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셀트리온, 휴미라 시밀러 1·3상 추진..2020년 완료 목표
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상에 돌입한다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러) 넘게 팔린 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터

장종원 기자 2018-08-07 13:56
M2S, 미디어 전문가의 'VR 안과 검사' 개발 도전유료
경기도 판교에 위치한 2년차 신생기업 엠투에스(M2S)는 '미디어(Media) & 메디컬(Medical) 솔루션(Solution)'이라는 이름처럼 독특한 기업이다. 첫째 영화, 광고분야에 수십년간 일해온 미디어 전문가들이 뭉쳐 규제산업이자 미래산업인 메디컬 분야에 도전한다. 정원석·이태휘 공동대표를 비롯해 양홍선 관리본부장, 남궁석 미디어본부장 등 4명의 공동창업자 모두가 이 분야에서 잔뼈가 굵은 전문가다. 메디컬 부분의 성장을 지원할 캐시카우도 VR/AR/3D 멀티미디어 (외주)제작이라는 점도 흥미롭다. 하루가 다르게 바뀌는 산

장종원 기자 2018-08-07 13:46
부광약품 "당뇨신약 'MLR-1023' 올해말 2상 종료"
부광약품은 미국 Melior과 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는데 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작해 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료했다. 이에 따라 올해 말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것이라는게 회사측의 설명이다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유

장종원 기자 2018-08-07 10:47
알테오젠, LG화학 출신 이승주 부사장 영입
알테오젠은 7일 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 전문가인 LG화학 출신 이승주 부사장을 영입했다고 밝혔다. 바이오베터 및 바이오시밀러 개발과 글로벌 임상을 준비하기 위한 것이다. 이승주 부사장은 27년간 LG화학에서 단백질 의약품 및 바이오시밀러 연구를 주도했다. 그는 LG생명과학연구소의 항암면역연구센터 팀장과 바이오연구센터장을 역임하며 바이오시밀러, HA제품, 바이오의약품 플랫폼 연구개발을 총괄, 임상을 위한 cGMP, CMC 등을 연구했다. 또한 식품의약품안전처의 바이오의약품 심사지

장종원 기자 2018-08-07 09:20
[남궁석의 신약연구史]CAR-T, POC서 시판까지 '30년'유료
이전 연재에서는 유전자 조작이 없는 면역세포의 이식에 의한 항암치료에 대해서 알아보았다. 그동안 알아본 면역항암치료 연재의 대미를 장식하는 이번 연재에서는 유전자 조작을 통하여 특정 암 항원을 인식하는 기능을 T세포에 부여한 면역세포 이식 치료법인 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells)의 발전과정에 대해서 알아보도록 한다. CAR-T의 여명기 이전에서 설명한 자가면역세포의 이식에 의한 세포치료의 한계라면 역시 이식하는 세포 중에서 암 세포를 인식하는 면역세포는 극히 한정적이라는 것이

남궁석 충북대 교수 2018-08-07 09:10
지엘팜텍, '리리카 개량신약' 국내 품목허가 절차 돌입
지엘팜텍이 신경병증성 통증치료제 'GLA5PR'의 국내 허가 절차에 돌입했다. 회사측은 올해 내 의약품 품목허가를 통해 내년 1분기 국내 시장 진입을 기대하고 있다. 7일 업계에 따르면 지엘팜텍은 지난달 말 식품의약품안전처에 GLA5PR의 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 최근 종료한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하자 신속히 국내 출시를 위한 허가 절차를 밟기 시작한 것. GLA5PR은 화이자의 블록버스터 프레가발린(제품명 리리카)의 편의성을 개선한 제품이다. 지엘팜텍의 GLARS 서방형 제제기술을 통해 1일 1회

장종원 기자 2018-08-07 07:19
LSK글로벌PS "임상종사자 위한 '항암교육과정' 개설"
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 LSK교육센터를 통해 오는 29일과 30일 서울대학교치과병원 강의장에서 제1회 항암 교육(Oncology Training)을 진행한다. 암 치료의 패러다임이 기존 화학 항암제에서 표적 항암제, 최근 면역 항암제로 변화하면서 암질환 정복을 위한 다양한 치료제 개발에 따라 항암관련 임상시험에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다. 하지만 현장에서는 관련 임상시험에 대한 교육이 부족해 임상시험 종사자들이 어려움을 겪고 있는 상황이다. LSK 교육센터는 특히 제약회사나 CRO 소속 담당자들이

장종원 기자 2018-08-06 13:33
코오롱생과 인보사 국내 시술건수 1500건 돌파
코오롱생명과학은 국내 시판한 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(INVOSSA-K, 인보사)의 시술건수가 1500건을 돌파했다고 6일 밝혔다. 인보사는 지난해 11월 출시이후 월별 100건 이상의 시술 건수를 기록하는 등 출시 7개월 만인 지난 5월 초 시술 건수 1000건을 돌파했다. 약 두달만에 다시 1500건을 돌파하는 등 빠른 성장세가 이어지고 있다. 회사 관계자는 "인보사가 꾸준한 매출 안정세와 상승세를 바탕으로 출시 1년만에 국내 신약으로서는 100억 이상의 블록버스트로서 자리매김 할 수 있을 것으로 판단하고 있다

장종원 기자 2018-08-06 13:19
'20조' NASH 시장, 'First-In-Class' 신약 경쟁 승자는?유료
'성공이 보장된 신대륙' 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 열띤 레이스가 진행되고 있다. 2025년 연간 20조원 규모 이상의 시장(Marketresearchengine 200억 달러, Allied Market Research 210억 달러)으로 성장할 것으로 예측되지만 아직 아무도 가보지 못한 곳이다. 얼마 남지 않은 대형 시장인 탓에 초대형 글로벌 제약사부터 바이오 벤처까지 각기 다양한 타깃의 치료제 개발에 뛰어들었다. 2016년 기준으로 대략 95개의 약물이 NASH를 타깃으로 한 치료제로 개발 진행 중이다.

장종원 기자 2018-08-06 11:23
마크로젠, 블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축
마크로젠이 블록체인 기술을 활용해 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축에 나선다. 정밀의료 등 다양한 분야에 활용가치가 크지만 개인정보 보안 문제로 활성화되지 못한 유전체 빅데이터 생태계를 블록체인 기술을 통해 활성화하려는 시도다. 이미 해외에서는 '네불라 지노믹스(Nebula Genomics)’ 등이 서비스를 진행하고 있다. 마크로젠은 빅데이터 전문기업 빅스터와 함께 ‘블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼’을 구축한다고 6일 밝혔다. 유전체 정보는 헬스케어 빅데이터의 토대가 되는 데이터로서 그 활용가치가 매우 높다. 의료계에

장종원 기자 2018-08-06 09:51
CRISPR, '진단 도구'로..'맘모스 바이오사이언스' 기술은?유료
CRISPR 기술이 진단분야로 활용범위를 확대했다. CRISPR 기술 창시자인 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수는 지난 4월 CRISPR 기술을 적용한 진단회사 맘모스 바이오사이언스(Mommoth Biosciences)를 공동창업했다. CRISPR 기술로 농작물개량이나 치료분야가 아닌 ‘진단’ 영역에 뛰어든 첫 사례다. 맘모스 바이오사이언스는 최근 시리즈A로 2300만달러 투자를 유치해 개발속도를 내고 있다. 투자에는 NFX, 8VC의 참여로 메이필드(Mayfield)가 주도했으며, 특히 애플의 Tim Cook

이은아 기자 2018-08-06 09:48
'탈리도마이드' 부작용 기전 '60년 만에' 밝혀져유료
역사적으로 가장 다사다난한 약물인 탈리도마이드, 그 부작용에 대한 기전이 드디어 풀리는 걸까? 지난 60년간 몰랐던 탈리도마이드(thalidomide)의 부작용 메커니즘이 밝혀졌다. 다나파버 암센터(Dana-Farber Cancer Institute)는 탈리도마이드가 유전자 'on/off'를 조절하는 전사인자(transcription factor)인 'SALL4' 분해를 촉진하는 기전을 찾아냈다. 논문은 eLife에 'Thalidomide promotes degradation of SALL4, a transcription fact

김성민 기자 2018-08-06 06:36
하임바이오, 폐암 치료 '대사항암제 후보물질' 美특허등록
대사항암제를 개발 중인 하임바이오가 폐암치료제 후보물질 ‘NYH817100'의 ‘고시폴 및 펜포르민을 유효성분으로 함유하는 암 치료용 악제학적 조성물’에 대한 미국 특허등록을 완료했다고 3일 밝혔다. NYH817100은 2014년 한국에서 폐암 치료에 대한 특허를 획득한 후, 일본, 유럽 지역에서도 특허등록을 완료한 바 있다. 현재 개발 중인 대사항암제 NYH817100은 하임바이오가 국립암센터로부터 기술이전을 받은 것으로 암세포의 에너지 대사를 차단하는 기전이다. 암세포는 정상세포와 달리 세포질에 있는 NADH를 미토콘드리아로

이은아 기자 2018-08-03 13:59
파킨슨병-LRRK2 연결고리 주목.."긍정적 1상결과도 발표"유료
파킨슨병 치료제 개발에 'LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2)'가 주목받고 있다. 최근 2개의 마일스톤이 발표되면서다. 먼저 피츠버그의대 연구팀은 LRRK2 변이가 없는 환자에서도 LRRK2가 파킨슨병을 유발한다는 연구결과를 발표했다. 해당 내용은 Science Translational Medicine에 'A central role for LRRK2 in idiopathic Parkinson's disease'라는 제목으로 지난달 25일 게재됐다. 다음으로 글로벌에서 가장 빠르게 진행되고 있는 LRRK2

김성민 기자 2018-08-03 12:34
대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"
대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사 절차가 재개될 전망이다. 대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CR

장종원 기자 2018-08-03 10:28
'의료기기 허가-신의료기술 평가' 통합심사체계 구축
식품의약품안전처는 3일 신의료기술 의료기기의 빠른 시장 출시를 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상 여부를 확인하는 심사를 동시 진행하는 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다. 통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속조치로 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우를 대상으로 의료기기허가와 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하게 된다. 그동안 의료기기 허가는 식약처, 신의료기술평가는 한국보건의료연구원, 요양급여

장종원 기자 2018-08-03 10:22

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