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中베이진, ‘PD-1 항체’ 식도암 “韓 첫 시판허가”유료
중국 바이오텍의 PD-1 면역항암제가 식도암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으며, 중국에서 개발된 면역항암제로는 국내에서 최초로 판매를 시작한다. 바로 지난 7월 노바티스(Novartis)로부터 반환됐던 베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬렐리주맙(tislelizumab)’으로, 국내에서는 ‘테빔브라(Tevimbra)’라는 제품명으로 출시된다. 하지만 아직 가격이나 구체적인 출시 일정은 미정상태라며 공개하지 않았다. 베이진코리아는 지난 20일 면역항암제 ‘테빔브라주™100mg’가 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속

노신영 기자 2023-11-22 09:10
머크, ‘키트루다+화학’ HER2- 위암 1차 "FDA 승인"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 키트루다(keytruda)와 화학항암제 병용요법이 HER2 음성(-) 위암의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 머크는 키트루다 기반 치료요법의 38번째 적응증을 획득했다. 위암 분야에서는 7번째 적응증이다. 이번 FDA 허가는 머크의 KEYNOTE-859 임상3상 결과를 기반으로 결정됐으며, 키트루다+화학항암제 병용요법을 진행한 위암 환자군의 사망위험이 기존 화학항암제 단일요법 대비 22% 감소해 유의미한 개선을 보였다. FDA는 PD-L1 발현과 관계없이 모든 위암

노신영 기자 2023-11-22 08:30
엠브레이스, 시리즈B 8500만弗..’EphA5 ADC’ 임상개발유료
신규 항암표적 ‘EphA5’를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발 스타트업 엠브레이스(MBrace Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 8500만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 TPG가 리드했으며, 기존 투자자로 벤록(Venrock), 알타파트너스(Alta Partners)가, 신규 투자자로 어비디티(Avidity Partners), 코웬 헬스케어(Cowen Healthcare Investments)가 참여했다. 엠브레이스는 확보한 투자금을 회사의 리드 ADC 파이프라인 ‘MBRC

노신영 기자 2023-11-22 07:06
세네릭스, 세포·면역노화 질환 ‘CHI3L1 항체’ 개발유료
세네릭스(Senelix)가 암, 섬유화질환, 치매 등 세포·면역노화(cellular·immuno senescence) 질환 치료제 개발에 나섰다. 김봉철 세네릭스 대표는 지난 16일 서울 코엑스에서 열린 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IPIR 2023’에서 “CHI3L1(chitinase-3-like-protein-1) 항체 후보물질 ‘SL300’을 폐암, 교모세포종(GBM)과 섬유화질환을 적응증으로 우선 개발할 것”이라며 “현재 SL300의 개발을 위해 시리즈A 투자유치를 진행하고 있다”고

서윤석 기자 2023-11-21 16:02
에스트리온, ‘ANO1/EGFR’ 저분자 뇌암신약 개발유료
난치성 뇌질환 신약개발 스타트업 에스트리온(Astrion)이 신규 뇌종양 타깃 ‘ANO1’과 EGFR을 동시 표적하는 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 저분자 치료제 후보물질을 공개했다. 정인덕 에스트리온 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼에서 에스트리온의 저분자 기반 뇌질환 에셋에 대해 발표했다. 에스트리온은 지난 2021년 8월 설립됐으며, 지난 8월에는 중소벤처기업부가 주관하는 TIPS(창업성장기술개발사업) 프로그램에 연구과

노신영 기자 2023-11-21 14:57
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 “허가”
CAR-T 치료제 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 둔곡지구 국제과학비즈니스벨트 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설이다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 ‘첨

김성민 기자 2023-11-21 14:42
유씨아이, ‘CD19/CD22’ 이중타깃 "CAR-NK 개발"유료
국내 CAR-NK 세포치료제 개발 스타트업 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)가 기존 CAR-T 세포치료제의 효능저하 및 혈액암 재발 문제를 극복하기 위해 CD19와 CD22를 이중으로 타깃하는 CAR-NK 개발을 시작했다. 정수영 유씨아이 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IPIR 2023에서 유씨아이의 CAR-NK 에셋과 핵심 플랫폼을 소개하는 자리를 가졌다. 유씨아이는 정 대표가 지난 2020년 8월에 설립한 스타트업

노신영 기자 2023-11-21 14:10
'비만 확장' 릴리, 신규 獨생산시설 구축 "25억弗 투자"
일라이릴리(Eli Lilly)가 독일에 비만·당뇨치료제를 포함한 주사제(injectable) 제품의 생산시설 확장을 위해 25억달러를 투자한다. 릴리는 급격히 수요가 증가하는 GLP-1/GIP 이중작용제의 공급을 위해 110억달러를 쏟아부으며 공격적으로 생산시설을 확장하고 있다. 릴리는 2020년부터 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park)의 부지개발 및 생산시설 확장에 40억달러를 투자하고 있으며, 올해 3월에는 아일랜드 생산시설에 추가 5억달러를 투자해 총 9억2700만유로(약 1

서윤석 기자 2023-11-21 11:27
와이바이오, 공모가 밴드하단 "9천원 확정, 135억 조달"
항체신약 개발와이바이오로직스(Y-Biologics)는 최종 공모가를 9000원으로 확정했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 공모금액은 135억원, 상장 후 시가총액은 1248억원으로 추정된다. 앞서 와이바이오로직스는 공모 예정가를 9000~1만1000원으로 정한 바 있다. 와이바이오로직스는 지난 10일부터 16일까지 총 공모주식수 150만주의 70.3%인 105만5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행했다. 총 911개 기관이 참여해 총 2393만7만3000주를 신청했으며, 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 기관

김성민 기자 2023-11-21 10:49
머크, ‘P2X3 길항제’ 만성기침 "FDA 자문위 12:1 반대”유료
미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다. 자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다. 제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(C

서윤석 기자 2023-11-21 10:30
에이비엘, B7-H4x4-1BB 비임상 결과 “PEGS 유럽 발표”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난 14일부터 16일(현지시간)까지 포르투칼 리스본에서 개최된 유럽 단백질·항체 엔지니어링 서밋(Protein & Antibody Engineering Summit, PEGS Europe)에서 후속 4-1BB 이중항체 프로젝트 2개에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다. 각각 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’에 대한 포스터 발표와 ROR1x4-1BB 이중항체 ‘ABL102’에 대한 구두발표 및 포스터발표를 진행했다. ABL103은 이번달 고형암 환자를 대상으로 국내 임상1

김성민 기자 2023-11-21 10:15
티움바이오, 자궁내막증 ‘GnRH 길항제’ “INN 등재”
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(TiumBIo)는 21일 세계보건기구(WHO)로부터 자궁내막증 치료제로 개발중인 성선자극호르몬(GnRH) 길항제 ‘TU2670’의 국제일반명(INN)을 ‘메리골릭스(merigolix)’로 승인받았다고 밝혔다. 메리골릭스(merigolix)는 쾌활하고 활기차며 기운이 넘치는 상태를 뜻하는 merry를 연상시키는 ‘Meri‘와 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist) 계열의 접미사인 ‘golix’의 합성어다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이

노신영 기자 2023-11-21 09:45
J&J, ‘post-타그리소’ 아미반타맙+화학 "허가신청"유료
결국 J&J가 EGFR 변이 폐암 2차 치료제 세팅에서 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 일단 제쳐두기로 결정했다. J&J는 아직 화학항암제 이외 뚜렷한 치료옵션이 없는 이전 ‘타그리소(오시머티닙)’를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서, 결국 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 없이 허가를 신청했다. 레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으

김성민 기자 2023-11-21 09:07
한미약품, 3개 주력 “R&D 조직개편”..비만대사 ‘신설’
한미그룹의 혁신신약 개발을 담당하는 한미약품 R&D센터가 질환 타깃을 중심으로 조직을 완전히 개편했다. 그동안 바이오와 합성으로 이분화 됐던 팀을 질환 중심으로 바꿔 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 한미의 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영된 구상이다. 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 21일 세계적으로 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직을 크게 바꿨다고 밝혔다. 임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센

김성민 기자 2023-11-21 08:56
알테오젠, ‘상업화·후속 개발’ 위해 "임원 3명 영입"
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 임상개발이 진행되고 있는 파이프라인의 상업화를 준비하고, 후속 파이프라인의 개발을 위해 경험과 역량이 풍부한 3명의 과학자를 영입했다고 21일 밝혔다. 알테오젠의 파이프라인이 각각 다른 분야를 다루고 있고, 연구개발도 여러 단계에 걸쳐있어 이에 대응할 수 있는 경험과 후속 파이프라인 개발을 위한 전문성을 고려해 영입했다고 설명했다. 김범준 상무는 연세대 생화학과 출신으로 LG화학 연구원, 바이오버드 수석연구원, 프로테옴텍 연구소장, 폴리텍대학 광명융합기술원 교수를 거쳤다. 단백

김성민 기자 2023-11-21 08:47
아스텔라스, 환자사망 ‘AAV’ “기저질환 원인 논문”유료
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 3년전 환자 4명이 사망하면서 임상중단 조치를 받은 AAV 유전자치료제의 개발을 지속할 수 있는 가능성의 실마리를 찾은 듯 보인다. 임상에서 사망한 환자의 경우 담즙정체(cholestasis)와 관련된 기저질환을 가지고 있던 것으로 파악됐으며, 이에따라 향후 담즙정체를 가진 환자를 모집 대상에서 배제해 개발을 지속할 수 있는 가능성이 생겼기 때문이다. 하지만 아직 임상개발 재개 여부에 대해서는 여전히 확실치 않은 상황이다. 아스텔라스는 지난 15일 이같은 임상 결과를 국제학술지 ‘란

신창민 기자 2023-11-21 06:54

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