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바이엘, 통증 부작용↓ 전립선암 치료제 '누베카' FDA 승인
바이엘(Bayer)의 비전이성 거세-저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료제 ‘누베카(Nubeqa, 성분명 darolutamide)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 31일(현지시간) 승인받았다. FDA는 지난 4월 누베카를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 우선 심사 지정으로 누베카에 대한 승인 여부 발표 시기는 올해 10월로 여겨졌지만, FDA는 예상보다 빠르게 누베카 승인을 결정했다. 바이엘에 따르면

이승환 기자 2019-08-01 14:43
7월 바이오투자 2379억..신생기업 초기투자 활발
국내 바이오기업 15곳이 7월 총 2379억원의 신규 투자를 유치했다. 이중 9곳이 엔젤/시드, 시리즈A로 초기 바이오기업에 대한 투자 비율이 높았다. 1일 바이오스펙테이터가 자체집계한 7월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)에 따르면 에이피트바이오, 하플사이언스 등 신생 바이오기업부터 강스템바이오텍, CMG제약 등 코스닥 상장사까지 총 15곳이 2379억원의 투자 유치에 성공했다. 이는 주주배정 유상증자를 통해 744억원을 확보한 CMG제약을 포함한 것으로 CMG제약을 제외한 투자 규모는 1635억원이다. 이달에는 엔젤/시드,

장종원 기자 2019-08-01 10:31
삼성바이오, UCB와 추가 계약 "타우항체 생산"
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 UCB와 세 번째 제품에 대한 위탁생산(contract manufacturing organization, CMO) 계약을 체결했다고 지난달 31일 밝혔다. 두번째 제품 계약을 체결한지 17개월만에 추가 계약 건이다. 삼성바이오로직스는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau) 단백질 축적을 억제하는 메커니즘의 후보물질을 생산할 계획이다. UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발에 포커스하는 회사로 브뤼셀 증권거래소에 상장돼 있다. UCB는 지난해에는 46억유로(6조원)의

김성민 기자 2019-08-01 09:26
바이오젠, MS 치료제 '텍피데라' 개량신약 3상서 부작용↓
다발성 경화증(multiple sclerosis) 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera, 성분명 dimethyl fumarate)’ 개량신약 ‘ALKS 8700(또는 BIIB098, 성분명 diroximel fumarate)’의 부작용 발생률이 텍피데라 보다 적은 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 재발-완화반복성 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자를 대상으로 진행한 ALKS 8700 임상3상(EVOLVE-MS-2, NCT03093324)에서 ALKS 8700

이승환 기자 2019-08-01 06:44
유한양행, 스트라우만과 제휴.."글로벌 치과시장 진출"
유한양행이 글로벌 임플란트 기업 스트라우만(대표 Marco Gadola)과 파트너십을 구축하고, 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 지난달 30일 중국 상하이에서 스트라우만과 투자 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 투자를 통해 스트라우만은 유한양행 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득함과 동시에 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다. 유한양행은 현재 워랜텍 임플란트 제품의 국내 시장 판매를 비롯한 치과분야의 사업을 지속 확대하고 있다. 이번 스트라우만과의 파트너십 구축을

장종원 기자 2019-08-01 05:42
릴리 "PD-L1/TIM-3 이중항체, 파이프라인서 제외"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 30일(현지시간) 공개한 2분기 실적보고 중 임상 파이프라인 대열에서 PD-L1/TIM-3 이중항체 ‘LY3415244’를 제외했다. 지난해 진행성 고형암을 대상으로 임상1상(NCT03752177)에 진입했지만, 최종결과가 나오기도 전에 파이프라인에서 제외한 것이다. 염증성 장질환(IBD), 건선성 관절염(PsA) 같은 자가면역질환 치료제로 개발하려던 IL-23/CGRP 이중항체도 파이프라인에서 제외됐다. 구체적인 이유는 공개되지 않았다. TIM-3(T-cell immunoglobulin a

봉나은 기자 2019-07-31 16:42
머크, 키트루다 "TNBC 보조요법 '첫 긍정적' 3상 데이터"유료
미국 머크(MSD)의 키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로서 첫 가능성을 열었다. 머크는 수술 전 투여하는 보조요법과 수술 후 투여하는 보조요법(adjuvant)의 초기 치료법으로 키트루다의 적응증을 넓히고 있으며, 임상만 100건이 넘는다. 그 시작점으로 키트루다는 올해 흑색종에서 수술 후 보조요법 세팅으로 첫 승인받았다. 머크는 삼중음성유방암 환자에게 키트루다와 화학치료제를 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 투여한 KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 대조군 대비 1차 충족점

김성민 기자 2019-07-31 14:26
한미약품, 뇌기능개선제 '카니틸' 4상 결과 공개
한미약품은 최근 미국 로스엔젤레스에서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 아세틸엘카르니틴 성분 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과를 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 연구결과는 양영순 중앙보훈병원 교수(신경과)가 포스터로 발표했다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구

장종원 기자 2019-07-31 11:20
셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
셀트리온이 램시마 피하주사제형(램시마SC) 미국 판매 허가를 위한 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 31일 "램시마SC 임상 사이트를 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 본격적인 환자 모집에 돌입했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 FDA와 협의한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에 오픈했고, 추후 글로벌

장종원 기자 2019-07-31 11:02
식약처, 백신개발 '유효성 평가' 정보 제공
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집’을 발간해 관련 업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 백신 유효성 평가 면역 대리 표지자(Surrogate marker)는 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표로 일반적으로 백신 접종 후 항체 생성정도를 지표로 삼고 있다. 이번 정보집은 백신접종 후 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가법과 달리 ‘대리 표지자’를 활용해 백신 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신

조정민 기자 2019-07-31 10:28
유럽 '레미케이드' 분기매출 1억弗 무너졌다
미국 머크(MSD)가 유럽에서 판매하는 레미케이드의 분기매출이 처음으로 1억달러를 하회했다. 30일(현지시간) MSD 실적발표에 따르면 레미케이드 2분기 매출은 9800만달러(1160억원)로 집계됐다. 전년 같은 기간 1억5700만달러 대비 37.6%, 전분기 1억2300만달러 대비 20.3% 매출이 감소했다. MSD는 유럽, 러시아, 터키 등에서 레미케이드를 판매하고 있다. J&J는 미국을 포함해 캐나다와 중남미, 중동, 아프리카, 아시아태평양지역의 판권을 가지고 있다. MSD 레미케이드의 유럽 분기매출이 1억달러 이하로 집계된

장종원 기자 2019-07-31 10:22
루닛, AI 유방암진단 식약처 의료기기 3등급 허가
의료 인공지능 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 지난해 흉부 엑스레이 제품 식약처 허가 이후 루닛이 받은 두 번째 허가다. 해당 제품은 ‘루닛 인사이트 MMG’로, 지난 29일 식약처로부터 국내 판매 허가(제품명 Lunit INSIGHT for Mammography) 받았다. 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 제품이다. 루닛 인사이트 MMG는 인공지능기술을 기반으로 설계된 유방촬

김성민 기자 2019-07-31 08:58
EDGC, 홍콩 UMH과 '유전체 서비스' 공급 계약
이원다이애그노믹스(EDGC)의 홍콩법인 EDGC-Asia는 현지 메디컬 그룹 'Union Medical Healthcare', 메디컬 클리닉 기업 'New Town Medical Group'과 '유전체 분석 서비스 공급 및 판매 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. EDGC-Asia는 이번 계약을 통해 액체생검 서비스(EDGC S-CAN, 조기암선별검사서비스)를 포함한 유전체 검사 포트폴리오로 홍콩 유전체 분석 시장에 진출할 계획이다. UMH는 DR REBORN, re:HEALTH, SPINE, ORTHO 등 총 10여개의 자체 메디

장종원 기자 2019-07-31 08:37
노바티스, 심부전 치료제 ‘엔트레스토’ 적응증 확대 실패
노바티스(Novartis)의 심부전(heart failure) 치료제 ‘엔트레스토(Entresto, 성분명 sacubitril/valsartan)’가 구혈률 보존 심부전(heart failure preserved ejection fraction, HFpEF) 적응증 확대에 실패했다. 노바티스는 엔트레스토의 구혈률 보존 심부전 적응증 확대를 위한 임상3상(PARAGON-HF, NCT01920711)에서 심혈관 사망자 수, 심부전 입원 수가 기존 치료제 ‘발사르탄(valsartan)’ 보다 줄어들지 않아 1차 종결점 충족에 실패했다고

이승환 기자 2019-07-31 06:08
화이자, 특허만료사업부 '업존'+밀란 합병 결정
화이자(Pfizer)가 혁신신약에 집중하기 위해 사업부를 분리했다. 화이자는 밀란(Mylan)을 인수해, 특허만료 의약품을 판매하는 사업부인 업존(Upjohn)과 합쳐 새로운 회사를 설립하겠다고 지난 29일 밝혔다. 이번 결정은 단순히 '거대 제네릭 제약사' 설립이라는 관점보다는 최근 잇따른 화이자의 과감한 인수딜과 맞물려 바라볼 필요가 있다. 화이자는 올해 5월 희귀질환 전문기업인 테라콘을 3억4000만달러, 이어서 6월에는 저분자화합물 타깃 항암제 개발 전문회사인 어레이파마를 114억달러에 인수했다. 업계에 따르면 화이자는 이

김성민 기자 2019-07-30 21:37
카이노스메드, 40억 조달.."연구개발 비용 확보"
카이노스메드는 30일 연구개발 비용 등 운영자금 확보를 위해 40억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 공시했다. 보통주 31만77주를 1만2900원에 발행하는 조건이다. 납입일은 8월 9일, 신규 상장 예정일은 8월 26일이다. 이번 유상증자에는 파인밸류Pre-IPO플러스전문투자형사모증권투자신탁(30억원), 경기IBKC-STI일자리창출투자조합(10억원)이 참여했다. 카이노스메드는 지난 6월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 카이노스메드는 연내 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사 청구서 제출을 준비하고 있다.

장종원 기자 2019-07-30 18:24

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