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FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
미국 식품의약국(FDA)는 지난 4일(현지시간) 국내 SD바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 자가진단키트 중 특정 생산공정번호(LOT number) 제품을 사용중단하고 폐기할 것을 권고했다. FDA에 따르면 파일럿 코비드19에 들어있는 시약에 대한 세균오염(bacteria contamination)으로 인한 조치로, FDA는 문제제품 44개의 생산공정번호를 공개했다. FDA는 해당 제품이 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter)

서윤석 기자 2023-05-08 10:15
지놈앤컴퍼니, 홍유석 신임 총괄대표 영입
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 홍유석 총괄 대표를 영입했다고 8일 밝혔다. 정식 대표이사 선임 절차는 내년 정기 주주총회와 이사회 등을 통해 이뤄질 예정이다. 지난 2022년부터 지놈앤컴퍼니를 이끌어온 서영진 대표는 오는 5월31일 자로 퇴사한다. 서 대표는 2018년 6월 회사에 합류한 이후, 코넥스 상장 및 코스닥 이전상장을 주도했고 사업전략 수립 및 내부조직의 운영체계를 담당함으로써 회사 안정화에 기여했으며 2022년 대표에 선임돼 배지수 대표, 박한수 대표와 각자 대표로 일해왔다. 홍 신임 총괄대표는 한국외

김성민 기자 2023-05-08 09:45
얀센, 'CD20 CAR-T' 2종 L/I "계약금 2.45억弗 베팅"유료
J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 셀룰러 바이오메디슨(Cellular Biomedicine group, CBMG)으로부터 CD19/CD20 이중특이적 CAR-T 'C-CAR039'와 CD20 CAR-T 'C-CAR066’ 등 자가유래(autologous) CAR-T 2개를 라이선스인(L/I)하는데 계약금 2억4500만달러를 베팅했다. 얀센은 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 공동개발한 다발성골수종 치료제 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’의

서윤석 기자 2023-05-08 09:05
앨라일람-리제네론, 'siRNA' AD 1상 “APPα·β 감소"유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 siRNA ‘ALN-APP’가 조기발병 알츠하이머병(early-onset Alzheimer’s disease, EOAD) 임상1상에서 뇌척수액(CSF) 내 용해성(soluble) APPα(sAPPα)와 APPβ(sAPPβ)를 감소시킨 결과를 보였다. sAPPα와 sAPPβ는 아밀로이드 전구단백질(amyloid precursor protein, APP)이 잘리며 생기는 부산물(byproduct)로, ALN-APP가 APP 타깃

김나연 기자 2023-05-08 08:19
이뮤노젠, ‘FRα ADC’ 난소암 3상 “재발∙사망위험 35%↓”유료
이뮤노젠(ImmunoGen)의 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’가 FRα 양성 백금저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer, PROC) 환자를 대상으로 암 재발 및 사망위험을 35% 감소시켰다. 이같은 소식에 이뮤노젠의 주가는 전날보다 136% 급등했다. 유사한 FRα ADC를 개발하고 있는 경쟁사 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma) 주가도 덩달아 11.3% 상승했

노신영 기자 2023-05-08 07:16
셀트리온, 바스젠바이오와 “바이오마커 공동개발”
셀트리온(Celltrion)은 4일 국내 바스젠바이오(Basgenbio)와 바이오마커 공동연구개발 및 지분투자 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석역량 강화에 나선다고 밝혔다. 계약에 따라 양사는 공동연구위원회를 구성하고 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 개발을 위해 향후 5년간 관련된 10개 기술의 공동 연구개발을 추진할 예정이다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 통해 의약품에 대한 최적환자군 정의, 질환표적 발굴, 후보물질 스크리닝, 임상디자인 등에 관련 기술을 접목할 예정이다. 셀트리온과 바스젠바이오

서윤석 기자 2023-05-04 15:08
브렉소젠, ‘엑소좀 물질’ 아토피 美1상 “첫 환자투여”
브렉소젠(Brexogen)은 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 아토피피부염 미국 임상1상에서 첫 환자투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 내 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가한다. 이번 임상은 펜실베니아대(University of Pennsylvania)와 알칸사스(Arkansas Research Trials)에서 진행된다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발한 아토피

서윤석 기자 2023-05-04 13:56
AZ, 자체 TOP1 ‘FRα ADC’ “불응성 극복+저발현 효능”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 최근 2~3년간 다시금 부활하고 있는 FRα 약물 개발경쟁을 주시하고 있는 가운데, 마침내 자체 토퍼이소머라아제1(topoisomerase 1, TOP1) 페이로드(payload)를 적용한 항체-약물접합체(ADC)라는 비장의 카드를 꺼내들었다. 아스트라제네카는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 그동안 자체 진행하고 있던 FRα ADC ‘AZD5335’의 구체적인 정보와 전임상 데이터를 처음으로 공개했다. 특히 AZD5335의 전임상

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-04 11:05
유바이오, ‘HPV·RSV 백신 개발’ “정부과제 선정”
유바이오로직스(Eubiologics)는 4일 자체개발한 면역증강기술(EuIMT)을 이용한 자궁경부암(HPV) 및 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 개발에 대해 보건복지부 산하 백신실용화 기술개발 사업단의 감염병 예방·치료 기술개발 사업에 선정됐다고 밝혔다. 유바이오로직스는 이번 2건의 과제선정으로 2년9개월동안 각각 19억2500만원, 총 38억5000만원의 연구비를 지원받게 된다. 유바이오로직스의 면역증강기술(EuBiologics Immune Modulation Technology, EuIMT)은 체내 면역시스템 활성

서윤석 기자 2023-05-04 10:46
사노피, 메이즈서 폼페병 'GYS1 저해제' 7.5억弗 사들여유료
사노피(Sanofi)가 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics)로부터 GYS1(glycogen synthase 1) 저해제 폼페병(Pompe’s disease) 후보물질 ‘MZE001’을 사들였다. 메이즈는 지난 1일(현지시간) 임상1상을 마친 폼페병 후보물질 MZE001의 개발, 상업화 권리 및 경구용 GYS1저해제 프로그램의 전세계 권리를 사노피에 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 사노피는 메이즈에 계약금과 지분투자(equity)를 합쳐 1억5000만달러를 지급하며 향후 개발, 허가,

김나연 기자 2023-05-04 10:35
오스코텍, 갤럭스-KIST와 “AI 신약발굴사업 선정”
오스코텍(Oscotec)이 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단에서 지원하는 ‘인공지능(AI) 활용 혁신신약 발굴사업’에 갤럭스 주식회사(Galux), 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 3개 기관이 공동으로 수행할 연구과제의 전체 규모는 4년간 총 70억원(정부출연금 57억원)이다. 신약개발의 효율성을 개선할 수 있는 인공지능 플랫폼을 개발하고, 이를 활용해 신약 후보물질을 도출함으로써 인공지능 활용 신약개발의 성과를 창출하는 것을 최종 목표로 한다. 갤럭스는 서울대 화학부 연구팀이 설립한 AI 신약설

김성민 기자 2023-05-04 10:33
獨머크, 산업부와 대전 바이오공정시설 설립 MOU
독일 머크(Merck KGaA)의 생명과학 R&D 및 생산 서비스 사업부문인 머크 라이프사이언스(Merck Life Science)는 한국 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 대전에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다. 마티아스 하인젤(Matthias Heinz

신창민 기자 2023-05-04 10:17
뉴로엑스티, 치매 바이오마커 "MRI AI솔루션 고도화"
뉴로엑스티(NeuroXT)가 자기공명영상(MRI) 기반의 AI 영상솔루션을 이용해 알츠하이머 고위험군의 적정 치료시기를 식별하거나 알츠하이머 환자에게 적합한 치료제를 제시할 수 있는 기술개발에 나섰다. 뉴로엑스티는 지난해 4월 성준경 고려대 인공지능학과 교수가 설립한 회사다. 성준경 뉴로엑스티 대표는 지난달 26일 서울 강남 루닛스퀘어 4층에서 열린 ‘KV 디지털헬스케어 데이’에서 “MRI 영상을 기반으로 알츠하이머 바이오마커 진단, 아밀로이드 표적치료제 사용 적정시기 분석 등이 가능한 AI 영상솔루션을 개발하고 있다”며 “기존

서윤석 기자 2023-05-04 10:03
릴리 “또하나의 신호탄”, ‘도나네맙’도 AD 3상 “성공”유료
불굴의 일라이일리(Eli Lilly)가 수십년의 실패 끝에, 알츠하이머병 분야에 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 임상3상 성공이라는 또하나의 신호탄을 쏘아 올렸다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’은 위약대비 환자의 인지저하를 35% 늦췄다. 또한 임상3상에서 1차 종결점과 인지·기능감소를 평가하는 모든 2차 종결점에서 도나네맙은 위약대비 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보였다(p< 0.0001). 다만 도나네맙 투여로 ARIA 부작용으로 인한 환자 사

김성민 기자 2023-05-04 09:05
노바티스, ‘보체B 저해제’ PNH 3상 “Hb수치 개선”
노바티스(Novartis)의 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(iptacopan)’이 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 임상3상에서 헤모글로빈(Hb) 수치를 개선시키며 1차 및 2차종결점을 충족했다. PNH는 희귀 만성 혈액질환으로 조혈모세포(hematopoietic stem cell, HSC)의 돌연변이로 인해 비정상적인 적혈구들이 생성되어 체내 면역시스템인 보체(complement)에 의해 파괴되는 질환이다. 입타코판의 경쟁약물인 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)/알렉시온(Alex

노신영 기자 2023-05-04 07:27
AZ, ‘린파자’ 전립선암 1차 “FDA 자문위, 적응증↓권고”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC) 논의결과, 전체 전립선암 환자 중 BRCA 돌연변이 환자만을 대상으로 처방하도록 제한할 겻을 권고받았다. FDA는 지난해부터 린파자를 포함해 클로비스의 ‘루브라카(Rubraca, rucaparib)’, GSK의 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’ 등 시판중인 PARP 저해제를 대상으로 엄격한 제한을 적용해왔다. 난소암 적응증을 대상으로 시판중인

노신영 기자 2023-05-04 06:51

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