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삼성 '렌플렉시스' 10월 美 출시..램시마와 시장 키운다
삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)'가 이르면 오는 10월말 미국시장에 공식 데뷔한다. 지난해 12월 시장에 진입한 셀트리온 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 확대 경쟁에 나설 것으로 전망된다. 24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation

장종원 기자 2017-04-24 07:15
SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가
SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 시장에 진출한다. SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했

천승현 기자 2017-04-23 12:03
삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가
삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 이번 승인은 한국

장종원 기자 2017-04-22 10:23
'창립 6주년' 삼성바이오로직스 "게임 체인저 되겠다"
"고객 만족을 중심에 둔 끊임없는 혁신을 통해 현재 25%정도인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 생산비중을 50% 이상으로 끌어 올리는 '게임 체인저(Game Changer)'로 거듭나자." 김태한 삼성바이오로직스 사장은 21일 인천 송도에 위치한 본사에서 열린 창립 6주년 기념식에서 이같은 새로운 비전을 제시했다. 임직원 약 300명이 참석한 이번 행사는 6년간 회사를 이끌어온 김태한 사장의 기념사를 시작으로 회사 발전에 기여한 모범직원에 대한 종합 시상식 순으로 진행했다. 김 사장은 기

장종원 기자 2017-04-21 15:56
한독, 첫 바이오신약 개발 중단..‘환자 모집 난항’
한독의 첫 바이오신약 개발이 중단됐다. 희귀질환치료제라는 특성상 환자 모집이 어렵다는 이유로 백기를 들었다. 한독은 자가염증질환치료제 ‘HL2351’의 개발을 중단키로 결정했다고 21일 공시했다. 회사 측은 “HL2351의 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)이라는 희귀질환치료제 개발을 위한 임상2상시험을 진행 중이었지만 환자 모집에 어려움이 있어 추가 개발에 대한 논의를 거쳐 최종적으로 개발 중단을 결정했다”라고 설명했다. HL2351는 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발을 시도한 첫 번째 바이

천승현 기자 2017-04-21 15:48
'1조 펀딩' 그레일, 12만명 유방암환자 대상 임상 돌입
미국의 유전체 기업 그레일(Grail)이 액체생검(Liquid biopsy)을 통한 조기진단 기술 개발을 위해 두번째 대규모 임상에 돌입했다. 그레일은 12만명의 유방암환자를 대상으로 암 조기진단을 위한 다기관 임상연구(multicenter clinical study)인 'STRIVE Study'를 시작했다고 21일 밝혔다. 그레일은 지난달 시리즈B에서 1조 300억원(9억 달러)를 투자받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 대규모 자본은 혈액으로 암을 조기진단하는 기술을 연구∙개발함과 동시에 환자에서 데이터베이스를 확보하기

김성민 기자 2017-04-21 15:44
애브비, PARP억제제 ‘벨리파립’ 폐암ㆍ유방암 3상 실패
애브비(AbbVie)는 자사가 항암제로 개발중이던 PARP(poly(ADP)-rivose polymerase) 억제제 벨리파립(veliparib)에 대한 2개의 3상 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 19일(현지시간) 발표했다. 편평 비소세포폐암(squamous non-small cell lung cancer, NSCLC)과 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC)에 대한 3상 임상시험은 대상 환자들에게 벨리파립과 항암 화학요법인 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(pa

서일 기자 2017-04-21 13:41
‘여기 약사님이 전문이세요’ 의약품 광고서 못보는 까닭
‘여기 약사님이 전문이세요’, ‘집중력 관리가 점수관리야’, ‘부작용이 없는 안전한 성분입니다’ '세계 판매 1위' 지난해 의약품 광고 심의를 통과하지 못한 광고 문구다. 의약품은 잘못 복용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 광고 규제가 엄격하다. 의약품 광고는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 광고 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. 특히 광고 매체를 통해 허가받지 않은 내용을 광고하면 위법이다. 21일 한국바이

천승현 기자 2017-04-21 13:30
강스템바이오텍, 비임상 CRO '크로엔' 인수..신사업 진출
강스템바이오텍은 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만 8000주(60%)를 취득해 자회사로 편입했다고 21일 밝혔다. 크로엔은 신약개발에 필요한 비임상 시험 분석뿐 아니라 화학물질 독성 평가와 유해성 연구도 병행하는 CRO 기관이다. 강스템바이오텍은 이번 인수로 크로엔과 전략적인 협업 체계를 구축해 치료제의 개발 단계부터 연구개발 성공률을 높이는 것은 물론 향후 임상CRO사업으로의 확장 등 신사업 진출의 교두보를 마련했다. 크로엔은 최근 이슈가 되고 있는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)시행에 따라 비

장종원 기자 2017-04-21 10:34
'클로피도그렐' 담낭염ㆍ토혈 이상반응 추가
식품의약품안전처는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 등 7개 성분 582개 품목 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다. 허가변경 대상은 아목시실린, 실로스타졸, 알로포로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐, 클로피도그렐 등이다. 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약)은 사용상 주의사항에 혈관부종,

천승현 기자 2017-04-21 10:20
SCM생명과학, GVHD 2상 정부과제 선정..16.5억 지원
SCM생명과학은 최근 보건복지부 첨단의료기술개발사업 ‘줄기세포∙재생의료 실용화’ 지원사업에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이에 따라 SCM생명과학이 진행하는 이식편대숙주질환(GVHD, graft-versus-host disease) 줄기세포치료제의 임상시험비용에 대해 총 16억 5천만 원의 정부지원을 받는다. 지원 기간은 현재 진행 중인 임상2상 완료 및 조건부 품목허가를 목표로 하는 2019년 12월까지다. 이식편대숙주질환(GVHD)은 동종 골수이식 시 면역계 자극을 통한 거부반응으로 발생되는 합병증이다. 현재로서는 1차 치료

장종원 기자 2017-04-21 10:09
안국약품 “지속형성장호르몬, 월 1·2회 효과 지속 확인”
안국약품은 최근 미국 올랜도에서 열린 2017년 제99회 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에서 지속형성장호르몬결핍치료제 ‘AG-B1512’의 전임상시험 결과를 포스터 발표했다고 21일 밝혔다. AG-B1512는 안국약품이 지난 2015년 에이프릴바이오로부터 도입한 신약 후보물질이다. 에이프릴바이오가 단백질치료제 개발을 위해 후보물질 및 제품 개발에 필요한 기술을 제공했고 안국약품이 개발을 진행 중이다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체의 손상이나 발달 장애로 인해 성장호르몬이 제대로 분비되지 않는 난치성 질환

천승현 기자 2017-04-21 09:05
'신약후보물질 임상시험계획 승인' 광고하면 '위법'
사례1) 진통제A가 1주에 한번 투여하도록 보건당국으로부터 허가받았다. 허가 이후 효과가 2주간 지속된다는 연구결과가 추가로 발표됐다. 추가 연구결과를 해당 의약품 홍보책자(브로슈어)에 반영하는 것은 문제없을까. 사례2) 제약사가 A제품의 추가 연구결과의 일부를 발췌해 의사에게 직접 전달하는 것은 괜찮을까. 사례3) B제약사가 C제약사와 코프로모션을 맺고 C제약사가 허가받은 D제품의 공동 마케팅을 진행키로 했다. B제약사가 자사 홈페이지에 D제품의 정보를 소개하는 것은 가능할까. 답은 3개의 사례 모두 광고 위반에 해당한다.

천승현 기자 2017-04-21 07:13
알테오젠, ADC 신규 링커 개발..난소암 치료제에 적용
알테오젠은 20일 일산 킨텍스에서 개최된 대한화학회 춘계 학술대회에서 기존 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugate)에서 ADC 접합 반응에 가장 널리 사용되는 'maleimide 접합기'를 대체할 수 있는 새로운 ADC 링커 기술을 발표했다. maleimide는 화학 반응에 의한 약물 접합 반응으로 수율이 높고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있는 반면 혈중에서의 안정성이 다소 떨어지는 단점도 가지고 있다. 이번에 알테오젠에서 개발한 ADC 링커 기술은 화학 반응에 기반하기 때문에 수율이 maleimid

장종원 기자 2017-04-20 17:15
韓日 의약품ㆍ의료기기 시장 동향ㆍ규제현황을 한 눈에
한국제약바이오협회는 일본제약협회와 오는 5월11일 서울 강남구 코엑스에서 ‘제2차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’을 개최한다고 20일 밝혔다. 양 협회는 제약산업의 공동 발전과 의약품 규제 및 시장 정보 교류를 위해 한-일 공동세미나를 15년에 걸쳐 개최해왔다. 지난해 한국의 식약처, 일본의 후생성 및 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 공동주최자로 참여하면서 의약품에 의료기기 분야를 더한 민관 공동 심포지엄으로 외연을 확대했다. 이번 심포지엄에서는 △양국 의약품 규제의 최신 동향 △약물감시 시스템의 정부·민간 현황

천승현 기자 2017-04-20 12:13
셀트리온, 4월분 '램시마' 604억원 공급 계약
셀트리온은 자사 제품의 해외 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어와 603억 5000만원의 항체 바이오시밀러 의약품인 '램시마' 공급계약을 맺었다고 20일 공시했다. 이는 지난해 매출액 6706억원의 9%에 해당하는 것으로 4월 한달 공급분이다. 셀트리온은 올해부터 분기별로 진행하던 바이오시밀러 생산·판매 시스템을 월 단위로 바꾼바 있다. 램시마(미국, 영국)·트룩시마(영국) 등 본격적인 다품종 생산체계로 진입하면서 효율적이고 체계적인 주문 생산 재고관리를 위한 조치라는 설명이다.

장종원 기자 2017-04-20 10:55

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