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휴젤, '보툴리눔 톡신' 中 허가신청
휴젤이 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'의 중국 허가 절차에 돌입했다. 휴젤은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 보툴렉스 시판허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 휴젤과 휴젤의 유통 파트너사인 사환제약은 작년 초 임상 3상을 종료한 바 있다. 휴젤 관계자는 "통상 12개월 내로 품목허가가 승인되는 것을 고려하면 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다"면서 "허가를 취득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만과 중국 본토를 아우르는 중화권 시장 진출이 확정되는 것"이라고 설명했다. 휴젤은 작년

장종원 기자 2019-04-25 07:34
시선바이오, MSI 검사키트 국내 특허 획득
시선바이오머티리얼스는 대장암, 위암 선별 진단제품인 현미부수체 불안정성 검사키트(U-TOP MSI Detection Kit)의 원천 기술에 대한 국내 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 특허는 인간의 유전체 내 반복서열로 존재하는 현미부수체의 불안정성(Microsatellite Instability, MSI)을 PNA 프로브를 이용해 리얼타임PCR로 검출하는 기술 및 제품에 대한 것이다. 해당 특허기술은 PCT 국제출원을 마친 상태로 중국, 베트남, 미국, 유럽 등으로 점차 확대할 방침이다. 현미부수체 불안정성 검사키트는 201

장종원 기자 2019-04-25 07:22
삼성 '임랄디' 유럽 1Q 3570만弗 매출..114%↑
삼성바이오에피스가 유럽시장에 출시한 '임랄디'가 전분기 대비 100% 이상의 매출을 올리며 시장에 확산하고 있다. 24일(현지시간) 바이오젠 실적발표에 따르면 임랄디(IMRALDI, 성분명 : 아달리무맙)는 올해 1분기 3570만달러(410억원)의 매출을 올렸다. 이는 출시 첫 분기인 작년 4분기 1670만달러 매출에서 114% 증가한 것이다. 삼성의 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 작년 10월 중순 임랄디를 유럽 시장에 출시했다. 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 전세계 매출 20

장종원 기자 2019-04-25 07:06
풀크럼, GSK 개발중단 ‘로스마피모드’ 판권 획득
미국 풀크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)는 GSK(GlaxoSmithKline)가 개발을 중단한 단일 클론 항체이자 p38α/β MAPK(Mitogen Activated Protein Kinase) 억제제인 ‘로스마피모드(Losmapimod)’의 전 세계적 개발, 상업화 권리, 임상시험 권한을 획득했다고 지난 23일(현지시간) 발표했다. GSK는 이번 계약으로 한 자릿수의 지분에 해당하는 우선주를 받았으며, 향후 마일스톤 지불, 로열티를 받을 수 있는 권리를 얻었다. 풀크럼은 ‘로스마피모드’를 안면견갑상완형

서일 기자 2019-04-25 06:28
하플사이언스, 노화역행 관련 물질 'HAPLN1'의 가능성유료
국제보건기구(WHO)는 2018년 노화(aging)에 대해 질병코드를 부여했다. 사람이 늙는 것이 단순한 자연 현상을 넘어서 각종 질환의 유발 원인임을 인정한 것이다. 이러한 추세에 발맞춰 노화를 차단하고 다시 젊은 상태로 되돌리는 연구 역시 본격적으로 진행되고 있다. 신생 하플사이언스의 목표는 노화의 비밀을 푸는 것이다. 하플사이언스는 C&C신약개발연구소, 한국콜마 등의 대표이사를 역임한 최학배 대표와 중앙대학교 약학대 교수로 재직 중인 김대경 대표가 설립한 바이오벤처다. 최 대표는 김대경 대표가 10년의 연구 끝에 찾아낸 'H

조정민 기자 2019-04-24 15:10
올리패스, '성장성 특례' 코스닥 상장 예비심사 청구
올리패스가 성장성 특례 제도를 통한 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 올리패스는 지난 22일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 24일 밝혔다. 성장성 특례제도는 기본요건(자기자본 10억원 이상, 기준시가총액 90억원 이상 등)만 충족되면 상장주관사의 추천을 통해 IPO에 나설 수 있도록 한 제도다. 대신 주관사는 주가 부진 시 공모가의 90% 가격으로 투자자의 주식을 되사주는 풋백 옵션 책임을 부담한다. 2018년 셀리버리가 성장성특례제도로 코스닥에 입성했다. 올리패스는 코스닥 기술특례 상장 절차인 기술성평가에

장종원 기자 2019-04-24 11:19
메디톡스, ‘메디톡신’ 과민성 방광증 3상 돌입
메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 적응증을 과민성 방광증으로 확장하기 위한 국내 3상에 돌입한다. 메디톡스는 최근 식품의약품안전처로부터 메디톡신의 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 3상 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 ‘메디톡신’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험으로 진행된다. 과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나

장종원 기자 2019-04-24 11:08
포세이다, 시리즈C 1.42억弗 유치..“효율↑ CAR-T 개발"
미국 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)는 노바티스(Novartis), Aisling Capital Management, Pentwater Capital Management, Perceptive Advisors, 미공개 투자자로부터 총 1억4200만달러의 시리즈 C 투자를 유치했다고 지난 22일(현지 시간) 발표했다. 포세이다는 P-BCMA-101 임상 1상(NCT 03288493) 결과를 지난해 12월 발표했다. 임상 1상은 23명의 재발성/난치성 다발성 골수종(Relapsed/refractory mult

서일 기자 2019-04-24 08:04
릴리-어비디티, AOC 기술로 새 RNA 치료제 개발 나서
일라이 릴리(Eli lilly)가 면역질환 치료제 개발을 위한 세 번째 파트너를 찾았다. 릴리는 새로운 면역질환 치료제를 개발하기 위해 어비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)와 연구 협약을 맺었다고 22일 발표했다. 어비디티 바이오사이언스는 ‘항체-올리고뉴클레오티드 복합체(Antibody Oligonucleotide Conjugates, AOC)’를 개발하는 바이오테크다. 어비디티는 단일클론항체의 ‘조직 특이성’, 올리고뉴클레오티드 기반 치료제의 ‘정교함’을 결합한다는 전략의 AOC 플랫폼 기술로, 올리고뉴클

봉나은 기자 2019-04-24 06:45
식약처, 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 23일 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비

장종원 기자 2019-04-23 16:52
J2H바이오텍, 中에 DMD치료제 1천만弗 기술이전유료
J2H바이오텍이 중국 바이오기업에 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 신약후보물질 'J2H-1802'를 기술이전했다. 비임상단계 신약후보물질의 중국지역 개발권 및 판권을 총 1000만달러 규모에 이전하는 계약이다. J2H바이오텍은 지난 22일 중국 후난 후루이 생물의약기술유한책임공사(湖南复瑞生物医药技术有限责任公司)와 뒤시엔느 근이영양증 치료제 비임상후보물질을 기술이전하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 총 계약규모는 계약금을 포함해 1000만달러 규모로 경상기술료는 별도다. 이번 계약으로 J2H

장종원 기자 2019-04-23 16:33
국내 연구팀, 글리벡 내성 유전자 'GCA' 규명
국내 연구팀이 표적항암제 글리벡(성분명: 이매티닙)의 약물 내성을 일으키는 새로운 유전자를 찾았다. 가톨릭혈액병원, 울산과학기술원, 충남대학교 공동연구팀은 23일 글리벡 내성을 조절하는 ‘GCA(Grancalcin)’ 유전자를 발견하고 TRAF6-ULK1 의존성 자가포식 작용을 활성화하는 분자생물학적 기전을 찾아 백혈병 동물(쥐) 모델을 통해 규명했다고 밝혔다. 연구팀은 2017년 3월 차세대시퀀싱과 마이크로어레이 방법으로 만성백혈병이 급성백혈병으로 진행하며 차세대 표적항암제 '타시그나(성분명: 닐로티닙)' 내성을 획득하는데 결정적

장종원 기자 2019-04-23 11:03
노시온, 시리즈A 2700만弗 유치.."중독성↓ 진통제 개발"
미국 스타트업 노시온 테라퓨틱스(Nocion Therapeutics)는 F-Prime Capital Partners, Canaan, Partners Innovation Fund, BioInnovation Capital로부터 총 2700만 달러의 시리즈A 투자를 유치했다고 지난 17일(현지시간) 밝혔다. 노시온은 국소 마취제 ‘리도카인(Lidocaine)’의 4차 부산물인 ‘QX-314(NTX-0501)’를 개발 중이다. 노시온은 ‘QX-314’를 중독 위험성이 없는 진통제로 임상시험을 거쳐 출시하는 것을 목표로 하고 있다. ‘QX

서일 기자 2019-04-23 10:51
휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
휴온스가 국내 펩타이드 의약품 시장을 개척한다. 휴온스는 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 앰비오(Ambio. Inc) 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 ‘앰비오 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서’를 체결했다. 휴온스는 이번 협약을 통해 현재 앰비오가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 했다. 휴온스는 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내에는 아직 생소한 펩타이드 의약품 시장을 개척하기로 했다.

장종원 기자 2019-04-23 10:36
[김태형의 게놈이야기]'AACR 2019'서 주목한 4가지
올해로 110회째를 맞는 전세계 최대 규모 암 연구 컨퍼런스 ‘AACR(American Association for Cancer Research) 2019’가 지난 3월 29일부터 4월 3일까지 6일간 미국 조지아주 애틀랜타의 '조지아 월드 콩그레스 센터(Georgia World Congress Center)'에서 열렸다. 올해 AACR은 현저히 임상시험 연구 결과 발표가 늘었다. 기초 암연구나 전임상 암연구 데이터 발표가 많았던 과거와 달라진 모습이다. 특히 난치성 암의 메커니즘을 이해하려는 새로운 시도가 많았으며 특히 면역항암제

김태형 테라젠이텍스 상무 2019-04-23 10:05
엔솔바이오, 110억 투자유치.."올해 코스닥 도전"
엔솔바이오사이언스가 퇴행성 관절염 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 개발 가속화를 위한 110억원 규모의 투자유치에 성공했다. 엔솔바이오는 23일 전환우선주 87만3010주를 발행해 110억원을 조달하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 투자에는 멜론-위드윈신기술조합1호, 멜론-위드윈신기술조합2호, 수성자산운용, 에이스수성신기술투자조합5호, 수성코스닥벤처 멀티에셋공모주 전문투자형사모투자신탁2호 등이 참여했다. 신주 발행가격은 1만2600원으로 납입일은 이달 30일, 신주권 교부 예정일은 5월 17일이다. 이번 투자 유

장종원 기자 2019-04-23 07:36

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