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강스템바이오텍, 류마티스관절염 치료제 1·2a상 승인
강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1·2a상 시험은 총 33명의 중등도 이상의 만성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하며 용법·용량 설정 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이며 2a상 단계에서 다기관으로 확대 진행된다. 강스템바이오텍은 2015년 류마티스 관절염 임상 1상을 단회투여로 진행한 결과 안전성과 상업화 가능성을 확인한 바 있다. 이번 임상 1·2a상에서는

장종원 기자 2018-02-20 09:40
한미 ‘포지오티닙’ 새 임상 착수..기술수출 11건 중 8건 순항
한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙’이 유방암 환자를 대상으로 새로운 글로벌 임상시험에 착수한다. 지난해 비소세포폐암 적응증을 대상으로 임상시험에 돌입한데 이어 사용 범위를 확대하기 위한 다양한 시도가 진행되고 있다. 2010년 이후 기술수출한 과제 11건 중 베링거인겔하임과 릴리 등에 기술을 넘긴 3건의 임상시험이 중단되거나 권리가 반환됐지만 상당수 기술수출 신약 과제는 속속 상용화를 위한 순조로운 행보를 보이고 있다. ◇스펙트럼, '포지오티닙' 비소세포폐암 이어 유방암 임상 속도 20일 국제

천승현 기자 2018-02-20 07:00
로슈, 암 특화 빅데이터 분석 '플랫아이온' 19억弗 인수
로슈(Roche)가 암 특화 빅데이터 분석회사인 플랫아이언 헬스(Flatrion Health)를 19억 달러(약 2조 290억원)에 인수한다고 지난 15일 밝혔다. 알파벳(Alphabet)이 투자한 유니콘 스타트업인 플랫아이온 헬스는 전자의료기록(EHR)에서 암 환자의 임상정보를 분석·통합하는 클라우드 플랫폼 개발 및 서비스 제공 회사다. 이번 합의를 통해 로슈는 이미 보유하고 있는 플랫아이온의 12.6%의 지분을 포함해 다른 주주들로부터 모든 주식을 매입하기로 했다. 모든 인수절차는 올해 상반기 중에 완료될 예정이다. 플랫아이

이은아 기자 2018-02-20 06:01
BMS, Nektar 보유 차세대 IO 36억弗 딜 '역대 최대규모'유료
바이오테크 역사상 최대규모의 파트너십이 체결됐다. 그 주인공은 최근 업계에서 인수루머가 제기돼왔던 차세대 IO(Immuno-oncology) 약물을 보유한 Nektar Therapeutics로 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 그 종지부를 찍었다. BMS는 지난 14일 Nektar Therapeutics가 보유한 'NKTR-214'를 옵디보, 여보이와의 병용투여 치료제로 개발하는 조건으로 최대 36억달러(약 3조8844억원)에 이르는 딜을 체결했다. BMS는 Nektar에 10억달러를 계약금으로 지불하면

김성민 기자 2018-02-19 15:12
비욘드바이오, 'CDK1 저해제' 췌장암 대상 임상 승인
CDK1 저해제인 비욘드바이오의 ‘BEY1107'가 췌장암 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다. 비욘드바이오는 췌장암 치료제 후보물질 ‘BEY1107'의 임상1/2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 임상시험은 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 BEY1107의 단독투여 및 젬시타빈(Gemcitabine)과의 병용투여로 연세대학교의과대학 세브란스병원의 단일기관에서 진행된다. 임상1/2상에서 최대내약용량, 안전성 및 유효성을 평가한다. BEY1107는 세포분열 과정에 관여하는 세포주기

이은아 기자 2018-02-19 13:30
"램시마·레미케이드·휴미라 크론병서 동등 효능"
램시마·레미케이드·휴미라를 투여받은 환자들의 54주차 관해율(Remission Rate)이 39.0%·39.7%·32.7%로 각 군간 동등한 수준의 효능이 나타났다. 크론병 환자 대상 대규모 임상 연구 결과에 따른 것이다. 영국 로얄 데본 엑서터 병원(Royal Devon and Exeter Hospital) 소화기내과 전문의 니콜라스 케네디(Nicholas Kennedy) 박사는 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s

장종원 기자 2018-02-19 13:20
삼성바이오, IBD 대상 '플릭사비' 교체임상 결과 첫 공개
삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 ‘플릭사비’의 염증성대장염(IBD) 환자 대상 교체투여 임상효능과 안전성을 평가한 6개월간 임상결과가 처음으로 공개됐다. 오리지널 항체의약품 ‘레미케이드’를 복용하던 염증성대장염(IBD) 환자가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘플릭사비’로 약을 변경한 후에도 6개월 동안 임상적 질병활성(clinical disease activity) 및 면역원성, 안전성에 큰 영향을 미치지 않았다. 연구결과는 지난 14일부터 17일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제13회 유럽 크론병대장염학회(ECCO)

이은아 기자 2018-02-19 13:04
이수앱지스 피하주사 B형 혈우병치료제의 가능성
이수앱지스는 국내에서 몇 안되는 의약품 개발 성공 경험을 가진 바이오텍이다. 2006년 항혈전치료제 '클로티냅(리오프로 바이오시밀러)'에 이어 2012년과 2014년 각각 고셔병치료제 '애브서틴(세레자임 바이오시밀러)', 파브리병 치료제 '파바갈(파브라자임 바이오시밀러)'을 허가받아 시장에 내놓았다. 이런 결과로 지난해 200억원에 육박하는 매출을 기록하기도 했다. 이에 이수앱지스의 가치를 허가받은 바이오시밀러 제품과 그 매출 등 기존 성과로 평가하는 시선이 있다. 하지만 회사의 미래를 열어줄 경쟁력 있는 신약 파이프라인 개발도

장종원 기자 2018-02-19 10:28
‘영업이익률 50% 기본’..보툴리눔제제 업체들의 매력
국내 간판 보툴리눔독소제제 업체 메디톡스와 휴젤이 나란히 지난해 실적 고성장을 이어갔다. 지난 몇 년간 50% 안팎의 매출액 대비 영업이익률을 기록하며 고순도 실적 행보가 계속됐다. 국내보다 해외 시장에서 월등히 많은 매출을 올리고 있다는 점도 고무적인 현상이다. 19일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 902억원으로 전년대비 19.9% 늘었고 매출액은 1812억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 종전 기록을 훌쩍 뛰어넘은 신기록이다. 메디톡스의 지난해 매출액은 4년

천승현 기자 2018-02-19 08:14
FDA, AD 관련 新가이드라인 발표..업계 '빅딜' 긍정반응
미국 식품의약국(FDA)이 '성공률 0%'를 기록하고 있는 알츠하이머병 신약개발의 난관을 극복하기 위해 나섰다. 알츠하이머병은 아직까지 난공불락의 질병이다. 증상을 늦추는 약만 있을 뿐 근본적인 치료제는 없는 상황이다. FDA는 지난15일 5개의 새로운 가이드라인 초안을 발표했다. 알츠하이머병 및 치료제가 없는 신경질환의 임상개발을 서포트하기 위한 법안으로 2013년 이후, 5년만의 개정안이다. 이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 한 임상개발 박차, 그리고 이들 환자군에서 약물효능을 대변하는 '바이오마커'

김성민 기자 2018-02-19 06:02
바이오젠, 아두카누맙 임상 '510명 추가'..우려 제기
아밀로이드를 겨냥한 신약후보물질이 마지막 희망을 잃어가는 걸까? 머크가 BACE 억제제 '베루베세스타트(verubecestat)'의 임상실패를 알린 다음날 바이오젠의 임상변경 계획이 발표되면서 분위기가 악화되고 있다. Al Sandrock 바이오젠 최고의료책임자(CMO)는 14일 열린 투자자를 대상으로 한 Leerink 헬스케어컨퍼런스에서 현재 진행중인 아두카누맙(aducanumab)의 임상3상에 510명의 초기 알츠하이머병 환자를 추가한다고 밝혔다. 바이오젠은 원래 계획에서 고려했던 옵션이라고 설명했지만 업계는 이번 결정에 대해

김성민 기자 2018-02-16 11:17
메디톡스, 작년 영업익 902억..전년비 20%↑
메디톡스는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 902억원으로 전년대비 19.9% 늘었다고 14일 공시했다. 매출액은 1812억원으로 전년보다 36.0% 증가했고 당기순이익은 732억원으로 23.6% 늘었다. 지난해 4분기 매출은 530억원으로 전년동기 대비 33%, 전분기 대비 31% 증가했고 영업이익과 당기순이익은 각각 257억원, 225억원으로 전년동기 대비 16%, 50% 증가했다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스만의 차별화된 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어지며 톡신과 필러 부문에서 고른 성장을 달성했고 압도적인 국

천승현 기자 2018-02-14 16:26
한미약품, 릴리 기술수출 신약 류마티스관절염 임상 중단
한미약품이 일라이릴리에 기술수출한 면역치료제의 류마티스관절염 임상2상시험이 중단됐다. 향후 다른 적응증을 목표로 임상시험이 진행될 전망이다. 14일 한미약품은 파트너사인 릴리가 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 류마티스관절염 환자대상 임상2상시험 중간분석 결과 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커 임상을 중단하기로 결정했다고 공시했다. 이번 임상중단으로 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다. HM71224은 한미약품이 지난 2015년 3월 릴리에 계약금 5000만달러를 포함해 총

천승현 기자 2018-02-14 16:20
GC녹십자엠에스, 인도네시아 기업에 혈액백 기술이전
GC녹십자엠에스는 지난 13일 인도네시아 기업 PT.MITRA GLOBAL HANINDO(PT.MGH)와 혈액백 공급을 포함한 혈액백 제조 기술 이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 총 계약 금액은 약 400억원으로 혈액백 완제품 61억원, 혈액백 부분품 307억원 규모가 공급되고, 기술이전료와 로열티는 32억원 가량이다. 계약 기간은 오는 2029년까지다. 이번 공급 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 올해 하반기부터 혈액백 완제품을, 내년 1분기부터는 혈액백 부분품을 PT.MGH에 공급한다. 혈액백 기술 이전에 따라 내년 완공

천승현 기자 2018-02-14 11:07
‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전
셀트리온이 개발한 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온은 ‘램시마’, ‘트룩시마’에 이어 유럽에 데뷔하는 3호 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 8개 제품이 유럽 시장에 진출하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 13일(현지시간)유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 판매허가를 받았다고 14일 밝혀다. 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 오리지널 의약품의 전체 적응증에 대해 판매 허가

천승현 기자 2018-02-14 10:48
셀트리온, ‘허쥬마’ 유럽 판매 허가..상반기 시판
셀트리온이 항암(유방암) 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 판매허가를 획득했다. 작년 11월 판매 허가를 받은 삼성바이오에피스 온트루잔트에 이어 두번째다. 셀트리온은 램시마·트룩시마를 판매하는 기존의 유통망을 활용해 상반기 상업화에 돌입한다는 계획이다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committ

장종원 기자 2018-02-14 10:08

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