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화이자, 다발성골수종 ‘BCMAxCD3’ "FDA 우선심사"유료
화이자(Pfizer)의 재발 또는 불응성 다발성골수종(multiple myeloma) 후보물질 BCMAxCD3 이중항체 ‘엘란나타맙(elranatamab)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다. 엘란나타맙은 다발성골수종 세포 표면의 BCMA와 T세포의 CD3에 결합해 활성화된 T세포로 골수종세포를 사멸시키는 기전의 이중항체다. 엘란나타맙은 이번 FDA의 우선심사를 통해 승인을 받게 되면 얀센(Janssen)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리

서일 기자 2023-02-27 13:54
발네바, 1회투여 ‘치쿤구니야 백신’ “FDA 우선심사”유료
치쿤구니야(chikungunya) 감염증에 대한 첫 백신이 나올 것으로 기대된다. 발네바(Valneva)는 지난 20일(현지시간) 치쿤구니야(chikungunya) 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 VLA1553의 허가여부 결정일은 올해 8월말까지다. 치쿤구니야 감염증은 흰줄숲모기(Aedes mosquitoes)에 의해 전파되는 질환이다. 대표적인 증상은

엄은혁 기자 2023-02-27 11:52
뉴아인, ADHD 전자약 ‘스마일’ “FDA 510(k) 획득”
전자약 R&D 전문기업 뉴아인(NuEyne)은 27일 ADHD 치료기기 ‘스마일(Smile, 사내 프로젝트명: BigBear)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 스마일은 이마부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도하는 치료기기다. 스마일은 7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 되어있다. 뉴아인 관계자는 “뉴아인

엄은혁 기자 2023-02-27 11:00
오노파마, 큐바이오와 ‘IL-2/TGF-β 약물’ "옵션딜"유료
일본 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 큐바이오파마(Cue Biopharma)의 전임상 단계 IL-2/TGF-β 합성단백질 약물에 대한 옵션딜을 체결했다. 오노파마는 해당 ‘CUE-401’을 자가면역질환, 염증질환 치료제로 개발할 계획이다. 최근 자가면역질환, 염증질환을 적응증으로 빅파마들의 IL-2 사이토카인(cytokine) 딜이 몇차례 일어난 바 있다. 미국 머크(MSD)의 경우 지난 2021년 IL-2 기반 자가면역질환 치료제를 개발하는 판디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)를 18억50

신창민 기자 2023-02-27 10:55
지아이바이옴, ‘마이크로바이옴 조성물’ 국내 특허등록
마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(GI Biome)은 27일 자체 개발한 항노화, 노인성 근감소증(sarcopenia) 개선용 균주 조성물에 대한 물질 및 용도 특허를 국내 특허청으로부터 등록받았다고 밝혔다. 이번 특허가 등록된 기술은 지아이바이옴이 자체 개발한 균주 3종과 천연물 복합 조성물의 근육질환 예방 또는 치료에 대한 내용이다. 지아이바이옴의 핵심 기술인 ‘뮤 플러스 허벌 테라피 (μ + Herbal therapy)’ 플랫폼을 통해 발굴한 미생물 및 천연물 혼합물의 근력개선 효능에 기반해 국내 특허 등록이 결정됐다.

신창민 기자 2023-02-27 09:49
신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 “美1상 첫 환자등록”
신라젠(SillaJen)은 유사분열 관문억제제(mitotic checkpoint inhibitor, MCI) 기전의 TTK/PLK1 이중저해제 'BAL0891'의 미국 임상1상 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다. 신라젠은 지난해 9월 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 BAL0891을 계약금 1400만달러를 포함해 개발, 상업화, 판매 마일스톤 등에 따라 최대 3억2200만달러 규모에 라이선스인(L/I)한 바 있다. 신라젠에 따르면 지난 23일 미국 포틀랜드에 있는 임상사이트 OHSU(Oregon He

김성민 기자 2023-02-27 09:25
셀트리온, 진메디신과 ‘항암바이러스’ 공동연구 계약
셀트리온(Celltrion)은 국내 항암바이러스(oncolytic virus, OV) 개발 바이오텍 진메디신(Genemedicine)과 전신투여용(IV) 항암바이러스 플랫폼(Platform) 기술 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 ‘CT-P6 DS(Drug Substance, 원료의약품)’를 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다. 양사는 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개

김성민 기자 2023-02-27 09:07
애브비, 캡시다와 ‘CNS→안구’ AAV 확장 "6.65억弗 딜"유료
애브비(Abbvie)가 캡시다 바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)와 6억6500만달러 규모 계약을 맺으며 AAV 치료제 개발 파트너십을 확장했다. 계약금만 7000만달러 수준이다. 애브비는 이번 계약으로 중추신경계(CNS) 질환에서 안구질환으로 AAV 유전자치료제 개발범위를 넓히는 모습이다. 애브비는 지난 2021년 캡시다와 6억2000만달러 규모의 옵션 계약을 체결하고 CNS 질환에 대한 3개의 AAV 치료제를 개발 중이다. 애브비는 23일(현지시간) 캡시다와 이같은 파트너십 확장 계약을 체결했다고 발표

서윤석 기자 2023-02-27 07:10
대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 브라질·멕시코 수출
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 24일 현지 파트너사인 목샤8 제약(Moksha8 Pharmaceuticals)과 SGLT2 저해제 당뇨병 신약 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin)’를 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 계약규모는 기술료를 포함해 8436만달러(한화 1096억원) 규모로 올해까지 현지 허가절차를 거쳐 2024년 하반기 발매가 목표다. 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로를 공급하고 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를

서윤석 기자 2023-02-24 16:36
AZ “또 CLDN18.2”, 이번엔 1상 ‘ADC’ 11억弗 사들여유료
아스트라제네카(AstraZenecaz, AZ)가 10개월만에 또다시 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 에셋을 사들이면서, 개발경쟁에 한층 더 깊숙하게 들어가고 있다. 아스트라제네카가 CLDN18.2 약물을 공격적으로 확보하는 사이에, 약물개발에서 가장 앞서가는 아스텔라스(Astellas)는 위암 1차 치료제 세팅의 임상3상에서 잇따라 CLDN18.2 항체가 환자의 생존기간을 늘린 결과를 도출했다. 아스트라제네카가 이번에 선택한 에셋은 임상1상 단계의 CLDN18.2 항체약물접합체(ADC)이며, 지난 23일

김성민 기자 2023-02-24 13:59
화이자, 첫 영아 'RSV 모체백신’ “FDA 우선심사”유료
화이자(Pfizer)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영아를 위한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 백신(maternal vaccine) 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. RSVpreF는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다. RSV는 가을부터 봄까지 유행하는 바이러스성 호흡기질환으로 거의 모든 만 2세이하 영아가

서윤석 기자 2023-02-24 11:37
엑세스바이오, ‘암진단’ 진캐스트에 60억 “SI 투자”
엑세스바이오(AccessBio)는 23일 액체생검 암 진단기업 진캐스트(Genecast)에 60억원의 전략적투자(SI)를 진행했다고 밝혔다. 엑세스바이오는 이번 투자를 통해 코로나19와 감염병진단을 넘어 혈액 기반 조기 암진단 분야에 진출할 계획이다. 진캐스트는 스마트 DNA중합효소기반의 선별적 유전자 변이 증폭 시스템(Allele-Discriminating Priming System, ADPS)을 통해 0.01%의 초고민감도로 암 유전자를 분석하는 액체 생검 기술을 보유하고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하

서윤석 기자 2023-02-24 10:56
보령-온코크로스, ‘카나브’ 적응증 확대 “공동연구 계약”
보령(Boryung)은 24일 AI 신약 벤처기업 온코크로스(Oncocross)와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명: 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 이용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. 계약금 등 상세 내용은 공개하지 않았다. RAPTOR AI는 온코크로스가 보유한 환자 및 질병 빅데이터를 기반으로 유전자 발현패턴을 비교하며 약물의 최적 적응증을 찾아내는 기술이다. RAPTOR AI는 개발 중인 신약이나 이

서윤석 기자 2023-02-24 10:05
히맙, 시리즈B 1.35억弗..’출혈관련 질환 항체개발’유료
히맙 테라퓨틱스(Hemab Therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 1억3500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotechnology)가 주도했으며 노보홀딩스(Novo Holdings), 아보로 벤처스(Avoro Ventures), Deep Track Capital, Invus, Rock Springs Capital, Maj Invest Equity, RA Capital Management, HealthCap 등 총 9개의 회사가 참여했다. 히맙은 이번 투

서일 기자 2023-02-24 09:42
오스코텍, 'SYK 저해제‘ “2상 1차 미충족” 정정공시
오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인에서 1차 종결점 효능지표를 만족시키지 못했다고 24일 정정공시했다. 1차종결점 효능지표에 대한 구체적인 통계 정보는 전날 공시에서는 공개되지 않았으나 이날 공시 기재정정을 통해 통계적 유의성에 대한 수치(p-value)가 추가됐다. 구체적으로 세비도플레닙 200mg 그룹에서 위약대비 p값이 0.504, 세비도플레닙 500mg 그룹에서는 위

김성민 기자 2023-02-24 09:26
모더나, 라이프에딧과 ‘in vivo 유전자편집’ 옵션 딜유료
모더나(Moderna)가 라이프에딧 테라퓨틱스(Lifer Edit Therapeutics)와 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 모더나는 mRNA/LNP 플랫폼을 이용한 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 계속해 관심을 보이는 모습이다. 모더나는 지난 2020년 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 낭포성섬유증(cystic fibrosis) in vivo 유전자편집 치료제 개발을 위해 4억5500만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 모더나는 이듬해인 2021년 메타지노미(Metagenomi)

서윤석 기자 2023-02-24 09:08

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