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Cellid “Opens an Era of Immunotherapeutic Agent based on B-Cell”
“Cellid, the first company, which developed ‘B-Cell based Immunotherapeutic Agent’, will commercialize cell-therapeutic agent with an ability to reach patients as fast as possible. Besides, the company will challenge the development of a customized vaccine for patients by using private information o

Joungmin Cho 기자 2019-02-07 22:31
마크로제닉스, 차세대 HER2항체 "허셉틴 대비 PFS 늘려"유료
마크로제닉스(MacroGenics)가 전이성 유방암 환자를 대상으로 항체의 세포독성 작용을 높힌 HER2 항체 '마르게툭시맙(margetuximab)'의 긍정적인 SOPHIA 임상3상 결과를 발표했다. 항체 Fc 엔지니어링이 실제 항암 효능에 영향을 미칠 수 있다는 것을 보여준 결과로, 이로써 마르게툭시맙의 위암 등 다른 적응증에도 개발에 탄력을 받게 됐다. 마크로제닉스는 SOPHIA 임상3상 결과를 바탕으로 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)에 신약 시판을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 계획하고 있다. 이 소식에

김성민 기자 2019-02-07 15:06
폴루스홀딩스 "美 퀀텀바이오펀드서 200만弗 현금지원"
폴루스 모회사인 폴루스홀딩스는 7일 미국의 퀀텀바이오펀드(Quantum Bio Fund)로부터 200만달러의 현금지원을 받았다고 밝혔다. 이어 대규모 추가 투자유치와 관련 그 시기, 방식 및 대상 회사 등에 대해 세부적인 논의를 진행 중에 있다고 덧붙였다. 미국 퀀텀바이오펀드는 2016년 12월 폴루스에 외국인직접투자 방식의 제3자배정 유상증자로 600만달러를 투자한 바 있다. 퀀텀바이오펀드는 미국으로 건너가 사업적으로 성공을 거둔 한국인 사업가들이 중심이 돼 미국 현지에 조성한 프라이빗 펀드이다. 폴루스는 같은해 10월에도 터키의

장종원 기자 2019-02-07 14:24
메디포럼-LSK글로벌PS "알츠하이머신약 2b/3상 진행"
국내 신약개발기업 메디포럼과 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 천연물기반 알츠하이머병 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 2b/3상 임상시험 및 공동연구개발을 위한 전략적 제휴 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 신약후보물질 및 기술을 보유한 메디포럼과 임상시험의 전문성을 보유한 LSK Global PS가 상호협력해 공동연구개발을 수행하기 위한 것이다. 이번 협력으로 LSK Global PS는 메디포럼의 천연물 기반 알츠하이머형 치매 치료제 후보물질 PM012에 대한 2b

장종원 기자 2019-02-07 13:31
SK바이오팜 "뇌전증신약 美 FDA 허가 11월 결정"
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 미국 시판 허가 여부가 오는 11월 결정된다. SK바이오팜은 세노바메이트와 관련 미국 식품의약국(FDA) 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보물질이다. 세노바메이트는 비활성화 상태의 나트륨(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고 동시에 시냅스전(presynapse) 신경세포에서

장종원 기자 2019-02-07 11:12
GSK-머크, 차세대 PD-(L)1 'TGF-ßxPD-L1항체' 42억弗 딜유료
GSK가 독일 머크(Merck KGaA)의 차세대 PD-(L)1 면역항암제 후보물질에 과감히 베팅했다. GSK는 지난 12월 PARP 저해제 개발회사 테사로(Tesaro)를 51억달러에 사들이는 빅딜에 이어 또다시 이번 딜을 통해 항암제 포토폴리오를 강화했다. GSK와 머크는 TGF-ß x PD-L1 이중항체 'M7824'의 개발 및 상업화에 대한 전략적 파트너십을 맺는다고 지난 5일 밝혔다. GSK는 머크에 계약금으로 3억유로, 개발 마일스톤으로 최대 5억유로를 포함해 승인 및 상업화 마일스톤으로 29억유로를 지급하게 된다. 총

김성민 기자 2019-02-07 11:03
파미셀, 줄기세포치료제 셀그램-엘씨 허가 '불발'
파미셀이 개발한 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가가 반려됐다. 파미셀은 조건부 허가 도입 취지가 왜곡된 결정이라며 이의신청을 제기할 예정이다. 별도의 임상 3상도 진행한다는 계획이다. 파미셀은 최근 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가 반려 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청한 바 있다. 1년여간의 심의 끝에 식약처 중앙약사심의위원회는

장종원 기자 2019-02-07 09:15
온코섹, 흑색종 병용 2b상 중간결과 'ORR 24%'
미국 신약개발기업 온코섹이 면역관문억제제 무반응 흑색종 환자를 대상으로 한 인터루킨-12(IL-12)·키트루다 병용 2b상 중간결과 24%의 객관적 반응률(ORR, Overall response rate)을 확인했다. 지난해 11월 미국 면역암학회(SITC)에서 공개한 초기 임상 결과(ORR 22%)와 유사한 수준으로 이번 임상 1차 유효성 평가 지수인(Primary endpoint) ORR 20%를 상회한다. 나스닥 상장사인 온코섹은 지난해 국내 알파홀딩스가 최대주주 자격을 확보했다. 7일 업계에 따르면 온코섹(OncoSec Me

장종원 기자 2019-02-07 07:28
인트론바이오, '엔도라이신' 항생제에 포커스하는 이유유료
“기존 합성 항생제가 가지는 내성문제 때문에 '슈퍼박테리아'라고 표현할 정도로 항생제 내성문제가 매우 심각하다. 인트론바이오에서 개발 중인 박테리오파지(bacteriophage)와 엔도라이신(Endolysin)을 이용한 약물은 기존 항생제와 전혀 다른 기전을 가지고 있어 내성문제로부터 자유로울 수 있다. 엔도라이신 플랫폼 기반의 ‘SAL200’은 현재 국내 임상 2a상과 복합상승용량(Multiple ascending dose, MAD) 임상을 진행중이며, 올해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다

문성경 기자 2019-02-07 06:26
InnoTherapy opened New Pipeline.. “Challenge Global Market”
InnoTherapy, which listed on KOSDAQ on the first day of february, the expansion of independent biomimetic platform technology. It will expand the existing domain of hemostatic to those of needle injection and drug targeting agents. InnoTherapy will accelerate R&D, and make inroads into the global ma

by Jongwon Jang 2019-02-06 18:19
레미케이드 유럽 매출, 2년 연속 30%대 하락
미국 머크(Merck)가 유럽에 판매하는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 매출이 30%가량 줄었다. 셀트리온 램시마, 삼성바이오에피스 플릭사비 등 바이오시밀러 공세에 큰 폭의 실적 하락세가 이어졌다. 1일(현지시간) 머크 실적 발표에 따르면 2018년 레미케이드 매출액은 5억8200만달러로 집계됐다. 전년 8억3700만달러에서 30.5%(2억5500만달러)가 감소했다. 2년전 2016년 매출 12억6800만달러와 비교하면 반토막(54%)이 났다. 머크는 레미케이드를 유럽 지역에 판매하고 있다. 분기별로 보면 실적 하락세가 더

장종원 기자 2019-02-02 08:53
대웅 '나보타' 美 FDA 허가..2조 시장 '정조준'
대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 진출한다. 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 제품이다. 나보타는 올해 봄 파트너사인 에볼루스를 통해 미국 전역에 출시될 예정이다. 대웅제약은 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 불순물을 줄이고 순도를 높이는

장종원 기자 2019-02-02 07:30
유한양행, 최순규 소장 유한USA 법인장에 발령
유한양행은 1일 최순규 중앙연구소 소장(전무)을 미국 유한USA 상근 법인장으로 발령했다. 최 법인장은 하버드대학에서 박사학위를 받은 뒤 다국적제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics) 등에서 근무했다. 지난 2017년 6월 1일 유한양행 중앙연구소장으로 영입돼 신약개발, 연구기획, 국내외 임상개발을 모두 책임져왔다. 유한양행 신약개발 전략 전체를 총괄하는 중앙연구소장을 맡은 지 1년반만에 나온 전격 인사조치다. 유한양행은 이와 관련, "2018년 미국 샌디에이고와 보스턴에 해외법인을 설립해 선진

장종원 기자 2019-02-01 16:45
'AAV 신경질환 치료' 보이저, 뉴로크린과 '19억弗 빅딜'유료
중추신경계(CNS) 질환을 타깃해 AAV(adeno-associated viral) 기반 유전자 치료제를 개발하는 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 또 한번의 빅딜을 성사시켰다. 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 보이저와 약 19억달러 규모의 파트너십 계약을 체결했다고 지난달 29일 밝혔다. 보이저는 이에 앞서 2018년 애브비와 퇴행성뇌질환을 겨냥하는 AAV 벡터로 타우 항체를 전달하는 유전자 치료제 옵션 딜 계약을 체결했다. 계약금 6900만달러를 포함해 총 1억550

김성민 기자 2019-02-01 16:44
'20일 코스닥 상장' 셀리드, 396억 공모 확정
국내 면역세포치료제 개발기업 셀리드의 기업공개(IPO)가 흥행조짐을 보이고 있다. 공모를 위해 진행한 수요예측에 투자자가 몰리면서 700대 1이 넘은 경쟁률을 기록했으며 주식 발행금액도 훌쩍 뛰었다. 1일 업계에 따르면 셀리드는 코스닥 상장을 위한 공모주 발행가를 3만3000원으로 확정했다. 당초 희망공모가 밴드 2만5000~3만1000원을 상회하는 발행가다. 이에 따라 공모금액도 300억~372억원에서 396억원으로 훌쩍 뛰었다. 셀리드는 지난달 말 진행한 수요예측에서 투자자들의 높은 관심을 받았다. 무려 900여개의 기관이 몰리

장종원 기자 2019-02-01 16:04
메디톡스·앨러간, 美 국제무역위에 대웅·에볼루스 제소
메디톡스와 대웅제약이 '보툴리눔 톡신'을 두고 또다시 맞붙었다. 메디톡스와 앨러간이 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼러스를 제소한 것. 이달 대웅제약 보툴리눔 톡신의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 시판을 앞두고 양측의 신경전이 거세지고 있다. 1일 메디톡스·대웅제약 등에 따르면 메디톡스와 미국 파트너사 앨러간은 지난달 31일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 제소했다. 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내

장종원 기자 2019-02-01 11:51

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