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메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
메디포스트가 2세대 줄기세포 배양기술을 활용한 주사형 무릎 골관절염치료제 임상에 돌입한다. 메디포스트는 식약처로부터 주사형 무릎 골관절염치료제(SMUP-IA-01)의 제1상 임상시험 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. SMUP-IA-01에 적용된 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 배양기술로, 이를 이용하면 작은 크기(SMall size)의 우수한 효능(Ultra Potent)을 가진 동종제대혈유래 중간엽줄기세포치료제를 생산할 수 있다. 이번 임상시험은 경증 및 중등중(K&L grade 2~3)

장종원 기자 2019-06-01 03:13
아마린, 심혈관질환 위험감소 '바세파' FDA 우선심사 지정
심혈관질환 치료제를 개발하는 아일랜드 아마린(Amarin)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 고중성지방혈증(Hypertriglyceridemia) 치료제 후보물질 ‘바세파(Vascepa)’의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증 확대 허가신청이 우선심사대상(Priority Review designation)으로 지정됐다고 지난 29일(현지시간) 발표했다. 바세파 우선심사 지정 발표 이후, 아마린의 주가는 17.01달러에서 19.64달러로 15.5% 올랐다. 아마린은 지난 3월 FDA에 바세파의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증

서일 기자 2019-05-31 16:50
신테카바이오, 이석준 감사·우원하 CAO 영입
유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발기업 신테카바이오는 이석준 신임 감사, 우원하 신임 CAO, 이우진 법률특허 자문을 선임했다고 31일 밝혔다. 이석준 신임 감사는 행시 28회 출신으로 정보통신부와 경제기획원을 거쳐 공정거래위원회에서 독점감시팀장 등을 역임했고 현재 법무법인 율촌에서 변호사로 재직 중이다. 이 신임 감사는 미국 시라큐스대 법과대학원에서 J.D. 학위를, 동 대학 경영대학원에서는 회계학 석사학위를 취득했다. 2012년부터는 한국제약협회 공정경쟁규약심의위원회 위원을 맡아 바이오산업 업계와 연을 맺어왔다. 우원하 신임 C

장종원 기자 2019-05-31 16:40
글로벌 업계 "유전자·세포치료제 생산시설 공격적 투자"유료
유전자치료제 시장이 커지면서 생산·제조에 막대한 돈이 투자되고, 다양한 형태의 딜이 늘어나고 있다. 최근 미국 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 발표한 자료에 따르면 올해 1분기에만 372건의 유전자 치료제 임상개발이 진행되고 있다. 이 가운데 임상3상은 32건, 임상2상은 217건, 임상1상은 123건이다. 지난해 1분기와 비교해 17% 증가한 수치다. 이제 유전자 치료제는 제품으로서 실제 구현되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2번째 유전자치료제로, 지난주 노바티스의 A

김성민 기자 2019-05-31 15:36
압타바이오, 공모가 3만원 확정.."654억 모집"
압타바이오의 공모가가 희망 밴드 상단을 뛰어넘은 3만원으로 확정됐다. 압타바이오는 이 달 28~29일 진행한 기관 투자자 대상 수요예측 결과, 공모가가 상단을 초과한 3만원으로 결정됐다고 31일 공시했다. 압타바이오의 희망 공모가 밴드는 2만1000원~2만5000원이다. 전체 공모 물량의 76.1%인 165만9000주 모집에 총 982곳의 기관투자자가 참여하며 경쟁률은 856.41:1을 기록했다. 총 기관참여주식 중 15일 이상 의무보유 확약 비율은 30.5% 이다. 총 654억원의 자금이 이번 공모를 통해 유입될 예정이며, 확보되

장종원 기자 2019-05-31 15:09
바이넥스, 中 즈언제약과 바이오의약품 합작법인 설립
바이넥스가 중국 제약사와 합작법인을 설립, 중국 현지서 바이오의약품 개발 및 공장건설에 나선다. 바이넥스는 31일 중국 충칭 즈언 제약회사(Chongqing Zein pharmaceutical, 중국명 重庆植恩药业有限公司)와 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 바이넥스 송도 공장에서 열린 이날 체결식에는 충칭시 탕량즈 시장(唐良智/Tang Liang Zhi)을 비롯해 즈언제약 관계자들이 대거 참여했다. 바이넥스는 즈언제약과 작년 11월 항체 바이오시밀러 기술이전, 올해 3월 합작법인 설립 MOU

장종원 기자 2019-05-31 11:26
삼성바이오, 美 CytoDyn과 에이즈치료제 CMO계약
삼성바이오로직스가 미국 사이토다인이 개발한 에이즈치료제 레론리맙을 위탁생산한다. 삼성바이오로직스와 미국 사이토다인(CytoDyn)은 지난 30일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization) 계약 체결식을 진행했다. 지난 4월 초 공시된 이번 CMO 계약의 최소 보장금액은 3100만 달러(355억원)이고 고객사의 제품개발 성공시에는 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억4600만 달러(2800억원)로 최소 보장 계약규모가 증가하게

장종원 기자 2019-05-31 10:32
머크, 신장암 타깃 '펠로톤 22억弗 인수’ 배경은?유료
면역항암제 선두주자인 머크(MSD)가 지난주 초 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton therapeutics)을 총 22억달러 규모에 전격적으로 사들였다. 펠로톤의 나스닥 상장을 하루 앞둔 시점이었다. 펠로톤은 HIF-2α(hypoxia-inducible factor-2α) 저해제를 개발하고 있는 회사로 올해 하반기 전이성 신세포암(mRCC) 환자를 대상으로 HIF-2α 저해제 ‘PT2977’를 투여하는 임상3상을 시작하기 위한 자금을 모으기 위해, 기업공개를 추진해왔다. 머크는 지난 21일 펠로톤 테라퓨틱스를 계약금 10억5000만달

김성민 기자 2019-05-31 10:29
휴온스-닥터노아바이오텍, "AI기반 신약 공동개발"
휴온스가 닥터노아바이오텍과 손잡고 'AI 기반 신약개발'에 본격 뛰어든다. 휴온스는 30일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 이지현 닥터노아바이오텍 대표가 참석한 가운데 'AI기반 신약 공동 연구∙개발 협약'을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약의 주요 목적은 닥터노아바이오텍이 보유한 AI 시스템을 기반으로 양사간 상호 협력 및 공동연구를 통해 차세대 신약 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 혁신 AI 신약을 개발하는 것이다. 휴온스는 전세계 바이오산업에서 각광받고 있는 AI 기반의 신약 개발을 위해 국내외 다양한 AI 기반 기업

장종원 기자 2019-05-31 10:09
GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
GC녹십자의 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진에프'가 중국 시장 진출을 위한 마지막 관문에 다다랐다. GC녹십자는 지난 30일 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진에프'의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다. GC녹십자는 2016년

장종원 기자 2019-05-31 09:49
파멥신, 전환사채 발행해 R&D비용 1000억 조달
항체 신약개발기업 파멥신이 임상비용과 연구개발 자금 마련을 위해 1000억원을 조달했다. 작년 11월 상장을 통해 480억원을 조달한지 6개월여만의 후속투자다. 특히 이번 투자 유치를 통해 파멥신은 최대주주의 낮은 지분율을 높일 수 있는 콜옵션도 확보했다. 31일 업계에 따르면 파멥신은 지난 29일 1000억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 공시했다. CB 만기일은 2024년 5월 31일로 표면이자율, 만기이자율 모두 0%의 조건이다. 납입을 오늘 마무리될 예정이다. 이번 파멥신 투자에는 키움증권, 키움아이온코스닥스케일업 창업

장종원 기자 2019-05-31 07:54
노바티스, 천식 치료제 ‘QMF149’ 임상3상 종결점 충족
노바티스(Novartis)는 ‘통제할 수 없는 천식(Inadequately controlled Asthma)’ 환자 대상 치료제 ‘QMF149’ 임상3상(QUARTZ, NCT02892344)에서 종결점을 충족했다고 지난 30일(현지시간) 발표했다. 천식은 폐에 만성 염증이 생겨 기도가 좁아지거나 경련이 일어나는 질환이다. 천식이 생기면 폐 기능이 떨어지면서 강제호기(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second), 최고호기유속(PEF, Peak Expiratory Flow)이 감소해 충분한 양의 호흡

서일 기자 2019-05-31 06:18
대웅제약, SGLT2 억제 당뇨치료제 2상 승인
대웅제약이 베스트인클래스(Best-In-Class, 계열내 최고) 전략으로 개발중인 SGLT2 억제 제2형 당뇨치료제 DWP16001가 국내 임상 2상에 돌입한다. 30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 대웅제약이 신청한 DWP16001의 임상 2상 계획을 승인했다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로써 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 치료적 탐색 임상시험이다. 국내 환자 204명을 대상으로 서울대병원에서 임상이 진행된다. 선택적 SGLT2 억제제인

장종원 기자 2019-05-30 15:33
젠맙, 美나스닥 상장 신청.."ADC '티소투맙 베도틴' 속도"
항체의약품을 개발하는 덴마크 젠맙(GenMab)이 지난 28일(현지시간)미국 나스닥(Nasdaq)시장 기업공개(IPO) 신청서를 미국 증권거래위원회(SEC, Securities and Exchange Commission)에 제출했다. 젠맙은 IPO를 통해 5억달러 규모의 자금을 확보, 지난 3월 임상2상(InnovaTV 204, NCT03438396)을 종료한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) ‘티소투맙 베도틴(Tisotumab Vedotin)’의 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다. 젠맙이 시

서일 기자 2019-05-30 13:55
종근당 "글리아티린·도네페질 병용, AD에 효과적"
인지장애 개선제인 콜린 알포세레이트와 도네페질을 병용하면 알츠하이머병 환자 인지개선에 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 종근당은 28, 29일 서울 신라호텔과 수원 라마다 호텔에서 심포지엄을 갖고 인지장애 개선제 ‘종근당 글리아티린’의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상결과를 발표했다. 이번 심포지엄에는 글리아티린 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 직접 참석해 연구의 중간결과를 공개했다. 아멘타 교수는 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당 글리아티린의

장종원 기자 2019-05-30 11:21
윤소하 의원 "인보사에 147억 정부R&D 지원..환수해야"
코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사를 개발하면서 정부로부터 과제 등을 통해 총 147억원 이상을 지원받은 것으로 나타났다. 인보사가 주요성분 변경과 이에 따른 허위자료 제출 및 추가 자료 은폐로 국내 품목 허가가 취소된 만큼 정부지원금이 환수돼야 한다는 주장도 제기됐다. 윤소하 정의당 의원은 30일 "2002년 이후 정부가 코오롱측에 지원한 규모가 최소 147억 7250만원으로 확인됐다"면서 "정부는 지원금 환수에 나서야 한다"고 주장했다. 윤 의원은 국가과학기술지식정보서비스 시스템을 통해 인보사 과제 현황을 토대로 지원규모를 추산

장종원 기자 2019-05-30 10:47

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