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2019 FDA 신약 54건..'블록버스터 기대주' 꼽아보니유료
지난 2019년 한해 미국식품의약국(FDA)은 54건의 신약시판을 승인했다. 이 가운데 의약품 평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 48건, 유전자세포 치료제와 백신, 혈액제제 등을 허가하는 바이오의약품 평가연구센터(CBER)가 내린 신약 승인은 6건이었다. 총 신약 건수는 지난해 62건보다 줄었다. 분야별로 보면 항암분야는 12건, 신경분야는 6건, 혈액분야는 5건, 감염질환은 5건 등 순으로 총 17개 질환에서 신약이 나왔다. 회사별로는 노바티스가 6건으로 가장 많은 신약허가를 받았으며, 뒤따라 애브비 셀진 다이이찌산쿄 제넨

김성민 기자 2020-01-03 17:15
韓바이오, 美 샌프란시스코 집결.."낭보 전해줄까"
국내 바이오제약기업이 오는 13일 미국 샌프란시스코에 집결한다. 전세계 빅파마, 유망 바이오텍, 투자자가 모이는 빅이벤트인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하기 위해서다. 2019년 유한양행과 길리어드의 7억8500만달러 규모 기술이전과 같은 빅딜이 올해도 나올지 주목된다. 3일 업계에 따르면 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 국내에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품을 비롯한 다수의 바이오제약기업이 참가한다. 이들은 전세계 기업, 투자자와 기술이전, 공동연구 등의 협력방안을 논의한다. 지난 1983년 시작된 JP모건 헬스케어

장종원 기자 2020-01-03 10:58
종근당 "혁신신약·바이오신약으로 글로벌 진출"
종근당은 2일 경자년 새해의 본격적인 업무를 시작하고 신년사를 통해 2019년 각 부문별 실적과 2020년 경영목표를 공유했다. 이장한 회장은 신년사를 통해 "올해 경영목표는 '책임경영을 통한 내실있는 성장과 사업경쟁력 강화'로 정했다”며 "현재 개발중인 혁신신약과 바이오신약 개발을 가속화해 글로벌 시장 진출을 앞당기고 새로운 신약 후보물질을 발굴해 미래 먹거리 확보에 집중함으로써 질적 성장을 견인해나갈 것"이라고 말했다. 이 회장은 "대내외적으로 제약산업이 어려움을 겪고 있지만 위기를 슬기롭게 이겨낼 수 있도록 임직원들이 모두 주

장종원 기자 2020-01-03 10:30
IMBDx, NGS기반 다중마커로 액체생검 도전유료
국내 신생 바이오벤처 아이엠비디엑스(IMBDx)가 2020년 글로벌 액체생검(Liquid Biopsy) 시장에 도전장을 냈다. 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술로 혈액 속 ctDNA(Circulating tumor DNA)를 고민감도로 분석하는 기술을 확보했다. 2018년 문을 연 IMBDx에는 서울대 암병원장을 역임했으며 국내 종양 분야에서 광범위한 네트워크를 가진 김태유 교수(내과)와 김황필 연구소장(서울대 분자의학과 부교수) 등 NGS, 바이오인포매틱스, 종양 진단 및 분야

장종원 기자 2020-01-03 10:05
AbTis Develops Next Generation ADC with iProgen Biotech in Canada
AbTis will team up with ‘iProgen Biotech’, a Canadian Biotech, to develop the next-generation antibody-drug conjugate (ADC). The linker platform, ‘AbClick', developed by AbTis, will be combined with the technology of double-antibody of ‘iProgen Biotech’ to develop new ADC capable of targeting the mi

by Jongwon Jang 2020-01-03 09:21
'상업화 진입' RNAi 2019 성과&주목할 Deal은?유료
2019년 제약·바이오 분야의 키워드 가운데 하나는 유전자 발현을 억제하는 ‘RNAi(RNA interference)’ 기반 치료제였다. 지난 2018년 앨라일람의 첫번째 RNAi 기반 희귀질환 치료제 ‘온파트로(Onpattro®, patisiran)’가 출시된 후, 2019년에 두번째 RNAi 기반 급성 간성포르피린증(AHP) 치료제인 기브라리(Givlaari®, givosiran)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 후기 임상에서 긍정적인 데이터를 바탕으로 2020년 새헤에 2개의 RNAi 치료제 후보물질이 시판을 앞두

서일 기자 2020-01-03 08:02
악셀러론, 펄크럼과 폐질환 치료물질 개발 ‘4.485억弗 딜'
악셀러론 파마슈티컬스(acceleron Pharmaceuticals)는 지난 1일 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)의 신약발굴 플랫폼 기술로 폐질환(pulmonary disease) 관련된 특정 신호전달경로를 조절하는 저분자(small molecule) 화합물 후보 물질을 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라, 악셀러론은 계약금 1000만달러를 선불로 펄크럼에 지급하고, 첫 후보물질의 연구 개발과 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 2억9500만달러까지 펄크럼에 지불한다. 추가적으로 후속 후보물

서일 기자 2020-01-03 06:54
유한양행 "레이저티닙 글로벌 임상·네트워크 확대"
"레이저티닙 글로벌 임상, 글로벌 네트워크 확대 등 미래 준비에 나서겠다." 유한양행은 2일 본사 임직원 300여명이 참석한 가운데 2020년 시무식을 갖고 경자년 새해 새로운 각오를 다졌다. 유한양행은 올해 경영지표를 ‘Great & Global’로 정하고 지속적인 변화와 혁신을 통해 차별화된 신약의 개발과 신규사업의 확대를 도모해 기업 가치를 높이고, 글로벌 기업으로 성장하는 토대를 굳건히 한다는 방침이다. 특히 올해 본격 진행되는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 임상에 역량을 집중한다는 계획이다. 이정희 사장은 신년사를

장종원 기자 2020-01-02 20:38
[남궁석의 신약연구史]'염증(inflammation)' 이해의 시작
의약학 관련 직종에 종사하지 않는 사람에게도 염증(inflammation)이라는 단어는 매우 익숙한 단어이다. 그리고 대부분의 염증은 특정한 질병에 따르는 부수적인 증상 정도로 생각되곤 한다. 그리고 ‘소염진통제’라는 이름으로 일반 의약품(OTC: Over the counter)으로 구할 수 있는 이부프로펜(Ibuprofen)이나 아스피린(Aspirin) 등을 떠올리는 것이 보통이다. 그러나 대중들에게 익숙한 ‘염증’이라는 단어에 비해서 정확히 염증이라는 현상이 어떻게 유발되며, 여기에 얼마나 복잡한 면역반응이 연관되어 있는지는 이

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2020-01-02 14:12
시선바이오, MSI진단 '자궁내막암·난소암' 적응증 확대
시선바이오머티리얼스는 종양 선별 검사 제품 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 식약처로부터 자궁내막암과 난소암에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가는 자궁내막암과 난소암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 제품의 정확성, 임상적 유효성, 그리고 안전성이 입증된데 따른 것이다. 이에 따라 U-TOP MSI Detection Kit의 검사 항목은 총 4개 암 종 (대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암)으로 확대됐다. 회사측은 내년에는 췌장암과 담도암으로도 적응증을 확장할 계획이다. 시선바이오는 U-TOP

장종원 기자 2020-01-02 13:48
일동제약 "올해 혁신적 성과창출..신약 연구속도↑"
일동제약그룹이 올해 신약개발 자회사 아이디언스를 통한 PARP저해제 'IDX-1197'의 임상개발을 본격화한다. 일동제약그룹은 2일 서울 양재동 본사에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2020년 시무식을 개최했다. 회사 측은 올해 경영지표를 ‘혁신적인 성과창출을 통한 재도약’으로 정하고, 3대 경영방침에 △품질 최우선 △신속한 실행 △수익성 향상을 내걸었다. 대내외 여건과 시장 상황 등을 고려해 성과 및 이익 중심의 효율적 경영을 통해 목표 달성은 물론, 신약 개발 등 중장기 성장 동력 마련에도 적극 나서겠다는 전략이다

장종원 기자 2020-01-02 13:45
한미약품 "2020년 '새로운 도전'으로 제약강국 열자"
"'한미약품은 제약산업의 미래이고, 제약산업은 대한민국의 미래’입니다. 2020년 한미의 새로운 도전으로 제약강국의 시대를 활짝 엽시다.” 한미약품은 2일 대전에서 열린 시무식에서 2020년 경영 슬로건인 ‘제약강국을 위한 한미의 새로운 도전 2020’을 선포하고, 한미약품그룹의 힘찬 비상을 다짐했다. 이날 시무식에 참석한 우종수 사장은 지난 10년간 쉼 없이 달려온 한미의 R&D 도전 역사와 국내사업부의 성과를 언급하면서 “많은 성과도 있었지만 그 과정에서 시행착오와 어려움을 겪기도 했다”며 “그래도 이러한 경험들은 한미약품이 제

장종원 기자 2020-01-02 13:35
SK바이오사이언스, 4가 독감백신 첫 'WHO PQ' 인증
SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 WHO PQ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 까다로운 심사를 거쳐 약 7개월여만에 최종 인증을 획득하는데 성공했다. 특히 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결

장종원 기자 2020-01-02 13:35
스펙트럼 '포지오티닙', 앞으로 남아있는 임상발표는?유료
기대를 모았던 엑손20 변이를 저해하는 '포지오티닙(poziotinib)'이 지난달 임상2상 첫번째 코호트에서 1차 충족점에 도달하지 못했다는 소식이 나오면서 업계에 실망감을 안겨줬다. 임상 결과를 발표한 첫번째 코호트는 이전 치료를 받은 엑손20 삽입 변이(exon 20 insertion mutation)를 가진 비소세소폐암 대상 임상이었다. 그러나 아직 끝난 것이 아니다. 올해 상반기 다른 환자를 대상으로 하는 코호트에 대한 임상 결과 발표가 남아있기 때문. 그러면 향후 어떤 환자군을 대상으로 한 임상결과가 남아있는걸까? 바이오

김성민 기자 2020-01-02 11:46
Peptron, Two-track Strategy for Clinical Trial of ‘PT320’ Targeting Parkinson’s Disease
Peptron is going to launch the clinical trial of therapeutic agent for Parkinson’s disease. Peptron acquired an approval of changing protocol of domestic Phase 2a Clinical Trial of ‘PT320’, the SR-Exenatide (sustained release Exenatide) on 21st (of this month). Together with this, the clinical tria

Sungmin Kim 기자 2020-01-02 11:27
대웅제약 "2020년 혁신신약 성과창출 원년될 것"
"2020년은 대웅제약의 혁신신약 개발이 성과창출로 이어지는 원년이 될 것이다." 대웅제약은 2일 오전 서울 강남구 삼성동 본사에서 신년 시무식을 열고, 글로벌 2025 비전 달성을 위해 전사적 역량을 집중할 것을 다짐했다. 전승호 사장은 신년사를 통해 "2019년에는 세계적인 경기침체와 치열해진 업계 경쟁 환경 속에서도 나보타의 주요 선진 시장 진입과 ETC, OTC등 각 사업별 실적 증대를 통해 대웅제약은 견조한 성장세를 유지했다"며 "올해는 글로벌 2025 비전 달성 목표를 위한 변화와 혁신의 원년으로, 글로벌 사업확대와 미래

장종원 기자 2020-01-02 11:27

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