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셀트리온, 항체 바이오시밀러 3호 '트룩시마' 국내 허가
셀트리온이 독자 개발한 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이 국내 허가를 받았다. 셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 승인받았다고 17일 밝혔다. 트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다. 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매 중인 맙테라는 지난해 약 8조원의 매출을 올린 대형 제품이다. 셀트리온은 지난해 7월 트룩시마의 수출용 허가를 받은 이후 지난 16일 시판허가를 최종 획득했다

천승현 기자 2016-11-17 10:12
'갈길 먼 해외시장'..제약사 3곳 중 1곳만 수출비중 10%↑
국내제약사들이 해외 시장 공략에 속도를 내고 있지만 아직 내수 시장 의존도가 절대적인 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 2곳은 매출액 중 수출이 차지하는 비중이 10%에도 못 미쳤다. 최근 신약 기술 이전과 완제의약품 수출 실적이 증가하는 추세지만 현지 판매 이후 실제 매출로 이어지기까지 갈 길이 멀다는 평가다. 17일 금융감독원에 보고된 주요 코스피 상장 제약사 29곳(지난해 12월 결산 전환 일양약품 제외)의 3분기 보고서를 분석한 결과 29개사의 올해 3분기 누적 수출액은 1조602억원으로 전년동기대비 6.6% 늘었다. 수출

천승현 기자 2016-11-17 07:28
로슈·화이자 "연구자 네트워크로 면역항암제 개발"
로슈와 화이자 등 대형 글로벌 제약사들이 새로운 면역항암제 개발을 위한 연구자 네트워크를 구성했다. 16일 외신과 각 회사에 따르면 로슈(Roche), 제넨텍(genentech) 등은 21개 연구기관과 함께 암 면역치료와 관련한 연구 네트워크 'cancer Immunotherapy Centers of Research Excellence(imCORE)'를 설립했다. imCORE는 새로운 암 면역치료제와 정밀한 진단기술, 신생 연구자료를 공유하기 위한 네트워크로 로슈는 협업을 지원하기 위해 1억 달러의 자금을 조성했다. 로슈의 산드

조정민 기자 2016-11-16 13:01
셀트리온, '램시마' 특허분쟁 마침표..이달말 美서 출시
셀트리온 '램시마'의 미국 진출을 가로막던 '특허 장벽'이 모두 걷혔다. 램시마는 이달말 항체의약품 바이오시밀러 중 세계 최초의 미국 시장에 출시된다. 램시마는 얀센이 판매 중인 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’와 같은 성분의 바이오시밀러다. 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)이 레미케이드의 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에서 ‘이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절 유지’ 결정을 내렸다고 밝혔다. 이번 특허심판원 결정은 특허청의 최종적인

장종원 기자 2016-11-16 10:40
한독ㆍ제넥신 공동개발 성장호르몬 美FDA 희귀약 지정(종합)
한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 지난 9일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 지속형 성장호르몬 'GX-H9'가 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 시험 계획 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면, 7년 간의 시장독점권 등의 혜택

천승현 기자 2016-11-16 09:50
제넥신, 美 FDA 서 '지속형 성장호르몬' 희귀의약품 승인
제넥신은 지난 9일 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'가 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 16일 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)를 적용한 혁신 신약으로 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 안전하면서도 효능이 우수한 월 2회, 주 1회로 개발 중인 차세대 신약이다. 희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게

장종원 기자 2016-11-16 09:04
"투자회사 설립, 유통회사 인수.." 사업다각화 나선 바이오기업
국내 바이오기업들이 신사업 추진 및 글로벌 진출 등을 위해 신설법인 설립, 지분 취득, M&A 등 다양한 투자에 나서고 있다. 사업다각화를 통해 새로운 성장동력을 확보하기 위한 노력의 일환이다. 16일 금융감독원에 따르면 코스닥 상장사인 알테오젠은 올해 6월 성장호르몬 판매와 유통하는 '엘에스메디텍'에 투자해 종속기업으로 편입시켰다. 알테오젠 관계자는 "신약개발 기업들이 갖고 있는 '매출'에 대한 부담을 해소하면서 현재 개발 중인 지속형 성장호르몬의 임상, 장기적으로는 판매까지 고려해 투자를 결정했다"면서 "엘에스메디텍은 내분비

장종원 기자 2016-11-16 06:42
유나이티드, 중국에 개량신약 수출..'15년간 743억'
한국유나이티드제약은 중국 베이징메원제약(Beijing Meone Pharma)과 개량신약 '실로스탄CR정' 공급 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 홍콩 및 마카오를 포함한 중국 지역에 실로스탄CR을 공급하는 내용이다. 계약 규모는 총 6355만달러(약 743억원)다. 중국 허가 후 총 15년간 공급목표 수량을 기준으로 적용한 금액이다. 세부내용으로는 중국 허가 이후 1년차는 155만달러, 2년차 217만달러, 3년차 279만달러, 4년차 341만달러, 5년차 403만달러 규모를 각각 공급하고 6~15년차에는 496만달러 규모

천승현 기자 2016-11-15 17:23
Caregen's unique approach "peptide cosmetics to global medication"유료
“In the global market, especially in the peptide field, Caregen definitely has a competitive edge. There was a time when peptide grabbed people’s attentions, but soon antibody bio-medicine took away the entire spotlight. Naturally, interests towards the peptide research faded away. However, we saw i

Kim Sungmin 기자 2016-11-15 17:09
녹십자 임직원들, 故 허영섭 회장 7주기 추모
녹십자는 15일 고 허영섭 녹십자 회장의 7주기를 맞아 고인을 추모하는 시간을 가졌다. 이날 녹십자 임직원들은 근무시간 중 자율적으로 사진은 경기도 용인 녹십자 목암 타운에 위치한 허영섭 회장 추모석을 찾아 참배와 헌화에 참여하며 국내 바이오산업의 발전과 필수의약품 국산화에 헌신했던 고인의 뜻을 기렸다. 고 허 회장은 생명공학의 불모지나 다름없던 국내에 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 개발’에 매진해 필수의약품의 국산화를 이룩하기 위해 평생을 헌신했다는 평가를 받는다. 경기도 개풍 출생인 허 회장은 1964년 서

천승현 기자 2016-11-15 11:39
SK케미칼, 기술수출한 혈우병치료제 EU 승인 임박
SK케미칼이 호주제약사에 기술수출한 혈우병치료제가 유럽시장 진출을 예약했다. 15일 SK케미칼은 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고받았다고 밝혔다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받는다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주CSL에 기술 이전한 바이오신약이다. CSL이 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. CSL은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱스틸라의 시판 허가

천승현 기자 2016-11-15 10:36
다국적社, ADC에 앞다퉈 투자..레고켐 "글로벌 기술이전 가능"
지난 3일 독일계 글로벌 제약사인 베링거인겔하임은 ADC 기반의 다발성 골수종과 백혈병, 폐암 치료제 파이프 라인을 가진 스위스의 NBE 테라퓨틱스에 1000만 달러를 투자했다. 베링거인겔하임이 아직 기전 증명 단계인 이 회사에 거액을 투자한 것은 인간 항체 스크리닝 기술과 약물 탑재 기술을 통해 효과적으로 암 세포의 사멸을 유도하는 ADC 개발을 기대하기 때문이다. 지난달 19일에는 영국계 아스트라제네카가 스위스의 바이오벤처인 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)에 1억 500만달러의 투자를 단행했다. 이번

조정민 기자 2016-11-15 09:40
실탄 풍부한 유한양행, 올해 바이오벤처 5곳에 352억 투자
유한양행이 풍부한 현금을 활용해 바이오벤처에 대한 투자를 확대하고 있다. 자체 역량만으로 부족한 연구개발(R&D) 역량을 외부 자원을 통해 강화하려는 노림수다. 성공 확률이 높지 않은 신약 개발 특성상 실패에 대한 리스크를 분산시키기 위해 다양한 영역으로 투자 대상을 늘리는 분위기다. 15일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올해 들어 5개 바이오벤처에 352억원을 투자했다. 지난 4월 파멥신에 30억원을 지분투자한 것을 시작으로 소렌토(119억원), 네오이뮨텍(35억원), 제노스코(50억원), 이뮨온시아(118억원) 등 5개월 만

천승현 기자 2016-11-15 06:37
마크로젠, 3분기 영업익 85% 급감.."투자확대로 이익줄어"
마크로젠은 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 205억원, 영업이익 3억원을 기록했다고 14일 공시했다. 이는 지난해 같은 기간 대비 매출액은 10.7%, 영업이익은 85.2% 줄어든 수치다. 당기순이익은 22억원에서 당기순손실 35억원으로 적자전환했다. 3분기 누적 매출액은 648억원으로 전년동기 561억원 대비 15.5% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 24억원과 0.4억원을 기록하여 전년동기 대비 각각 2.4%, 99.0% 감소했다. 마크로젠은 해외 매출 비중이 전체 매출의 72%에 달하는 상황에서 3분기 동안 원화강세로

장종원 기자 2016-11-14 17:53
동화약품, 나규흠 신임 연구소장 영입
동화약품은 14일 신임 연구소장에 나규흠 전 동아쏘시오홀딩스 연구본부 바이오텍연구소장을 영입했다고 밝혔다. 나규흠 연구소장은 연세대 공과대학 생명공학과 졸업를 졸업하고 성균관대 약학대학 약학박사를 취득했다. 나 소장은 동아쏘시오홀딩스에 입사한 이후 28년간 바이오텍연구소 연구위원 및 연구소장을 지내며 신약 및 바이오시밀러 개발에 기여했다. 그는 제약협회 바이오의약품 실무위원회 위원장을 역임했고 제약협회 정기총회 보건복지부 장관 표창을 수상한 바 있다. 동화약품 관계자는 "제약업계의 바이오 연구 개발을 이끌어 온 나 소장의 영

천승현 기자 2016-11-14 15:50
JW생명과학, 3Q 영업익 54억..전년비 30%↑
JW생명과학은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 54억원으로 전년동기대비 29.5% 늘었다고 14일 공시했다. 매출액은 316억원으로 전년보다 0.4% 감소했고 당기순이익은 38억원으로 32.3% 증가했다.

천승현 기자 2016-11-14 15:18

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