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아납시, 'IL-36R 항체' 여드름 2상도 "실패"
아납시(AnaptysBio)의 리드 파이프라인 IL-36 수용체(IL-36R) 항체치료제 후보물질이 이번엔 여드름 임상에서도 실패했다. 지난해 실패한 수장족저농포증(palmoplantar pustulosis, PPP) 임상과 마찬가지로 효능부족 때문이다. 아납시는 14일(현지시간) IL-36R 항체 ‘임시돌리맙(imsidolimab)’으로 진행한 여드름 임상2상에서 위약대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 123명의 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 임시돌리맙

윤소영 기자 2022-03-17 08:59
머크, ‘PD-1+PARP 저해제’ mCRPC 3상 “임상중단”유료
미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비

서윤석 기자 2022-03-17 07:48
'유니콘특례 1호' 보로노이, 코스닥 상장 "철회"
'유니콘특례 상장 1호'로 이달 30일 코스닥시장 상장이 예정돼있던 보로노이(Voronoi)가 16일 금융감독원에 상장 철회신고서를 제출했다고 밝혔다. 보로노이 관계자는 "공모가 확정을 위한 기관투자자 대상 수요예측을 지난 14~15일 양일간 실시했으나 기업가치를 정확하게 평가받기 어려운 상황 등 제반여건을 고려해 잔여일정을 취소하고 철회신고서를 제출했다"고 말했다. 보로노이는 대표 공동 주관회사인 한국투자증권, 미래에셋증권과 협의 후 상장철회를 결정했다. 김대권 보로노이 대표는 "보로노이에 관심을 가져주신 투자자분들께 다시한번

서윤석 기자 2022-03-16 15:21
랩지노믹스, 200% 무상증자 결정
랩지노믹스는 16일 이사회에서 주식 1주당 2주의 비율로 무상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 랩지노믹스는 무상증자를 통해 신주 2266만1082주를 발행한다. 신주배정기준일은 오는 4월 1일이며, 상장예정일은 4월 25일이다.

서윤석 기자 2022-03-16 13:52
美브릿지, ‘리비톨 물질’ 근이영양증 2상 “긍정적 효능”
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문

신창민 기자 2022-03-16 13:45
사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
SK바사, 코로나19 백신 'GBP510' 英 조건부허가 신청
SK바이오사이언스는 16일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 조건부허가(CMA)를 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 제출했다고 밝혔다. 순차심사제도는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질자료 등을 준비가 완료되는 대로 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 발표에 따르면 이번 SK바이오사이언스가 제출한 순차심사서류는 품질, 비임상 독성, 효력시험, 임상1/2상 자료다. 현재 진행 중인 임상3상

윤소영 기자 2022-03-16 10:42
노바티스 산도즈, 英코아레스 인수..”호흡기 에셋 확보”
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사

노신영 기자 2022-03-16 10:07
사노피, ‘경구 SERD’ 유방암 2상 “PFS 개선 실패”
사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)’의 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상(NCT04059484, AMEERA-3 study)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선에 실패하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 호르몬요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 유방암 환자 367명을 대상으로 의료진이 선택한

서윤석 기자 2022-03-16 09:17
AZ, ‘린파자’ "초기" 유방암 수술후요법 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자

노신영 기자 2022-03-16 08:13
유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다. 접합백신은 기존의 당질항원만 있는 백신과 달리 면역 B세포뿐만 아니라 T세포 면역반응을 유도하는 특징을 가진다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상에서 대조약물과

서윤석 기자 2022-03-15 16:05
'유니콘특례 1호' 보로노이, "5년내 FDA 가속승인 4개"유료
국내 첫 유니콘 특례상장으로 이번달 30일 코스닥시장에 상장하는 보로노이(Voronoi)가 상장 후 5년내 달성하겠다는 '장밋빛' 청사진을 발표했다. 발암 원인 돌연변이가 명확히 밝혀진 암종(genotype-directed cancer, GDC)을 적응증으로 항암제 4종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받겠다는 글로벌 빅파마 수준의 과감한(?) 목표다. 지난 2021년 신설된 유니콘 특례상장제도(시장평가 우수기업 특례)는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평

서윤석 기자 2022-03-15 15:01
하푼, PSMA 타깃 'CD3 T세포 engager' “개발중단”유료
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에

신창민 기자 2022-03-15 14:15
동화약품-심플렉스, AI기반 면역질환 신약 공동개발
동화약품이 인공지능(AI) 기반 신약개발 벤처 심플렉스(CIMPLRX)와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 심플렉스가 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼인 ‘CEEK-CURE’를 활용해 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴하게 된다. 동화약품은 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 파이프라인을 확보하는 것을 협력 목표로 한다. 이번 협력을 통해 산출된 공동연구 결과물은 양사가 공동 소유하되 동화약품이

김성민 기자 2022-03-15 14:03
BMS, "역대최대 딜" 넥타 'IL-2병용' 흑색종 3상 '실패'유료
한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다. BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기

김성민 기자 2022-03-15 12:44

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