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딥바이오, 'AI 전립선암 진단' 국내 허가임상 돌입
딥바이오가 전립선 조직생검 인공지능기반 진단 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’의 국내 허가 임상시험을 시작한다. 딥바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ’DeepDx-Prostate’의 전립선 조직생검 H&E 슬라이드의 인공지능 기반 진단 유효성 평가 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 딥바이오는 전립선생검을 실시한 환자의 H&E 염색 슬라이드를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어의 판독 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 국내 2개 기관(서울대병원, 고려의대부속구로병원)에서 실시될 예정이며 다수의 임상 전문의들

장종원 기자 2019-04-10 09:21
리제네론-앨라일람, 안과·CNS RNAi치료제 공동개발
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 RNAi(RNA interference) 치료제 후보물질을 파이프라인 대열에 올리기 위해 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)와 손을 잡았다. 두 기업은 안과 및 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로 RNAi 치료제 발굴, 개발, 상용화하기 위한 계약을 8일 체결했다고 밝혔다. 2006년 노벨 생리의학상의 연구주제이기도 한 RNAi는 질병을 유발하는 치명적인 단백질의 생성을 막아 특정 유전물질을 ‘침묵(silencing)’시킴으로써

봉나은 기자 2019-04-10 06:47
종근당, CKD-516 "PD-1 시너지 기대" 전임상 데이터는?유료
“CKD-516은 종양혈관을 차단해 암세포를 괴사시키는 동시에 수지상세포(Dendritic cells, DCs)을 성숙시켜 면역체계를 활성화하는 메커니즘으로 작동한다. 전임상에서 면역항암제 반응률이 낮은 SMAD4 결핍 대장암 모델에서 CKD-516과 PD-1 항체 병용투여 시너지 효과를 확인했으며, 작용 메커니즘을 밝혔다. 올해 안에 두 약제의 병용투여 임상을 시작할 계획이다. 현재 대장암 환자를 대상으로 CKD-516와 화학항암제를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 말에 임상3상을 시작할 계획이다.” 김수진 종근

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-09 15:42
부광약품, 이상운동증치료제 유럽 2상 본격 개시
부광약품이 개발하는 파킨슨환자 이상운동증(LID) 치료제가 유럽 2상에 본격 돌입한다. 부광약품은 4월 25~26일 독일 프랑크푸르트에서 파킨슨환자의 이상운동증(LID) 치료제로 개발중인 JM-010의 유럽 임상 2상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가진다고 밝혔다. 이번 모임은 독일 등 유럽 3개국의 연구자 및 관계자 70여명이 참석해서 JM-010 임상 2상 임상시험계획 발표와 구체적인 진행방향을 협의하는 자리다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시

장종원 기자 2019-04-09 11:45
하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다. 9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다. 레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 회복이 가능함과 동시에 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 억제한 새로운 마취제 신약 후보물질이다. 레미마졸람을 개발

장종원 기자 2019-04-09 11:34
바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
바이오니아는 차세대 고속핵산추출장비 ‘ExiPrep™96 Lite’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 바이오니아는 오는 13일부터 시장되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출을 본격화할 계획이다. ExiPrep™96 Lite는 한번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분 만에 정제할 수 있는 장비로 기존의 분자진단검사에서 긴 시간을 소요하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄이는 것이 가능하다. 기존 장비와는 달리 마그네티 로드를 사용하

조정민 기자 2019-04-09 10:25
에이치엘비, 간암서 '리보세라닙+PD-1항체' 美3상 승인
에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(LSKB)와 항서제약(Jiangsu Hengrui)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 임상3상을 승인받았다고 9일 밝혔다. 항서제약은 리보세라닙의 중국 판권을 보유하고 있다. 두 회사는 미국 중국 등 사이트에서 임상개발을 진행하며, 진행성 간세포암(Advanced HCC) 1차 치료제를 목표로 혈관내피세포 성장인자 수용체-2(VEGFR-2) 저해제인 '리보세라닙'과 인간화 PD-1 항체인 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)'을 병

김성민 기자 2019-04-09 09:43
엑소좀플러스, 27억 pre-시리즈A 투자 유치
엑소좀 기반의 신약 및 진단 개발기업 엑소좀플러스가 27억원 규모의 ‘Pre-A’ 투자를 유치했다. 엑소좀플러스는 이번 투자를 바탕으로 신장 손상 재생 엑소좀 치료제의 GLP 전임상 등을 본격적으로 돌입할 계획이다. 9일 업계에 따르면 이번 투자에는 포스코기술투자, CKD벤처캐피탈, 데일리파트너스 3곳이 참여했으며 총 규모는 27억원이다. 엑소좀플러스는 2018년 4월 문을 연 신생 기업으로 포항공대에서 시작한 세포외소포(Extracellular vesicle) 프로젝트에서 시작된 연구 성과를 토대로 한 엑소좀 원천 기술을 보유하고

조정민 기자 2019-04-09 08:07
씨엔알리서치, 美 CRO 인수·IPO 추진하는 이유유료
"CRO(임상시험수탁기관)의 역할은 고객(스폰서)의 니즈(Needs)에 맞춰 프로젝트를 추진하는 것입니다. 국내 제약사, 바이오텍이 글로벌 임상에 도전한다면 CRO도 해외진출을 준비해야 합니다. 씨엔알리서치가 글로벌·Full Serviced CRO를 지향하는 것도 이러한 고객의 요구에 발맞춘 것입니다." 윤문태 씨엔알리서치 회장이 말하는 회사가 새로운 도약을 준비하는 이유다. 대한민국 새로운 성장동력으로 떠오른 국내 바이오제약산업의 변화에 맞춰 국내 CRO도 변화를 모색해야 한다는 것이다. 회사가 내세운 '고객 중심의 씨엔알리서치'

장종원 기자 2019-04-09 07:51
폴루스, 2018년 감사보고서 '의견 거절'
폴루스는 2018년 재무제표에 대한 감사보고서의 감사의견으로 '의견거절'을 받았다고 8일 공시했다. 회사는 감사보고서의 '계속기업 존속불확실성 사유 해당여부' 항목에서도 '해당' 의견을 받았다. 회사 관계자는 “2018년 회사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부 사채를 통한 자금조달의 성격이 회계적 관점에서는 유동부채로 인식돼 유동자산에 비해 과도하게 많아 감사인인 삼일회계법인 입장에서는 ‘회사의 계속기업으로의 존속능력에 대해 유의적인 의문’이 있다는 것"이라고 설명했다. 폴루스는 "가능한 빠른 시일 안에 감사인의 의문점을 해소할 수

장종원 기자 2019-04-08 18:30
토모큐브 “수 초 내에 박테리아 종 분석 가능”유료
토모큐브가 자체 개발한 3차원 홀로그래픽 현미경과 인공지능(AI)을 결합해 혈액 배양이나 기존 시약을 이용한 검출시험 없이 실시간으로 박테리아를 분석, 수 초내로 종을 파악한 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 삼성서울병원, 카이스트와 공동으로 진행했으며 현재 온라인 아카이브 ‘BioRxiv’에 게재됐다. 현재 미생물 감염 환자의 박테리아 종을 분석하기 위해서는 ‘말디토프 질량분석(MALDI-TOF MS)’이 주로 사용된다. 말디토프 질량분석 기술은 세균의 단백질 분자 질량을 측정, 그 패턴을 분석함으로써 세균의 종을 확인할 수 있

조정민 기자 2019-04-08 14:45
티앤알바이오팹, 3D프린팅 의료기기 태국 품목허가
3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹이 베트남에 이어 태국에서도 3D바이오프린팅 기반 의료기기 제품의 품목허가를 획득해 아세안 시장 진출에 속도를 내게 됐다. 티앤알바이오팹은 자체 개발한 3D 프린팅 의료기기(두개악안면골성형재료) 제품의 태국 품목 허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이번에 허가받은 티앤알메쉬(TnR Mesh)는 두개악안면의 외상 또는 수술 등으로 인한 결손 부위를 재생/재건하는 인공지지체(임플란트)로 모두 1032가지의 모델이다. 티앤알메쉬는 생분해성 생체 재료를 3D 프린팅 기술로 제작한 것으로 수술 중 성형이

장종원 기자 2019-04-08 11:23
애브비, ADC 첫 임상後 '35년'의 교훈&향후 방향은?유료
“항체-약물 접합체(Antibody drug conjugates, ADCs) 컨셉은 파울 에를리히(Paul Ehrlich) 박사가 100년 전에 만들었으며, 이후 1983년 vindesine-CEA 항체가 첫 임상에 들어가고 35년이라는 시간이 지났다. 그러나 5개 ADC 약물만이 시판됐으며, 상업화 측면에서 성공적이지 못했다. 우리는 지난 35년 동안 ADC 임상개발에서 어떤 걸 배웠을까? 또 앞으로 나아가야 할 방향은 무엇일까? 애브비가 향후 ADC 분야에서 주목하는 접근법에 대해서 소개하려고 한다.” 안토니 헤이츠(Antho

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-08 10:54
JW홀딩스, 그래피와 3D바이오프린팅 사업 진출
JW홀딩스가 3D바이오프린팅 기술을 토대로 헬스케어 분야 신소재 개발 사업에 나선다. JW홀딩스는 그래피와 첨단 바이오 의료산업 진출을 위한 ‘헬스케어 신소재’ 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 그래피는 3D프린팅 관련 토털 솔루션 기업으로 자체 원천기술을 활용해 신소재 광경화수지 ‘S Plastic’과 ‘Tera Harz’ 등을 개발한 바 있다. 이번 계약에 따라 그래피는 헬스케어 분야에 활용이 가능한 바이오 소재의 개발과 공급을 담당하며 JW홀딩스는 JW메디칼, JW바이오사이언스 등 자회사와 함께 신규 소재에 대한 인허가

장종원 기자 2019-04-08 10:19
셀트리온, 캐나다 아이프로젠과 ADC신약 공동개발
셀트리온이 '인간상피세포성인자수용체2(HER-2)' 표적 바이오의약품 시장에서의 영역을 바이오시밀러에서 ADC신약까지 확장한다. 특히 HER-2 발현율이 낮은 환자군까지 치료할 수 있는 플랫폼 기술을 통해 선발주자와 차별화한다는 전략이다. 셀트리온은 캐나다 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab), 혈액암 치료제 리툭시맙(Rituximab)을 비롯해 다양한 타깃의 ADC 신약에 대한 공동개발계약(Development Partnership Agreement)을 체결

장종원 기자 2019-04-08 09:56
바이오 R&D 자산화율 줄었다..보수적 회계 '확산'
국내 신약·진단 바이오기업들의 연구개발비 회계처리 행태가 크게 바뀌었다. 작년 한해 연구개발비 무형자산화 논란을 겪은 후 일어난 변화다. 8일 바이오스펙테이터가 2018년 국내 코스닥 상장 바이오기업의 사업보고서를 분석한 결과, 바이오기업들의 연구개발비 보수적 회계처리 움직임이 확산되면서 전체 규모는 줄었고 무형자산화 비중은 감소하는 경향을 보였다. 금융당국은 작년 초부터 테마감리를 벌이면서 바이오기업들이 연구개발비 상당부문을 무형자산화하는 회계처리 관행에 제동을 걸었다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 같은해 9월 신약은 임상 3

장종원 기자 2019-04-08 06:39

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