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오스코텍, 'SYK 저해제‘ “2상 1차 미충족” 정정공시
오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인에서 1차 종결점 효능지표를 만족시키지 못했다고 24일 정정공시했다. 1차종결점 효능지표에 대한 구체적인 통계 정보는 전날 공시에서는 공개되지 않았으나 이날 공시 기재정정을 통해 통계적 유의성에 대한 수치(p-value)가 추가됐다. 구체적으로 세비도플레닙 200mg 그룹에서 위약대비 p값이 0.504, 세비도플레닙 500mg 그룹에서는 위

김성민 기자 2023-02-24 09:26
모더나, 라이프에딧과 ‘in vivo 유전자편집’ 옵션 딜유료
모더나(Moderna)가 라이프에딧 테라퓨틱스(Lifer Edit Therapeutics)와 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 모더나는 mRNA/LNP 플랫폼을 이용한 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 계속해 관심을 보이는 모습이다. 모더나는 지난 2020년 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 낭포성섬유증(cystic fibrosis) in vivo 유전자편집 치료제 개발을 위해 4억5500만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 모더나는 이듬해인 2021년 메타지노미(Metagenomi)

서윤석 기자 2023-02-24 09:08
오스코텍, 'SYK 저해제‘ 2nd 자가면역 2상 “탑라인 발표”유료
오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’으로 자가면역질환 환자를 대상으로 진행한 2번째 임상2상의 탑라인(top-line) 결과를 공개했다. 오스코텍은 앞서 2년전 세비도플레닙의 류마티스관절염(RA) 임상2상에서 1차종결점 효능 지표를 달성하지 못한 바 있다. 오스코텍은 23일 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 이번 임상2상은 면역혈소판감소증 환자(혈소판 개수 3만/μL 이하) 61

김성민 기자 2023-02-23 23:06
에스티팜, 美멀티버스와 ‘mRNA 바이오베터’ 공동연구
에스티팜(ST Pharm)은 미국 샌디에고 바이오텍 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 항체 암호화 RNA 기술(antibody-encoding RNA, AER) 플랫폼기술과 바이오베터(bio-better) mRNA 신약 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용기전이 규명되고 임상에서 안전성과 효능이 입증된 기존 항체 의약품을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 ‘first-in-class’ mRNA 치료제를 개발할 예정이다

김성민 기자 2023-02-23 13:54
“NSCLC TKI 저항성 극복”, ‘CD70 타깃’ 캔서셀 논문유료
상피-중간엽전환(EMT)을 통해 EGFR TKI에 저항성(resistance)을 가지게 된 비소세포폐암(NSCLC)에서 CD70이 치료제 타깃이 될 수 있다는 전임상 연구결과가 나왔다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’, 로슈(Roche)의 ‘타쎄바(Tarceva, erlotinib)’ 등 EGFR TKI를 처리한 NSCLC 세포주에서 상피-중간엽전환(epithelial-to-mesenchymal transition, EMT)을 통해 TKI 저항성이 생기게 되며, 그와함께

신창민 기자 2023-02-23 13:35
GSK, ‘젬펄리’ dMMR 직장암 2상 “FDA자문위 승인권고”유료
GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암(locally advanced rectal cancer, LARC) 임상2상 시험계획(IND)을 8:5로 승인권고 받았다고 발표했다. GSK는 젬펄리를 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암에 대한 초기 치료라인으로 개발하려는 전략이다. GSK는 화학방사선요법 또

엄은혁 기자 2023-02-23 12:09
루닛, ‘3D 유방암검진’ AI 솔루션 “유럽 출시”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 23일 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 유럽시장에 본격 출시한다고 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 루닛은 설명한다. 특히, DBT는 기존 2차원 유방촬영술에서 검출된 결절에 대한 보다 정교한 검사가 가능해 선진국 의료기관에서의 수요가 점차 높아지고 있다는 설명이다. 루닛은 지난해

신창민 기자 2023-02-23 12:09
유한양행, ‘알러지 신약’ IgE Trap "1a상 최종결과는?"유료
유한양행(Yuhan)이 차세대 ‘렉라자(레이저티닙)’로 개발에 주력하고 있는 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘YH35324(GI-301)’의 국내 임상1a상 전체 데이터가 공개됐다. 임상1a상 최종 분석결과 GI-301 저용량과 고용량 단회투여군 모두에서 경쟁약물인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 통계적으로 유의미한 IgE 억제능이 확인됐다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 아토피가 있는 건강인이나 경증 알러지 환자를 대상으로 GI-301의 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 추가로 적응증을 늘려 만성특

김성민 기자 2023-02-23 09:05
다케다, ‘인테그린 항체’ aGvHD 예방3상 “무병생존율↑”유료
다케다(Takeda)가 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT) 후 장내 급성이식편대숙주병(acute GvHD, aGvHD) 예방 임상3상에서 무병생존율(aGvHD-free survival)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. GvHD는 기증자의 면역세포가 수여자의 신체에 대해 면역반응을 일으켜 다양한 장기와 조직을 공격하는 질환으로 HSCT 후 발병하는 합병증이다

서윤석 기자 2023-02-23 07:06
유바이오, ‘수막구균 5가백신’ “임상개발 과제선정”
유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발 중인 수막구균 5가접합백신 ‘EuMCV5’ 임상개발을 위한 연구비 공동지원 과제에 선정됐다고 밝혔다. 유바이오로직스는 국제보건기술연구기금(Research Investment for Global Health Technology Foundation, 라이트재단)과 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 EuMCV5 개발을 위한 연구비를 지원받는다. 라이트재단은 임상 1~3상 개발단계 걸쳐 마일스톤 달성에 따른 연구비를, 게이츠재단은 국제 비영리단체 PATH를 통해 글로벌 임상3상을 지원한다

서윤석 기자 2023-02-22 14:26
화이자, ‘PARPi’ 전립선암 1차 “히트”..‘OS는 또 이슈’유료
화이자(Pfizer)의 PARP 저해제(PARPi) ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’ 병용요법이 전립선암 1차 치료제 세팅에서 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자변이와 상관없이 전체 환자에게서 질병진행이나 사망위험을 37% 낮춘 결과가 나왔다. PARP 저해제는 HRR 결함(HRR-deficient)과 같이 DNA 손상복구(DNA damage repair, DDR) 유전자변이가 있는 경우 잘 작동한다고 알려져 있다. 화이자는 지난 16일(현지시간) 미국 임상종

김성민 기자 2023-02-22 14:09
트래비어, IgA신증 '첫 非스테로이드’ FDA 가속승인유료
트래비어(Travere Therapeutics)는 지난17일(현지시간) 비스테로이드성(non-steroidal) 약물 ‘필스파리(Filspari, sparsentan)’가 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN)으로인한 단백뇨(proteinuria) 증상개선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 필스파리는 IgA신증을 적응증으로 FDA의 시판허가를 받은 첫 비스테로이드성 약물이 됐다. 필스파리는 이중 엔도텔린 안

서일 기자 2023-02-22 12:25
알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”
알테오젠(Alteogen)은 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 임상개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상3상 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 ALT-L9 임상3상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wet AMD; 또는 습성황반변성) 환자 431명을 대상으로 12개국에서 진행되고 있다. 이번 환자모집 완료는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 것을 의미한다. 등

김성민 기자 2023-02-22 10:05
앱클론, ‘CD19 CAR-T’ 1상 중간결과 “AACR 첫 공개”
앱클론(AbClon)이 오는 4월 14일부터 19일까지(현지시간) 미국 올랜도에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 CD19 CAR-T ‘AT101’의 비임상과 임상1상 중간 결과를 발표한다고 22일 밝혔다. AT101은 자체 발굴한 인간화(humanized) CD19 항체를 적용한 CAR-T 치료제 후보물질이다. 이번 발표는 마르코 루엘라(Marco Ruella) 펜실베니아대의대(Upenn) 세포면역치료제부문 교수가 진행할 예정이며, AT101의 임상연구 결과를 포함해 기존 CAR-T 치료제와의 차별성 등에 대한

김성민 기자 2023-02-22 09:32
GSK, ‘PD-1 항체’ dMMR 자궁내막암 “美 정식승인”유료
GSK는 지난 10일(현지시간) PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 재발 또는 진행성 dMMR(mismatch repair deficient) 변이 자궁내막암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다고 발표했다. 젬펄리는 지난 2021년 4월 dMMR 변이 자궁내막암을 적응증으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 젬펄리의 이번 정식승인은 과거 백금기반 요법(platinum-containing regimen)

엄은혁 기자 2023-02-22 09:22
이뮨온시아, 프로젠서 ‘NTIG 플랫폼’ L/I
이뮨온시아(ImmuneOncia)는 프로젠(Progen)으로부터 NTIG(Neo Tri-ImmunoGlobulin) 플랫폼 기술을 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮨온시아는 프로젠의 NTIG 기술을 접목한 항체를 자체 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보하게 됐다. 계약 규모는 비공개다. 프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. 이뮨온시아에 따르면 NTIG 플랫폼은 2개 이상의 치료약물(Active Pharm

엄은혁 기자 2023-02-22 09:03

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