다에서 건강한 48명의 남성을 대상으로 진행된다. 지투지바이오는 단일 용량에서 GB-5001의 안전성, 내약성 등을 평가하며, 약물의 효과를 위약군과 비교평가 한다. 기존 도네페질이 경구용

신창민 기자 2022-08-30 10:04
셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 글로벌 임상 3상 2

서윤석 기자 2022-08-30 09:52
화이자, 노년층 ‘RSV 백신’ 3상 "예방효능 66.7~85.8%”유료
화이자(Pfizer)가 노년층 대상 RSV(respiratory syncytial virus) 예방백신 임상3상에서 예방효능 66.7%~85.7%의 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자는 RSV 백신의 허가신청서를 이번 가을에 제출할 예정이다. 현재 노년층 RSV 예방백신 임상3상을 진행중인 경쟁사들 중 GSK에 이어 두번째로 화이자가 후기임상 결과를 도출해 냈다. 임상 데이터 수치를 공개한 것은 화이자가 처음이다. RSV 감염은 아직 백신이 개발되지 않은 질병으로, 빅파마들간 RSV 백신개발 경쟁이 치열한 분야다. 노년층에 대한 RS

신창민 기자 2022-08-30 09:34

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