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잇몸약 '이가탄' 효능인정 8개월만에 사용범위 축소된 까닭유료
'이가탄' 등 잇몸약의 사용 범위가 치은염 등의 치료에서 잇몸질환의 보조치료로 변경될 전망이다. 장기간 사용도 금지된다. 지난해 11월 보건당국의 문헌재평가를 통해 기존 효능을 인정받았지만 일본에서 오리지널 제품이 사라진 사실이 뒤늦게 확인되면서 8개월만에 사용 범위가 대폭 축소됐다. 19일 식품의약품안전처는 '리소짐염산염' 함유 치과구강용약의 허가사항 변경안을 마련하고 대상 품목을 보유한 업체에 검토 의견을 제출할 것을 요청했다. 명인제약의 '이가탄에프'을 비롯해 대웅제약의 '젠가드에프', 녹십자의 '덴타렌', 유한양행의 '덴타

천승현 기자 2016-07-20 07:44
파미셀, '신규 뉴클레오시드 개발' 정부지원과제 선정
파미셀은 현재 진행중인 '안티센스 의약품 적용을 위한 신규 뉴클레오시드(Nucleoside) 개발 사업'이 한국산업단지공단 생산기술사업화 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제를 통해 개발하게 될 신규 뉴클레오시드는 ‘3세대 안티센스 의약품’ 원료로 사용된다. 해당 제품에 대한 기초 개발은 이미 완료한 상태이며 이번 과제를 통해 상업적 생산을 위한 제조기술 및 생산공정을 확립하는 것이 목표다. 뉴클레오시드는 안티센스의약품, 유전자치료제 및 진단시약에 사용되는 원료로써 IT산업의 반도체와 같이 필수적인 바이오 소재다. 전 세계

장종원 기자 2016-07-19 14:56
글로벌제약사들의 잔혹한 한국 복제약시장 도전기
글로벌제약사들이 야심차게 한국 복제약(제네릭) 시장을 두드렸지만 고전을 면치 못하고 있다. 글로벌 무대에서 다진 브랜드를 앞세워 시장 공략에 나섰지만 국내제약사들이 평정한 시장에 뒤늦게 진입해 ‘히트 제품’ 하나 발굴하지 못하는 처지다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 LG생명과학은 지난 7일 하루 동안 ‘발사브이’, ‘로살브이’ 등 총 23개 품목의 허가를 자진 취하했다. 이중 20개 품목은 지난 2013년 이후 허가받은 제네릭 제품이다. 식약처 허가를 받은지 채 3년이 지나지 않았지만 시장에서 더 이상 팔지 않겠다고 허가증을

천승현 기자 2016-07-19 13:41
'소발디·하보니' 8월부터 보험 확대..처방액 증가 전망
오는 8월부터 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 '소발디'와 '하보니'의 건강보험 적용 대상이 확대된다. 지난 5월 건강보험 적용 대상에 포함된 지 3개월만으로 처방액도 증가할 것으로 전망된다. 19일 보건복지부의 행정예고에 따르면 소발디와 하보니는 C형간염 유전자형 1b형 환자 중에서 다클린자정과 순베프라캡슐을 병용 투여할 수 없는 환자에게 추가로 건강보험이 적용된다. 복지부는 지난 5월 소발디와 하보니의 급여 범위를 국내 C형 간염 유전자형 1형(하보니정·소발디정)과 2형(소발디정)으로 정하고 유전자형 1b형은 제외했다. 하

장종원 기자 2016-07-19 10:48
씨젠, DNA증폭 사업 확대 위한 경력직 공개채용
분자진단 기업 씨젠이 경력 정규직을 공개채용 한다. 모집부문은 ▲효소개발 ▲올리고 합성연구 ▲핵산 추출연구 ▲생물정보학 ▲수학/통계 ▲프로그램/소프트웨어 개발 분야 등이며 관련 석/박사 전공자로 업무경력 3년 이상 또는 그에 준하는 경험보유자가 대상이다. 씨젠은 이번 채용을 통해 신규사업을 강화하겠다는 계획이다. 씨젠은 최근 ‘유니버셜 형광 올리고’ 개념을 도입한 신개념의 리얼타임 PCR 기술과 ‘시약 자동개발 프로그램’ 개발에 성공해 업계의 주목을 받고 있다. 이는 분자진단 시약 개발에 필요한 복잡한 연구개발 과정을 단순화해 컴퓨

장종원 기자 2016-07-19 09:37
'퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스
셀트리온과 삼성바이오피스가 글로벌 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 확대를 위한 공격적인 행보에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 램시마로 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파한 셀트리온은 세계 최대인 미국 시장 입성을 눈앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽에 세번째 바이오시밀러인 SB5 허가를 신청하며 라인업 확대에 적극적이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내외에서 치열한 시장 쟁탈전을 예고했다. ◇삼성 휴미라 바이오시밀러 EMA 허가신청 삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)이 세 번째 바이오시밀러 'S

장종원 기자 2016-07-19 08:07
대웅제약, 90명 규모 하반기 신입사원 공채
대웅제약은 오는 8월 1일까지 하반기 신입사원 공개 채용을 실시한다고 18일 밝혔다. 모집 부문은 연구∙개발∙생산∙영업∙글로벌마케팅∙관리 분야다. 선발인원은 D직군(Deep)과 W직군(Wide)을 포함해 약 90명 규모다. D직군에 해당하는 개발ㆍ디자인ㆍ생산ㆍ연구부문 등은 각 부문별 자격요건 및 필수전공을 사전에 확인해야 한다. 영업ㆍ글로벌마케팅ㆍ관리 부문 등의 W직군은 지원 자격에 전공 구분이 없으며 인턴십 종료 후 면접을 통해 직무분야가 확정된다. 채용 절차는 서류, 인성검사, 1차면접∙적성검사, 2차 합숙면접, 인턴십

천승현 기자 2016-07-18 14:08
바디텍메드, 인플루엔자 진단시약 허가..日 시장 진출
바디텍메드는 A, B형 인플루엔자를 1개의 제품으로 진단할 수 있는 진단시약에 대해 식품의약품안전처로부터 국내판매 및 수출 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. A, B형 인플루엔자 진단시약(제품명 ‘인플루엔자 A+B’)은 ‘고위험성 감염체 면역검사시약’으로 임상시험을 거쳐야만 허가를 획득할 수 있는 제품이다. 바디텍메드가 이번에 허가를 획득한 진단시약은 초고감도 진단 플랫폼 ‘TRIAS’에 장착돼 A, B형 인플루엔자를 3~10분만에 진단할 수 있다. 10~15분이 소요되는 기존 제품 대비 진단에 걸리는 시간이 대폭 줄었으며 진단감도

장종원 기자 2016-07-18 11:32
삼성 바이오시밀러 'SB5' 유럽허가 신청..시장 진입하나
유럽의약국(EMA)이 삼성바이오피스의 바이오시밀러 'SB5' 판매허가를 위한 본격적인 검토작업에 들어갔다. SB5까지 판매허가가 나면 삼성바이에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 계열 3개 제품의 바이오시밀러 모두를 확보하게 된다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 제출한 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 'SB5' 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적인 허가 검토를 시작했다고 18일 밝혔다. SB5는 애브비사의 휴미라 (성분명 아달리무맙)

장종원 기자 2016-07-18 11:08
[단독]법원 “줄기세포 보관ㆍ배양사업=의약품 제조행위"
알바이오(옛 알앤엘바이오ㆍ케이스템셀)가 고객들로부터 일정 비용을 받고 줄기세포를 분리·배양·보관하는 서비스가 '무허가 의약품 제조행위'에 해당한다는 법원의 판결이 나왔다. 식품의약품안전처가 내린 ‘전 제조업무정지 6개월’ 처분이 적법하다는 판단이다. 알앤엘바이오는 2013년 3월 상장 폐지됐고 4개월 뒤 케이스템셀로 사명을 바꿨다. 케이스템셀은 지난해 6월 다시 사명을 알바이오로 변경했다. 17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 최도자 국민의당 의원에 제출한 자료에 따르면, 지난달 서울행정법원은 알바이오가 제기한 전

천승현 기자 2016-07-18 06:52
마크로젠, 中에 합자법인 설립..임상진단 시장 진출
마크로젠이 중국 섬서성 서안에 합자법인을 설립하고 정밀의학 및 임상진단 시장에 본격 진출한다. 마크로젠은 15일 섬서장안건강관리연구원유한회사와 중국 유전체 정보 기반 임상진단 및 산과검사 시장 진출을 위한 합자경영법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 총 5000만 위안(약 85억원)을 공동 출자해 연내에 중국 섬서성 서안시에 한중합자경영법인 ‘서안장매국제생물공정주식회사(西安长迈国际生物工程有限公司)’를 설립한다. 마크로젠과 합자경영법인을 설립하는 장안건강관리연구원유한회사의 설립자 두배원 총재는 중국 최대

장종원 기자 2016-07-15 14:19
메디포스트, 줄기세포 화장품 광고 위반 행정처분
식품의약품안전처는 최근 메디포스트의 줄기세포 화장품 16종에 대해 허위ㆍ과대 광고를 이유로 광고업무정지 2개월 행정처분을 확정했다고 15일 밝혔다. 처분 기간은 오는 7월 22일부터 9월 21일까지다. 처분 대상은 셀피움 수퍼 울트라 크림, 셀피움 수퍼 리치니스 앰플, 셀피움 수퍼 안티링클 세럼, 셀피움 더블 에센스 토너, 셀피움 블라썸 핸드 크림, 셀피움리얼마스크팩, 셀피움 뱀파이어 클렌징 마스크, 셀피움 리치 바디 크림 등이다. 식약처는 메디포스트가 셀피움 등을 유통 판매하면서 회사 홈페이지 및 신문 등 광고매체에 '미국

장은진 기자 2016-07-15 12:10
조산예방 '프로게스테론' 치료..신생아 사망과 무관
국내 연구진이 신생아 조산 예방을 위한 여성호르몬 '프로게스테론' 치료의 안전성을 규명했다. 프로게스테론은 신생아 사망 원인의 절반 이상을 차지하는 조산을 방지하기 위해 널리 사용되고 있지만 미국 FDA가 일부 합성프로게스테론이 유산과 사산율을 증가시킨다고 보고하는 등 안전성 논란이 있어왔다. 홍순철·안기훈 고대안암병원 산부인과 교수팀은 국제학술지 등에 발표된 관련 논문을 종합적으로 분석하는 '메타분석' 방식으로 신생아 1만 1188명을 조사한 결과 프로게스테론 주사 및 질정의 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다. 연구결과에 따르면

장종원 기자 2016-07-15 11:05
독감백신 계절 임박..‘신제품 품질 위반’ 징크스 넘어라
올 하반기 인플루엔자(독감) 백신 시장 개방을 앞두고 제약사들간 물밑경쟁이 치열하다. 올해는 국내 업체들이 일제히 신제품 발매를 예고해 치열한 경쟁이 예상된다. 그동안 제약사들이 새로운 백신을 내놓을 때마다 품질관리 위반으로 적발되는 상황이 반복된 터라 업체마다 품질 관리에 심혈을 기울이는 분위기다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자는 이달 들어 독감백신 2종(인플루엔자분할백신, 지씨플루쿼드리밸런트주)의 7개 제조단위에 대해 국가 출하승인을 받았다. 약 90만도즈(90만명 투여 분량) 규모이며 올 하반기 공급되는 백신 중 처

천승현 기자 2016-07-15 07:20
강스템바이오텍, 줄기세포 아토피치료제 임상2b상 승인
강스템바이오텍은 14일 아토피치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD, inj.)가 식약처로부터 2b상 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성을 억제해 증상을 개선한다는게 회사측의 설명이다. 이번 임상은 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 위약 대비 효과와 안정성을 평가할 예정으로 카톨릭대학교 성모병원 등 4개 병원에서 진행된다. 회사 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 제대혈유래 중간엽

김성민 기자 2016-07-14 16:12
셀트리온 '램시마' 유럽 점유율 30% 돌파..핀란드선 90%
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 1분기 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파하며 시장을 확대하고 있다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요 국가에서는 점유율이 90%까지 치솟은 것으로 나타났다. 회사측은 램시마 유럽시장 점유율이 연내 40~50%까지 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 유럽 전체 인플릭시맙(infliximab) 시장에서 램시마의 시장 점유율(처방량 기준) 증가율이 73%로 지난해 4분기 증가율인 37%에 비해 크게 증가했다고 밝혔다. 이는글로벌 의약품시장조사기관인 IMS헬스 집계 데이

장종원 기자 2016-07-14 14:57

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