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로슈, ‘C5저해제vs솔리리스’ PNH 비교 3상 “비열등”
로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 7일(현지시간) 보체5(C5)저해제 ‘크로발리맙(crovalimab)’이 발작성야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 표준 치료제 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 직접비교(head-to-head)하는 임상3상(NCT04434092)에서 비열등성(non-inferior)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표에 따르면 제넨텍은 보체저해제로 치료받은 적 없는 PNH 환자를 2:1로 나눠 크로발리맙과

서윤석 기자 2023-02-09 09:09
J&J, ‘FcRn 항체’ 신생아용혈성질환 2상 “긍정적”유료
존슨앤존슨(J&J)의 제약부문 얀센(Janssen)은 지난 6일(현지시간) FcRn(Fc receptor) 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’으로 진행한 중증 신생아용혈성질환(hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN) 임상2상의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 얀센은 니포칼리맙을 투여한 대부분의 중증 HDFN 산모들이 자궁내수혈(Intrauterine Transfusion, IUT) 없이 정상출산(live birth)한 결과를 확인했다. HDFN은 희귀 모계 자가항체(mate

엄은혁 기자 2023-02-09 07:20
SK바사, 작년 영업이익 1150억 ”전년比 75.7%↓”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 8일 지난해 매출 4567억원, 영업이익 1150억원으로 각각 전년 대비 50.8%, 75.7% 감소했다고 공시했다. 당기순이익은 1224억5100만원으로 전년 대비 65.5% 감소했다. SK바사는 “코로나19 백신의 C(D)MO 매출 감소에 따른 영향”이라고 설명했다.

서윤석 기자 2023-02-08 18:28
피플바이오, 작년 매출 44억·영업손실 114억
퇴행성 뇌질환의 혈액 기반 조기진단 전문기업 피플바이오(PeopleBio)는 8일 지난해 매출 44억4400만원을 기록해 전년 대비 670% 증가했다고 공시했다. 영업손실과 당기순손실은 각각 114억4600만원, 148억800만원으로, 손실규모가 각각 전년 대비 58.2%, 199.7% 늘어났다. 회사 관계자는 “혈액 치매진단 검사 '알츠온' 홍보와 판촉 등의 비용과 검사인프라 구축에 필요한 인원충원, 선제적 투자활동이 반영된 결과”라며 “올해부터 큰 폭의 성장세가 기대되며, 2024년에는 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다”고

서윤석 기자 2023-02-08 17:21
‘CAR-T’ 큐로셀, 코스닥 기평통과..“연내 상장목표”유료
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 큐로셀은 8일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 평가기관 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다고 밝혔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 큐로셀은 예비심사 청구서를 제출한 이후 연내 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이다. 큐로셀은 지난해 4월 기술성평가에

김성민 기자 2023-02-08 17:02
바이젠셀, 교모세포종 국내 1상 “IND 자진철회”
바이젠셀(Bigencell)은 8일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’ 임상1상 임상시험계획(IND)를 자진철회했다고 공시했다. 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 보완요청 받은 비임상시험 자료 일부에 대한 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구시간 및 비용을 고려해 자진철회를 결정했다는 설명이다. 바이젠셀은 지난해 5월 식품의약품안전처에 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상IND를 제출한 바 있다.

서윤석 기자 2023-02-08 16:57
SK바사, 2830억 추가투자 “송도 R&PD센터 건립”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 8일 이사회를 열고 통해 인천 송도에 새로 설립하는 글로벌 R&PD센터(Global Research & Process Development Center)에 2830억원을 추가 투자하기로 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바사는 기승인된 투자비를 포함해 총 3257억원을 투자해 3만413.8㎡ 규모의 R&PD센터를 설립한다. 2025년 상반기 중 R&PD 센터가 완공되면 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이동하게 된다. SK바사는 연구부터 상업 생산까지 전과정을 아우르는

서윤석 기자 2023-02-08 16:42
한미약품, 작년 매출 1조3317억 ”창사이래 최대”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 지난해 매출 1조3317억원을 기록, 창사 이래 최대 매출을 올렸다. 전년 대비 10.7% 증가한 수치다. 이는 국내 최대규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시 1조3175억원 매출을 뛰어넘은 것이다. 한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이같은 매출과 영업이익 1570억원, 순이익 957억원을 달성했다고 8일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 증가했고, R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1779억원을 투입했다. 한미약품은 “자체

김성민 기자 2023-02-08 16:38
로슈, ‘펜트락신-2’ IPF 3상 “개발중단”..“제약CEO 교체”유료
로슈(Roche)가 특발성폐섬유증(IPF), 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC), 급성 이식편대숙주질환(aGvHD) 등 임상단계의 3개 프로그램 개발을 중단한다. 구체적으로 이번 중단하게 되는 프로그램은 △IPF 임상3상 단계의 재조합 펜트락신-2(pentraxin-2) 단백질 ‘진펜트락신알파(zinpentraxin alfa, RG6354)’ △mCRPC 임상3상 단계의 AKT 저해제 ‘이파타서팁(ipatasertib, RG7440)’ △aGvHD 임상1상 단계의 IL-22-Fc 합성단백질 ‘에프마로도코킨알파(efmarodoco

신창민 기자 2023-02-08 14:45
바이오젠, ‘경구·속효성 GABA' 우울증 “FDA 우선심사”
바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 주요우울장애(MDD)와 산후우울증(postpartum depression, PDD)에 대한 속효성(rapid-acting) 경구용 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)의 시판에 한걸음 다가갔다. 주라졸론은 14일간 1일1회 투여하는 경구용 약물로 GABAA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM)다. PAM은 GABA 수용체의 염소이온 친화도를 높여 신경이 흥분상태로

서윤석 기자 2023-02-08 13:15
머크, ’키트루다+화학‘ 자궁내막암 1차 3상 "PFS 개선“유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 화학항암제 병용요법으로 진행한 자궁내막암(endometrial cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 화학항암제 단일투여군 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 키트루다는 이번 긍정적인 임상3상 결과를 통해 자궁내막암 1차치료제 시장에서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’와 경쟁하게 될 겻으로 보인다. GSK는 지난해 12월 젬펄리와 화학항암제 병용요법 1차치료제 세팅으로

엄은혁 기자 2023-02-08 10:16
메디톡스, 美에볼루스 지분 "232억 규모 매각"
메디톡스(Medytox)는 7일 이사회를 열고 대웅제약 파트너사인 미국 에볼루스의 지분 218만7511주의 매각을 결의했다고 8일 공시했다. 에볼루스 주식 처분예정일자는 2월 8일이며, 메디톡스는 이번 매각으로 232억원을 확보하게 됐다. 매각 후 메디톡스 지분은 9.13%로 에볼루스의 최대주주 자리에서 내려오게 됐다. 메디톡스는 "경영 효율성 제고를 위한 목적"이라고 매각이유를 설명했다.

서윤석 기자 2023-02-08 10:15
바이오노트, 상트네어에 210억 투자..“항체신약 개발”
바이오노트(Bionote)는 8일 항체 신약 개발기업 상트네어바이오사이언스(Centenaire Bioscience)에 210억원의 지분투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 바이오노트는 이번 투자로 상트네어에 대한 지분이 기존 9.09%에서 27%로 증가했다. 바이오노트는 지난해 에스디비인베스트먼트와 함께 100억원을 투자한 바 있다. 이번 투자를 통해 바이오노트는 상트네어와 지난해부터 이어온 협력관계를 더욱 견고히 하고 다양한 항체 신약 파이프라인을 공동으로 개발할 계획이다. 상트네어는 메디톡스의 관계회사로 지난 2021년 설립된 바이

서윤석 기자 2023-02-08 09:43
알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한 목적으로 테르가제의 허가신청서를 제출했다. 알테오젠은 테르가제의 생산과 공급을 진행할 예정이며, 판매는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매를 위탁할 계획

김성민 기자 2023-02-08 08:43
사노피, ‘BTK 저해제’ 중증근무력증 3상 “개발중단”
사노피(Sanofi)가 BTK저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’의 중증 근무력증(myasthenia gravis, MG) 임상3상 개발을 중단했다. 사노피는 "근육약화를 유발하는 희귀질환인 중증 근무력증(MG)에서 치료제 경쟁환경을 신중하게 평가한 후 개발중단을 결정했다”고 중단 이유를 설명했다. 사노피는 중증근무력증 이외에 원발성(primary) 다발성경화증(MS), 재발성 MS 등에 대한 톨레브루티닙의 임상3상은 계속 진행한다. 톨레브루티닙은 사노피가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biop

서윤석 기자 2023-02-08 07:04
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 美1상 “국내 확장”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 미국 임상1상을 시작한지 2년만에, 임상개발을 본격 확대한다. 에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 후보물질 ABL503에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 7일 밝혔다. 이는 에이비엘바이오의 종양선택적으로 면역을 활성화하는 4-1BB 기반 T세포 인게이저(T cell engager) ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼 기술이 적용된 것으로, 나스닥 상장사인 중국 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행하고 있다.

김성민 기자 2023-02-07 14:32

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