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삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 유럽 판매허가를 받았다. 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 25일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 7월 EMA에 승인신청을 한지 1년 1개월, 지난 6월 판매허가에 결정적인 역할을 하는 EMA 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은지 2개월만

장종원 기자 2017-08-25 08:01
매출 절반 이상을 수출로 올리는 알짜 제약사들
국내제약사들은 전반적으로 내수 시장 의존도가 절대적으로 높다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적 19조2266억원(원료의약품 포함)에서 수출이 차지하는 비중은 2조3409억원으로 12.2%에 그친다. 국내 생산 의약품이 아니라도 기술료 수익이나 해외 현지 생산을 통해 수출 실적을 올리기도 하지만 그 규모는 아직 미미한 수준이다. 아직 국내업체들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 인정받지 못한다는 방증이다. 국내제약사 중 보툴리눔독소제제와 원료의약품을 주력으로 하는 업체를 중심으로 매출액의 절반 이상을 수출로 거두는 기

천승현 기자 2017-08-25 07:03
식약처, '위해성 논란' 생리대 제조업체 현장조사
식품의약품안전처는 최근 불거진 생리대의 위해성 논란과 관련, 제조업체 5곳에 대한 현장조사에 착수했다고 24일 밝혔다. 점검 대상 업체는 유한킴벌리, 엘지유니참, 깨끗한나라, 한국피앤지, 웰크론헬스케어 등으로 시중 유통량의 대부분을 차지하는 생리대 제조업체 5곳이다. . 점검 내용은 △접착제 과다 사용 여부 등 원료 및 제조공정이 허가받은 대로 제조되고 있는지 여부 △업체의 원료, 완제품 품질 검사 철저 수행 여부 △제조·품질관리 기준 준수 등이다. 식약처는 품질에 영향을 줄 수 있는 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 해

천승현 기자 2017-08-24 16:25
지동현 KoNECT 이사장 "韓 신약생태계, 중개연구 가장 취약"
지동현 한국임상시험산업본부(KoNECT) 이사장이 “한국의 신약개발 생태계 내에서 가장 부족한 시스템이 중개임상연구 분야”라며 "이 때문에 기초연구의 성과가 환자 및 산업으로 도달하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 중개연구는 과학자들의 기초연구가 환자와 보건시스템에 적용되도록 촉진하는 모든 연구를 말한다. 지 이사장은 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 국내 바이오·제약회사의 신약·임상 개발과 임상시험 산업의 문제점을 진단하고, 이를 해결하기 위한 대안을 소개했다. 그는 또 국내 임상시험산업 내 현안을 해결하고 임상시험 개발역량을

이은아 기자 2017-08-24 15:19
Samsung Biologics’ Biopharmaceutical Contracts Post $150 million in First Half
Samsung Biologics, a biopharmaceutical unit of Korea’s Samsung Group, reports its biopharmaceutical manufacturing deals reached $154 million in the first half of 2017. According to the Financial Supervisory Service’s DART (Data Analysis, Retrieval and Transfer System), Samsung Biologics reported a

Jongwon Jang 기자 2017-08-24 11:54
식품의약품안전평가원장에 이선희 부장
식품의약품안전처는 신임 식품의약품안전평가원장에 이선희 전 의약품심사부장이 임명됐다고 24일 밝혔다. 이선희 신임 원장은 이화여대 제약학과를 졸업하고 이대 약학과에서 석사와 박사를 취득했다. 이 원장은 국립독성연구소에서 특수독성과장, 안전성평가과장 등을 지낸 이후 식약처 의약품평가부 의약품기준과장을 거쳐 지난 2009년부터 의약품 심사ㆍ평가를 총괄하는 의약품심사부장을 역임했다.

천승현 기자 2017-08-24 11:36
의료첨단 미국인이 쿠바에 가서 맞는 '폐암 백신'은?
쿠바가 생명공학 강국이라는 사실이 생소한 우리에게는 수많은 임상시험을 진행하고, 세계 의료의 첨단인 미국의 국민들이 치료 백신을 맞기 위해 쿠바로 건너간다는 사실이 어불성설로 들릴 것이다. 쿠바는 미국의 경제 단절정책 탓에 의약품을 포함, 모든 것을 자급자족해야 했기 때문에 생명공학과 신약 개발 연구에 굉장한 노력을 기울였다. 비소세포폐암 환자에게 사용되는 폐암 백신 치료제 'CIMAvax-EGF'는 쿠바가 25년간의 연구를 통해 일군 결과물이다. 폐암은 암세포의 양에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나눌 수 있는데 80% 가량

조정민 기자 2017-08-24 10:02
삼성 첫 신약타깃 'TAK-671'에 대한 2가지 궁금증유료
"삼성이 다케다와 손을 잡고 드디어 신약개발에 발을 내디뎠다." 삼성바이오에피스의 신약개발 도전은 국내외의 이목을 집중시켰다. 바이오복제의약품(바이오시밀러)을 넘어 바이오신약이라는 더 크고 넓은 시장을 향한 첫 도전이라는 점에서다. 이 뉴스는 소식을 접한 사람들에게 두가지 궁금증을 자아냈다. 첫째, 이번 협약에서 삼성바이오에피스가 다케다와 공동개발을 하는 물질은 'TAK-671’. 다케다가 발굴해, 현재 전임상 초기단계에 있다고 알려진 물질로 양사가 공동으로 임상개발 및 상업화를 진행한다. 그러나 어떤 물질을 타깃하는지, 어떤 접

김성민 기자 2017-08-24 07:37
알테오젠, 유방암 ADC치료제 국내 1상 개시
알테오젠은 차세대 항체-약물접합(ADC) 유방암 치료제 후보물질인 'ALT-P7'가 삼성서울병원 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 임상 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 지난 6월 15일 한국식품의약품안전처의 임상 1상 승인에 따른 후속 조치로 곧 임상이 시작될 전망이다. 이번 임상시험은 HER2 양상 유방암 대상자 중 표준치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 차세대 ADC 치료제인 ALT-P7의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 제

장종원 기자 2017-08-23 14:58
내츄럴엔도텍, 갱년기시장 왕좌 탈환 가능할까?유료
내츄럴엔도텍(168330, KOSDAQ)이 당사의 제품 ‘백수오 궁’의 홈쇼핑 판매 호조에 힘입어 부활의 신호탄을 쏘고 있다. 론칭 방송에서 3억원, 2차 앙코르 방송에서는 1억원, 총 4억원의 매출로 당사 전성기 때의 1200억원대의 매출에 비하면 굉장히 미미한 수준의 판매지만 시장은 실제보다 훨씬 더 크게 반응하고 있다. 이같은 시장의 반응은 당사가 판매하고 있는 ‘백수오 궁’의 제품 및 원료에 대한 신뢰회복 및 과거와 같은 판매호조에 대한 기대감으로 해석될 수 있다. 하지만 한두 번의 홈쇼핑 판매 호조에 기인하여 부활의 축포

J. Ryang 객원기자 2017-08-23 14:34
메디톡스, 광교 R&D센터 개소..'신약개발 가속화'
메디톡스는 지난 22일 경기도 수원 소재 광교 R&D센터 개소식을 열었다고 23일 밝혔다. 광교 R&D센터는 지하 5층, 지상 8층, 연면적 9322㎡ 규모의 건물로 바이오의약품 연구 활성화를 위해 최신 연구 설비를 완비, 최적의 연구 인프라를 갖춘 바이오 연구센터로 건립됐다. 회사 측은 "혁신적이고 차별화된 연구 성과 창출을 위해 동일 공간에서 모든 연구가 가능한 원 스톱(One-Stop) R&D 시스템을 구축한 것이 특징이다"라고 설명했다. 광교 R&D센터에서는 기존 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러에 대한 연구와 함께

천승현 기자 2017-08-23 11:23
JW중외 "고지혈증약 '리바로' 한국인 임상서 효과 입증"
JW중외제약이 판매 중인 고지혈증치료제 ‘리바로’가 한국인을 대상으로 진행한 임상시험에서 혈당수치 감소 등의 유효성과 안전성을 입증했다는 연구결과가 나왔다. 23일 JW중외제약은 리바로(성분명 피타바스타틴칼슘)의 임상시험 ‘LAMISⅡ’에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 리바로는 일본제약사 니산화학과 코와가 공동개발한 제품으로 JW중외제약이 2005년부터 국내 판매 중이다. ‘LAMISⅡ’ 임상시험은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4

천승현 기자 2017-08-23 10:34
오리지널 의약품의 반격과 바이오시밀러의 양극화
국내 TNF-알파 억제제 시장 판도가 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 치열한 경쟁구도를 구축하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’가 가파른 상승세로 독주체제를 굳히고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’는 안정적인 성장세를 지속했지만 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들은 아직 두각을 나타내지 못하는 모습이다. 23일 의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에 따르면 올해 상반기 국내 TNF-알파 억제제 시장 규모는 796억원으로 전년동기대비 10.3% 증가했다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는

천승현 기자 2017-08-23 09:54
신테카바이오-유타대 아시아캠퍼스, 인력양성·공동연구 협력
국내 유전체 빅데이터 전문 기업 신테카바이오는 미국 유타대학교(University of Utah) 아시아캠퍼스(UAC) 생명의료정보학과(Department of Biomedical Informatics)와 생명과학 분야의 전문 인력 양성과 및공동 연구를 위한 업무 교류 협정(MOU) 을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협정에 따라 신테카바이오는 대전 연구소 및 인하대병원 등에 설립된 관련 연구 시설을 학생들에게 공개해 해당 분야에 대한 구체적이고 실질적인 업무 체험 기회를 제공할 계획이다. 또한 신테카바이오의 실무 연구진이 직접 유

장종원 기자 2017-08-23 08:48
국내 바이오투자 활성화를 위한 효과적인 방안은
바이오제약산업을 육성하기 위해서는 자본혁신, 투자활성화가 반드시 수반돼야 한다. 스타트업 설립부터 '죽음의 계곡(Death Valley)’을 넘어 제품상용화까지 가는 고비마다 적절한 자금이 적시에 투입되는 시스템 없이는 신약개발과 같은 결과물을 기대하기 힘들다. 특히 민간투자가 얼마나 활성화되느냐는 이 산업의 성패를 가르는 핵심이다. 22일 국회바이오경제포럼'에서는 기업공개(IPO)시장의 진입규제 완화부터 메가펀드 조성, 바이오진흥기금 조성까지 바이오제약산업 활성화를 위한 공공 및 민간투자 전략들이 소개됐다. 참석자들은 공공 민간

장종원 기자 2017-08-23 07:35
씨티씨바이오, 200억 CB 발행..'글로벌 임상 비용 조달'
씨티씨바이오는 시설과 운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 22일 공시했다. 사채 발행 대상은 한국투자 글로벌제약산업육성 사모투자전문회사, 한국투자 핵심역량 레버러지펀드, 한국투자 유망서비스산업 투자조합 등이다. 사채발행일은 오는 25일이며 표면이율 0%, 만기보장수익률은 2%이다. 전환청구기간은 발행 후 1년이 지난 시점부터 만기일인 2022년 8월까지다. 씨티씨바이오 관계자는 "투자금은 발기부전ㆍ조루복합제 등 의약품의 글로벌 진출을 위한 임상비 및 신공장 본격

천승현 기자 2017-08-22 16:51

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