본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해 "위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다"면서 "이는 데이터 혼용 가능성을 시사하는 것으로 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에

장종원 기자 2019-09-23 20:21
헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증

장종원 기자 2019-09-23 18:22
동아쏘시오홀딩스, 부패방지경영시스템 도입 확산
동아쏘시오홀딩스그룹이 영국왕립표준협회 부패방지경영시스템 인증을 획득하는 등 경영투명성 강화를 위한 행보에 나서고 있다. 23일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 올해 4월 영국왕립표준협회(BSI) 부패방지경영시스템 'ISO37001' 인증서를 수여받았다. BSI가 국제인정기관 ANAB로부터 인정(Accreditation) 받아 발행한 국내 최초 글로벌 인정규격의 ISO37001 부패방지경영시스템 국제 인증서다. ISO37001은 ISO(International Orgarnization for Standardization, 국제표준화기

장종원 기자 2019-09-23 17:11
피브로젠-아스텔라스, '록사두스타트' 빈혈치료제로 日 승인
미국 피브로젠(FibroGen)과 일본 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 일본 후생노동성(MHL)으로부터 투석 중인 만성신부전(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자의 빈혈 치료제로 ‘록사두스타트(roxadustat)’를 승인받았다고 20일(현지시간) 발표했다. 제품은 ‘이브렌조(Evrenzo)’라는 이름으로 판매될 예정이다. 만성신부전은 고혈압, 당뇨, 면역관련 염증 등에 의해 신장 기능이 손실된 질환이다. 골수에서의 적혈구 생산을 자극하는 신장의 ‘적혈구 생성 촉진인자(erythropoietin

봉나은 기자 2019-09-23 13:47
셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
셀리드가 성남 세포유전자치료제 GMP공장 건설 프로젝트를 본격 추진한다. 이를 위해 셀리드는 프로젝트의 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 23일 셀리드에 따르면 성남 세포유전자치료제 공장은 성남시 중원구에 위치한 SK V1타워 내에 약 908㎡ 규모로 구축될 예정이다. CeliVax 기술 기반 BVAC-C 의 임상개발 후 시장으로 진출하기 위한 완제의약품 생산의 핵심기지다. 셀리드는 이미 부지 매입 등에 33억원을 투자했으며 향후 약 60억원의 사업비를 추가 투입해 설비 및 기계를 시공할 계획이다. 2020년 5

장종원 기자 2019-09-23 13:46
일동제약-에스투시바이오 "항혈전제 신약 공동연구"
일동제약이 에스투시바이오와 새로운 기전의 항혈전제 개발에 나선다. 일동제약은 최근 에스투시바이오와 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 한균희 연세대 교수(생명공학과)가 2018년 창업한 신생 바이오벤처로 대학의 연구성과를 가져와 중개연구를 거쳐 기술이전 하는 NRDO 모델을 지향하고 있다. 연세의대 기초 및 임상 교수들이 컨설팅멤버로 참여하고 있으며 현재 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기

장종원 기자 2019-09-23 11:50
보령제약 메디컬본부장 김봉석 전무 영입
보령제약이 메디컬본부장에 김봉석 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석(1965년생)전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 회사측은 "메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제

장종원 기자 2019-09-23 11:18
티쎈트릭, 국내서 IO로 첫 '소세포폐암 1차 치료제' 승인
국내에서 소세포폐암에서 첫 면역항암제가 승인받았다. 한국로슈는 PD-L1 타깃 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 카보플라틴(carboplatin), 에토포시드(etoposide)와 병용투여하는 요법이 국내에서 면역항암제 최초로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 지난 19일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 소세포폐암은 화학요법제를 제외하고 치료 옵션이 없어 지난 20년간 신약개발 불모지로 남아있던 암종이라는 설명이다. 환자의 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과해 예후가 나쁜 암종이다. 테쎈트

김성민 기자 2019-09-23 10:06
EOFlow Contracting European Exclusive Sales Agreement with Menarini for ‘EOPatch’
EOFlow is launching wearable insulin pump “EOPatch” in European market through partnership with Italian global pharmaceutical company, Menarini. EOPatch is a wearable (attachment type) device of insulin pump that was developed based on EOFlow’s “high-performance electroosmotic pump” technology and i

by Jongwon Jang 2019-09-23 09:51
안지오랩 "혈관신생억제 임상 파이프라인 4개 확대"
안지오랩이 혈관신생 억제제 기반 임상 파이프라인을 총 4개로 확장한다. 기존 습성 황반병성과 비알코올성지방간염(NASH)뿐 아니라 삼출성중이염, 치주질환까지 넓힌다. 23일 안지오랩에 따르면 습성 황반변성 치료제(ALS-L1023)는 작년 12월 임상2상을 개시한 이래로 올해 8월말 기준 피험자 모집 목표치의 63%를 달성했으며 빠르면 올해 12월까지 모집을 완료할 예정이다. 현재 회사는 2021년 치료제에 대한 임상결과가 나올 것으로 예측하고 있다. 안지오랩의 ALS-L1023는 VEGF를 비롯해 기질금속단백질 분해효소(MMP),

장종원 기자 2019-09-23 09:50
동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술이전한 지속형 적혈구조혈자극제(Erythropoietin) ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프) 바이오시밀러 ‘DA-3880’이 후생노동성으로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 동아에스티는 2014년 1월 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터

조정민 기자 2019-09-23 09:42
데이터 조작 논란 ‘졸겐스마’, 긍정적 2개 임상결과 발표
노바티스에 인수된 아벡시스(AveXis)가 척수성 근위축증(SMA) 환자에게 ‘졸겐스마®(Zolgensma, 성분명: onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 적용해 진행중인 2개 임상의 결과를 19일(현지시간) 발표했다. 증상 전(pre-symptoms) SMA 환자를 조기 치료하는 SPR1NT 임상3상(NCT03505099)의 새로운 중간 결과와, 1형 SMA 환자를 대상으로 진행중인 STR1VE 임상3상(NCT03306277)의 추가 결과다. 졸겐스마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이하

봉나은 기자 2019-09-23 09:00
알로진, 유전자 전달기술 'CART' 스탠포드大와 개발협약
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 동종 CAR-T 치료제 개발에 핵산 전달기술을 적용하기 위해 미국 스탠포드대학 연구진과 협약을 맺었다고 19일(현지시간) 발표했다. 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 알로진은 암 치료를 위해 동종 CAR-T 치료제 개발에 집중하는 기업이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 분리해 유전적으로 변형시켜 암 치료에 이용하는 반면, 동종 CAR-T 치료제는 손상됐을 수 있는 환자의 T세포 대신 건강한 공여자로부터 얻은 T세포를 이용하기 때문에 시간과 비용

봉나은 기자 2019-09-23 06:53
中 헨리우스, HKEX 4.1억弗 IPO.."올해 글로벌 4번째 규모"유료
중국에서 첫 바이오시밀러를 시판한 상해 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 홍콩증권거래소(HKEX)에 4억1000만달러의 자금을 공모하면서 지난 18일 기업공개(IPO)를 했다. 국내에서는 앱클론이 항체 후보물질을 기술이전한 회사로 2010년 설립됐다. 이번 기업공개 규모는 당초 헨리우스가 목표했던 4억7700만달러보다 작은 규모지만, 최근 홍콩의 시위 등에 따른 정치적, 사회적 불안상황을 고려하면 긍정적이라는 게 업계의 평가다. 이는 올해 글로벌 생명과학 분야에서 4번째로 큰 기업공개(IPO) 규모이

김성민 기자 2019-09-22 19:27
셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
셀트리온이 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사제형 '램시마 SC'가 유럽 허가를 눈 앞에 두게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에

장종원 기자 2019-09-22 07:28
노보노디스크, 첫 경구용 GLP-1 당뇨신약 美 승인유료
제2형 당뇨병을 치료하는 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약이 탄생했다. 새로운 게임체인저 등장에 따른 제2형 당뇨병 치료제 시장의 지각변동도 예상된다. 노보노디스크는 20일(현지시간) GLP-1 유사체 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득했다고 밝혔다. 체내에서 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 조절하는 GLP-1 작용제는 지금까지 모두 주사형태로 개발됐다. 노보노디스크 역시 일 1회 투약하는 '빅토자(Victoza, 성분명 리라글루타이드)'와 이번에 허가받은 리벨서스

조정민 기자 2019-09-21 11:37

1051 1052 1053 1054 1055 1056 1057 1058 10591060

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.