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CJ헬스케어, 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡정’ 허가
CJ헬스케어의 차세대 위식도역류질환 치료신약 '케이캡정'이 국내 시판허가를 받았다. CJ헬스케어가 10년만에 자체개발한 첫번째 신약이 시장에 나온다. 우리나라 30호 국산 신약에도 이름을 올렸다. CJ헬스케어는 '케이캡정(테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)'이 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다고 6일 밝혔다. 케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시될 전망이다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제다. 두 적응증에 허가를 받은 P-CAB(Potassium-Competi

김성민 기자 2018-07-06 13:27
임상시험기록 거짓 작성하면 임상기관 지정 취소
앞으로 임상시험 기록을 고의로 조작하는 기관은 임상기관 지정이 취소된다. 식품의약품안전처는 임상시험 기록을 거짓 작성하는 임상기관에 대한 처벌 조항을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 6일 밝혔다. 임상시험 참여자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 조치다. 개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상시험에

장종원 기자 2018-07-06 11:41
코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정
코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 인보사 글로벌 3상을 본격 시작한다. 3상 돌입에 발목을 잡았던 미국 식품의약국(FDA)의 임상시료 사용허가를 받았다. 이에 따라 50여개 기관에서 1020명을 대상으로 3상을 진행할 계획이다. 코오롱티슈진은 6일 FDA로부터 인보사 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다고 밝혔다. CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. 코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받았다. 하지만 임

장종원 기자 2018-07-06 10:46
BMS, Next 바이오마커 '종양변이부담' 기반 IO개발전략유료
“기존의 타깃 치료제는 무진행생존기간(PFS)를 연장했지만 면역항암제는 환자들의 장기적인 생존기간을 늘렸다. 현재 면역항암제 임상개발은 약물투여-생존율 그래프(survival curve)에서 꼬리(tail) 부분의 비율을 높이기 위해 진행되고 있다. 바이오마커는 어떤 환자들이 약물에 더 반응할 것인가를 판가름하는 기준을 제시한다. 먼저 바이오마커를 기반으로 한 임상개발시 고려해야 되는 규제적 측면에 대해서 다룰 것이다. 다음으로 다양한 면역항암제 바이오마커 중에서 BMS가 포커스하는 바이오마커인 PD-L1와 TMB(tumor mut

김성민 기자 2018-07-06 09:26
이연제약, 바이로메드 지분 전량 처분..완전 결별 수순
이연제약이 보유한 바이로메드의 지분을 전량 처분하기로 했다. 2004년부터 맺어온 두 회사의 전략적 협력관계가 지난해 소송전을 시작으로 지분 매각까지 이어지면서 사실상 완전 결별로 향하고 있다. 다만 이연제약은 유전자치료제 공동개발계약과는 무관한 건이라고 해명했다. 이연제약은 바이로메드 보유 지분 전량(56만944주·지분율 3.5%)을 시간외 대량매매(블록딜)로 매각한다고 공시했다. 다만 거래 상대방을 공개하지 않았다. 이연제약은 이번 지분 매각을 통해 1100여억원을 확보하게 됐다. 남은 주식 수는 단 10주로 사실상 지분 관

장종원 기자 2018-07-05 20:06
씨티씨바이오, 중동·북아프리카에 발기부전치료제 공급
개량신약 전문기업 씨티씨바이오는 중동 FAL그룹의 자회사인 TMC(Total Medical Company)에 필름형 의약품 2종을 공급한다고 5일 밝혔다. 씨티씨바이오는 작년 10월에 TMC와 판권 계약을 체결한 바 있다. 공급 품목은 필름형 발기부전치료제(타다라필, 실데라필) 2종으로 페르시아만협력회의(GCC) 국가와 중동 및 북아프리카 국가(MENA) 지역에 공급되며 초도 공급 물량은 2000만장이다. 전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 “이번 초도 물량 공급으로 3년동안 최소 1500억 이상의 매출 성장을 기대한다"면서 "현재 T

장종원 기자 2018-07-05 13:27
새도전 『바이오스펙테이터 연감 2018』 출간에 붙여
바이오산업은 신뢰를 먹고 자란다. 몇 안되는 직원에 상품(매출) 하나 없는 바이오기업이 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 기업가치를 인정받는 것은 무형의 파이프라인, 그 안의 데이터와 개발자에 대한 신뢰가 있기 때문이다. 이로 인해 특정 기업 혹은 산업계 일부에서 신뢰가 무너지는 일이 발생하면 산업 전체가 치명상을 입는다. 황우석 교수 논문조작 사태 이후 찾아온 10여년간의 대한민국 바이오산업 암흑기를 우리는 몸소 체험했다. 하지만 우리는 바이오산업의 신뢰를 검증하고 담보하는 일에 인색했고 오로지 개별 기업과 연구자의 양심에만

장종원 기자 2018-07-05 13:20
시선바이오 '선천성 난청유전자 검사' 건보 진입
시선바이오머티리얼스는 선천성 난청 유전자 검사 제품인 'U-TOP HL Genotyping kit'가 지난 2일 건강보험 급여항목에 등재됐다고 5일 밝혔다. 2016년 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받은 지 2년 반만에 건강보험 시장에 진입하게 됐다. 이 제품은 실시간 PCR 방식으로 유전자분석을 시행, 유전성 난청을 진단하는 국내 최초 제품이다. 기존 유전자 검사의 경우 각각의 유전자를 전체염기서열 분석을 통해 돌연변이를 확인하는 만큼 길게는 수주의 검사기간과 고가의 검사비용이 발생했다. 반면 U-T

장종원 기자 2018-07-05 10:34
올해 상반기 40곳 7500억 유치..'바이오투자 르네상스'유료
올해 상반기 바이오기업에 대한 역대 최대규모의 투자가 단행된 것으로 나타났다. 투자사 문을 힘겹게 두드리던 바이오기업들은 찾아온 투자 훈풍에 공격적인 연구개발(R&D)을 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 한편으론 기업가치 상승에 따른 고평가 논란이 불거지면서 성과 도출 및 후속 투자유치에 대한 부담도 안게 됐다. 바이오스펙테이터는 올해 상반기 국내 벤처캐피탈 등으로부터 투자 유치한 바이오기업 40곳의 투자현황을 분석했다. 언론 등을 통해 투자유치 내용을 공개한 바이오기업과 바이오스펙테이터가 자체 파악한 기업을 중심으로 집계했다.

장종원 기자 2018-07-05 09:48
젠큐릭스 '폐암 동반진단키트' 신의료기술 인정
젠큐릭스의 폐암 동반진단키트가 국내 시장에 본격 진입한다. 젠큐릭스는 폐암 동반진단키트 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 GenesWell ddEGFR Mutation Test는 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. GenesWell ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재 여부와 이에 따른 약물 반응성을 확인, 맞춤형

장종원 기자 2018-07-05 06:35
아테넥스, 1억弗 투자받아 中JV 설립..‘TCR-T 개발’
아테넥스(Athenex)가 T세포수용체 발현 T세포(T cell receptor-T cells, TCR-T)를 이용한 면역치료제 파이프라인 확장에 나선다. 아테넥스는 미국 생명과학 전문 투자회사 Perceptive Advisors로부터 1억달러를 투자받아 중국 광저우 기반의 Xiangxue Life Sciences과 조인트벤처(JV) 액시스 테라퓨틱스(Axis Therapuetics)를 출범해 TCR-T 연구개발 및 상업화에 나선다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 아테넥스는 조인트벤처에 3000만달러를 투입하고 Xiangxue에 계약

이은아 기자 2018-07-05 06:24
GC녹십자랩셀, 항암 세포치료제 대량생산기술 中 특허
GC녹십자랩셀이 미국과, 유럽, 일본 등에 이어 세포치료제 대량 생산기술에 대한 중국 특허를 취득했다. GC녹십자랩셀은 중국 특허청으로부터 자연살해(NK, Natural Killer)세포의 배양방법 특허를 확보했다고 4일 공시했다. 이번 특허는 GC녹십자랩셀 고유의 대량 생산 방법 및 동결 제형에 관한 기술이다. 이는 종양 및 감염성 질환 치료를 위한 고순도∙고활성의 NK세포를 생산하는 최적의 배양방법 및 대량생산된 NK세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는

장종원 기자 2018-07-04 16:46
우정바이오, 英 'DDC Dolphin'과 감염관리 독점계약
우정바이오는 의료기관 감염관리 폐기물처리 시스템 전문기업인 영국 'DDC Dolphin Ltd'와 독점 판매권 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. DDC는 유럽 의료기관에 병원성 폐기물 분쇄 처리장치를 제작 설치하는 기업이다. 특히 병원 오물처리실에서 처리되는 환자용 기저귀와 패드 및 의료용 펄프를 안전하게 분쇄처리 할 수 있는 장비를 영국 및 미국, 중국, 일본 등 세계 33개국 병원 및 요양 병원 ,유치원, 어린이집과 특수학교에 제작 설치했다. 회사 관계자는 “이번 계약으로 국내 의료기관 및 특수시설에도 감염방지와 환경보호를 위한

장종원 기자 2018-07-04 16:39
툴젠 CAR-T 'Styx-T', 면역억제환경 극복 가능성 확인유료
툴젠이 CRISPR/Cas9 기술 적용 CAR-T 플랫폼기술 ‘Styx-T'로 면역억제환경을 극복함으로써 고형암 치료에 적용할 수 있는 가능성을 제시했다. 툴젠 연구팀은 CRISPR 기술로 T세포 활성을 저해하는 DGK 유전자를 제거한 CAR-T세포에서 면역억제인자가 존재하거나 T세포가 제 기능을 못하는 무반응(T cell anergy) 상황에서도 항암효과를 관찰했다. 특히 주목할 부분은 뇌종양 쥐 모델에서 억제성 면역관문인 PD-1 제거 CAR-T 보다 우수한 효능을 보였다는 점이다. DGK 제거 CAR-T가 고형암의 면역억제

이은아 기자 2018-07-04 13:36
루닛, 시리즈B로 160억 투자유치.."中 최대 VC 참여"
딥러닝 기술 기반의 인공지능(AI) 헬스케어 회사인 루닛이 시리즈B로 160억원 규모의 투자유치에 성공했다고 4일 밝혔다. 이번 라운드는 인터베스트가 리드했으며 총 7개 국내외 기관이 참여했다. 소프트뱅크벤처스, 카카오벤처스, 미래에셋벤처투자, KT인베스트먼트 등 국내 5곳을 포함해, 기존 투자기관인 미국 실리콘밸리 포메이션 8(Formation 8)과 중국 최대 VC인 레전드캐피탈(Legend Capital)이 참여했다. 루닛은 이번 투자금으로 현재 개발중인 의료영상 AI분석 소프트웨어 개발 및 출시에 더욱 속도를 낼 계획이다

김성민 기자 2018-07-04 13:00
[새책]韓바이오산업 생태 보고서 『Biospectator 2018』
합리적으로 의심하는 성 도마와 확인해야 직성이 풀리는'바이오스펙테이터' 이탈리아 밀라노 근처에 있는 카라바조라는 마을에서 태어난 미켈란젤로 메리시(Michelangelo Merisi da Caravaggio, 1571~1610)는 자기 이름보다 고향 이름인 카라바조로 더 잘 알려져 있다. 전성기 르네상스(high renaissance) 시기의 미켈란젤로, 다 빈치, 라파엘로 등이 거의 모든 것을 이뤄버린 후의 화가들은 더 이상 이룰 것이 없었다. 그러나 계속 그림을 그려가야 했기에, 자기만의 그림 스타일을 개발하는 전략

서일 기자 2018-07-04 10:21

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