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바이오스펙테이터

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스펙트럼, 포지오티닙 2상 '타그리소 내성환자' 확대
한미약품의 파트너사 스펙트럼이 항암 혁신신약 후보물질 '포지오티닙'의 적응증을 타그리소(성분명: 오시머티닙) 내성 환자로 확대한다. 스펙트럼은 22일(현지 시간) 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)의 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 밝혔다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구이고, 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현

장종원 기자 2019-07-23 10:13
베일 벗은 국가신약개발사업단 “10년간 3.5조 지원”
새로운 범부처 신약개발 사업의 윤곽이 나왔다. 10년간 3조5000억원을 투입해 유효물질 발굴부터 임상2상까지 신약개발의 전주기를 지원하는 국가 신약 R&D 통합 관리체계를 마련하는 것이 목표다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부 등 3개부처는 22일 서울 중구 한국프레스센터에서 범부처 ‘국가신약개발사업’ 기획 공청회를 개최하고 사업의 목표 및 주요 전략, 선행사업과의 차별성 등에 대해 발표했다. 범부처 국가신약개발사업은 지난 5월, 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’의 후속 조치로 의약품 산업의 경쟁력 강화와

조정민 기자 2019-07-23 09:19
알테오젠, 브라질서 지속형 인성장호르몬 공동개발
알테오젠이 브라질 제약사 크리스탈리아와 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 해외 임상 개발을 위한 공동개발 및 기술이전 계약체결을 체결했다고 23일 공시했다. 계약금은 200만달러(약23억원) 규모다. 이번 계약에 따라 크리스탈리아는 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 브라질을 포함한 남미에서 판매를 하며, 알테오젠은 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가

장종원 기자 2019-07-23 09:09
헬릭스미스 "2020년말 VM202 조건부 BLA 제출 계획"유료
헬릭스미스가 임상 3상 종료를 앞둔 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202-DPN'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(Biologic License Application, BLA) 및 두번째 3상 일정 등을 추가로 공개했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 22일 여의도 신한금융투자 회의실에서 열린 기업설명회를 통해 "2020년말 2021년초에는 FDA에 VM202-DPN의 일부 적응증에 대한 BLA를 제출할 계획"이라고 설명했다. 앞서 헬릭스미스는 오는 9월 23~27일 VM202-DPN의 3상 톱라인(Topline da

장종원 기자 2019-07-23 08:34
암젠-엘러간, 아비스틴·허셉틴 시밀러 美서 첫 출시유료
미국의 항암제 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열렸다. 암젠-엘러간이 미국 시장에서 오리지널 제품의 특허만료 이후 첫 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러인 엠바시(MVASI™, bevacizumab-awwb), 칸진티(KANJINTI™, trastuzumab-anns)를 출시한다고 지난 19일 밝혔다. 이로써 로슈의 블록버스터 약물인 아바스틴, 허셉틴의 입지가 흔들릴 위기에 놓이게 됐다. 실제 지난해 중반 유럽과 일본 시장에서 허셉틴 바이오시밀러가 출시되면서 허셉틴 매출액은 18% 감소했다. 아바스틴과 허셉틴은 미국 특허만료에 따라, 올

김성민 기자 2019-07-23 06:41
네온테라퓨틱스, 신항원 암백신 1b상서 ‘PFS 개선’
면역관문억제제, CAR-T 치료제를 잇는 새로운 면역항암제가 탄생할 수 있을까? 네온 테라퓨틱스(Neon Therapeutics)는 개인맞춤형 신항원 암 백신 후보물질 ‘NEO-PV-01’을 적용한 NT-001 임상1b상(NCT02897765)에서 12개월 이상 관찰한 결과를 지난 15일 발표했다. 임상은 진행성 또는 전이성 흑색종, 흡연관련 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 환자에게 암 백신 'NEO-PV-01'과 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)의 항 PD-1 면역관문억제제 '옵디보(Opd

봉나은 기자 2019-07-22 17:35
크리스탈, 스위스 바이오투자사 ‘밸뷰’와 MOU
크리스탈지노믹스가 스위스 금융그룹 밸뷰(Bellevue) 산하의 글로벌 바이오헬스케어 전문 투자기관인 밸뷰자산운용(Bellevue asset management)과 전략적 제휴를 위한 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 크리스탈은 이번 MOU로 밸뷰자산운용이 운용하는 대형펀드에 LP(limited partner)로 참여할 계획이다. 또한 밸뷰자산운용의 네트워크를 활용해 유망 혁신 신약 후보와 신기술을 선점할 수 있는 기회도 확보할 예정이다. 밸뷰는 스위스계 글로벌 바이오헬스케어 전문 기관투자가로 11조원의 운용자산을 가진 밸뷰자산

조정민 기자 2019-07-22 17:14
노바티스, 겸형적혈구증 치료제 ‘크리잔리주맙’ BLA 제출
노바티스(Novartis)는 겸형적혈구증(sickle cell disease, SCD) 치료제 ‘크리잔리주맙(crizanlizumab)’에 대한 바이오의약품 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다고 지난 16일(현지시간) 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)은 크리잔리주맙을 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 우선 심사 대상으로 지정된 치료제는 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 노바티스에 따르면 크리잔리주맙이 FDA로부터 승인받게 될 경우, 크리잔

이승환 기자 2019-07-22 14:58
셀트리온헬스케어, 호주 제약기업협회 GBMA 가입
셀트리온헬스케어 호주법인이 호주 최대 제약기업협회인 GBMA(the Generic and Biosimilar Medicines Association) 첫 번째 바이오시밀러 멤버십 회원으로 가입했다. GBMA는 호주에서 의약품의 제조와 공급, 수출을 담당하는 기업들이 소속된 협회로서 GBMA에 소속된 기업들에서 제조되는 의약품이 호주 제약시장의 90% 이상을 차지한다. 특히 GBMA는 호주 정부로부터 예산을 지원받아 바이오시밀러에 대한 교육 및 홍보 활동을 주도하는 등 바이오시밀러 처방 확대를 이끄는 핵심적인 역할을 수행하고 있다.

장종원 기자 2019-07-22 13:24
'복합 줄기세포' 활용 중증 심근경색 치료제 개발전략유료
국내 연구진과 기업이 중증 심근경색과 관련한 새로운 줄기세포치료제 개발전략을 내놨다. 기능이 다른 2개의 세포를, ‘주사제’와 3D 바이오프린팅으로 제작한 '패치제’로 각각 투여해 혈관·심장근육의 재생은 물론 기존 줄기세포치료제의 한계였던 '기능'까지 개선한다는 접근법이다. 가톨릭의대(박훈준 교수), 홍콩시립대(반기원 교수), 티앤알바이오팹(문성환 이사, 전 건국의대 교수), 포항공대(조동우 교수), 건국대의대(정형민 교수) 연구팀은 중증 심근경색 동물모델에서 확인한 복합 세포치료법의 연구결과(Dual stem cell thera

봉나은 기자 2019-07-22 13:00
국내 연구진, 중증 심근경색 '줄기세포 복합치료법' 제시
국내 연구진이 두가지 줄기세포를 동시에 활용하는 접근법으로 새로운 중증 심근경색 치료법 개발 가능성을 제시했다. 박훈준 가톨릭의대 교수, 반기원 홍콩시립대 교수, 문성환 티앤알바이오팹 이사(전 건국의대 교수), 조동우 포항공대 교수, 정형민 건국의대 교수 연구팀은 복합 줄기세포를 통해 손상된 심장근육과 혈관을 동시에 재생하고 심장기능이 회복되는 과정을 심근경색 동물모델에서 확인했다고 22일 발표했다. 이번 연구결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 최근 게재됐다.(Dual stem c

봉나은 기자 2019-07-22 12:00
온콜로지, '스트로마(stroma) 바이오마커' 항암제 개발전략유료
“면역항암제가 출현하기 전, 항암제는 암세포의 변이를 찾아서 타깃한 방식이었다. 그러나 대부분 암 환자는 약물로 타깃할 뚜렷할 유전자 변이가 없다. 이 경우 어떻게 적절한 환자를 찾아서, 적절한 약물을 투여할 수 있을까? 온콜로지(Oncologie)는 종양미세환경(tumor microenvironment, TME) 바이오마커 플랫폼을 구축하고 있다. 환자의 종양미세환경에서 가장 중요한 것은 스트로마(stroma)다. 면역시스템과 혈관 시스템 등 종양이 가진 가장 큰 결함을 찾아, 이를 타깃할 수 있는 생물학적 메커니즘을 가진 약물

김성민 기자 2019-07-22 09:53
JLK인스펙션, 기술성 통과..AI진단 첫 상장 도전
제이엘케이인스펙션이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 제이엘케이인스펙션은 인공지능 기반 의료솔루션 기업의 코스닥 기술특례상장 첫 도전으로 주목받고 있다. 21일 투자업계에 따르면 제이엘케이인스펙션은 지난 19일 기술성 평가를 진행하는 전문평가기관 2곳(기술신용평가기관, 정부산하 연구기관)으로부터 A, BBB 등급을 통보받은 것으로 알려졌다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 단계다. 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 이상 등급을 받으면 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻는다

장종원 기자 2019-07-22 08:35
HLB-LSKB Signs Strategic Partnership with UAE Neo Pharma
On the 18th, HLBKorea announced that they and their subsidiary LSKB have signed a memorandum of understanding (MOU) for a strategic partnership with Neopharm, a global pharmaceutical company in the United Arab Emirates (UAE). HLBKorea plans to establish a sales network for Rivoceranib, a targeted an

by Jongwon Jang 2019-07-22 06:42
길리어드, 노바티스의 ‘3개 항바이러스 프로그램’ 인수
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 항암제 이외의 분야에서 파이프라인을 계속해서 넓혀가고 있다. 길리어드는 노바티스(Novartis)의 저분자 항바이러스제 3개에 대한 기술이전 계약을 맺었다고 지난 19일 발표했다. 리노바이러스(rhinovirus), 인플루엔자(influenza), 헤르페스 바이러스(herpes viruse) 치료를 위한 전임상 프로그램이다. 계약에 따라 길리어드는 3개 프로그램을 개발 및 상용화할 수 있는 권리를 얻고, 노바티스는 공개되지 않은 금액의 계약금을 받게된다. 노바티스는 개발 및 상용화

봉나은 기자 2019-07-22 06:35
카이트파마, 'CAR-T 바틀넥' 바이러스 "직접 생산한다"유료
길리어드 카이트파마(Kite Pharma)가 세포 기반 치료제 생산 과정에서 바틀넥(bottleneck)으로 꼽히는 '바이러스 벡터(virus vector)' 공급을 위한 생산시설을 건설하겠다고 나섰다. 카이트파마는 캘리포니아 오션사이드에 6700제곱피트 규모의 새로운 바이러스 벡터 개발 및 제조시설을 짓겠다고 지난 16일 발표했다. 회사는 2021년 2분기부터 상업화 바이러스 벡터를 생산할 수 있을 것으로 예상했다. CAR-T는 바이러스를 이용해 환자의 T세포에 암 항원을 인지하는 CAR를 전달하는 유전자·세포 치료제다. 문제는

김성민 기자 2019-07-21 19:48

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