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법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
식품의약품안전처가 메디톡스에 조치한 ‘메디톡신’ 등 제품의 잠정 제조∙판매 중지 및 회수폐기 명령에 대해 법원이 지난 22일 임시 효력정지 결정을 내렸다. 메디톡스 관계자는 대전지방법원이 식약처가 19일 조치한 메디톡신, 코어톡스의 잠정 제조 및 판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 사실 공표명령 처분의 효력을 다음달 13일까지 임시 정지시켰다고 밝혔다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처의 명령 효력을 일시적으로 정지한 것이다. 이에 따라 메디톡스는 다음달 13일까지 메디톡신 등의 판매가 가능하다.

서윤석 기자 2020-10-23 11:01
진스크립트, CDMO 'Bioprocessing Excellence' 수상
진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)가 지난 22일 'Korea Bioprocessing Excellence Award 2020'에서 ‘CDMO 서비스부문 Bioprocessing Excellence of the Year'를 수상했다고 23일 밝혔다. 진스크립트 프로바이오는 진스크립트(GenScript Biotech)의 바이오제약 CDMO 부문 자회사다. 시상식은 IMAPAC의 주관으로 온라인 개최된 '‘9th Biologics Manufacturing Korea and Cell Therapy World Asia

서일 기자 2020-10-23 10:03
LG화학, NASH 신약 'VAP-1 저해제' "美 IND 제출"
LG화학은 파트너사인 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획(Investigational New Drug, IND)을 제출했다고 23일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. VAP-1(또는 AOC3)는 NASH 환자의 간 조직에서 발현이 높아

김성민 기자 2020-10-23 09:30
GSK, ‘재조합 항원’ RSV 백신 1/2상 긍정적.."3상 시작"
GSK(GlaxoSmithKline)가 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 임상 1/2상에서 노인 혹은 영아 대상 두가지 백신 후보물질에서 면역반응과 내약성을 확인했다. GSK는 다음달에 임상 3상을 시작할 예정이다. GSK는 지난 21일(현지시간) RSV 백신 후보물질 'GSK3844766A'와 'GSK3888550A'에 대한 임상 1/2상 결과를 발표했다. GSK는 임상 1/2상 결과 두 백신 후보물질로 높은 수준의 면역반응을 이끌어 냈고, 내약성(tolerability) 또

서일 기자 2020-10-23 07:43
유틸렉스, 200억 3자배정 유상증자 결정
유틸렉스(Eutilex)는 22일 이사회 결의를 통해 시설투자 및 임상/연구비 확보를 목적으로 제3자 배정 유상증자 200억원을 추진하기로 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 유상증자에는 지난 5월 전환사채에 참여한 수성자산운용, 비욘드자산운용 외에도 에셋원자산운용이 참여하기로 했다. 회사 관계자는 "올해 4월에 진행했던 전환사채 290억원 및 이번 조달하는 200억원으로 올해 490억원의 자금이 확보됐다”며 “해당 금액으로 보유하고 있는 면역항암제 플랫폼 기술의 상용화를 위한 시설투자, 임상 개발 및 연구개발에 사용할 예정”이라고

김성민 기자 2020-10-22 18:21
CRISPR, '동종 CD19 CAR-T' 혈액암 1상 "CR 보여"유료
CRISPR 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 이용한 유전자편집 동종유래 CD19 CAR-T의 임상 1상에서 긍정적인 결과를 내놨다. CRISPR은 지난 21일(현지시간) 동종유래 CD19 CAR-T ‘CTX110’을 재발성/불응성 비호지킨림프종(relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma)을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행한 임상 1상(CARBON study, NCT04035434)에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 긍정적 결과 발표에도 불

서윤석 기자 2020-10-22 16:37
[BioS 레터]코로나19 취약계층, '암환자' 처한 위험
지난 2019년말 SARS-CoV-2(Severe acute respiratory syndrome corona virus 2)가 처음 보고된 후 급격히 퍼져 나가면서 전 세계는 2020년 COVID-19(Coronavirus disease 19) 팬데믹 시대를 살아가고 있다. 2020년 10월 20일 기준, SARS-CoV-2는 전 세계적으로 약 4000만 명을 감염시켰고, 112만 명의 환자가 이로 인해 사망하였다. SARS-CoV-2 확진자의 상당수는 증상이 없거나 경증의 증상을 보이는 것으로 보고되고 있으나, 중증의 증상을 보

최용빈 객원연구원 2020-10-22 14:18
'점막 마이크로바이옴'으로, '시각변화' 필요한 이유유료
분변이 한 사람의 마이크로바이옴을 대변할 수 있을까? 대부분의 마이크로바이옴(Microbiome)은 장에 있다. 약 1000가지 종류의 박테리아(Bacteria)가 있으며 그 수만 10^14개가 넘는다. 따라서 마이크로바이옴이 대장암, 당뇨, 파킨슨병 등 다양한 질환에 미치는 영향을 연구하기 위해 분변(Feces)이 가장 많이 사용되고 있다. 분변의 마이크로바이옴이 한 사람의 마이크로바이옴을 대표한다고 생각하기 때문이다. 그런데 최근에 점막의 마이크로바이옴이 중요하다는 연구결과가 나왔다. 질병상황에서 장내 미생물 불균형(Dysbio

박동영 기자 2020-10-22 13:11
바이오젠, MS 치료제 '오피시누맙' "개발 중단”
바이오젠(Biogen)이 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 ‘오피시누맙(Opicinumab)’의 개발을 중단하고 파킨슨병(Parkinson’s Disease), 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis) 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 나선다. 바이오젠은 지난 21일(현지시간) 올해 3분기 실적발표에서 다발성 경화증 대상 오피시누맙 AFFINITY 임상2상에서 1차, 2차 충족점을 만족하지 못해(NCT03222973) 개발을 중단했다고 밝혔다. 자세한 임상결과는 아직 공개하지 않

박동영 기자 2020-10-22 11:32
스페어링비전, 시리즈A 5250만弗.."색소성망막염 신약"
스페어링비전(SparingVision)은 색소성망막염의 원인이 되는 다양한 돌연변이에 적용할 수 있는 유전자치료제 개발을 위해 시리즈A에 5250만달러를 추가로 투자받았다. 스페어링비전은 지난 20일(현지시간) 시리즈A로 5250만달러를 추가로 투자받아 총 7100만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 VC4BIO캐피탈과 UPMC엔터프라이즈가 리드했으며 총 4개의 투자기관이 추가로 참여했다. 이번 시리즈A 투자금은 색소성망막염 치료제 후보물질 ‘SPVN06’의 임상 연구에 쓰일 예정이다. 스페어링비전은 SPVN06의

박동영 기자 2020-10-22 10:55
삼성바이오에피스, 3Q 유럽제품 매출 전년比 13%↑
삼성바이오에피스는 22일 유럽시장에서 자가면역질환 바이오시밀러 3종' 베네팔리’, ‘임랄디’, ‘플릭사비’의 올해 3분기 매출이 2억7900만달러(약 2430억원)로 전년동기 1억8360만달러 대비 13% 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)의 3분기 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 주력제품인 ‘베네팔리(BENEPALI, Etanercept)’의 3분기 매출은 1억 2420만달러(약 1450억원)로 전년 동기대비 7% 증가했다. 삼성바이오에피스의 베네팔리는 2020년 3분기

서윤석 기자 2020-10-22 10:35
바이로큐어, '리오' 항암바이러스 "호주 1상 시작"
항암바이러스 전문 기업 바이로큐어(ViroCure)가 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상의 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 바이로큐어는 이번 임상1상은 간 전이를 가진 폐암, 위암, 대장암 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인할 예정이며 키트루다와 병용투여 임상도 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “코로나19 상황에도 불구하고 해당 신약물질에 대해 현재까지 순조롭게 임상이 진행 중이며 내년말 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. RC402는 오랜 기간 인간에게 안전하

김성민 기자 2020-10-22 09:54
아델-오스코텍, '타우 항체' 개발.."2022년 1상 목표"유료
아델(ADEL)은 타우 타겟 항체의 치매 질환을 대상으로 한 임상 개발을 위해 오스코텍(Oscotec)과 공동연구개발을 진행하는 계약을 21일 체결했다고 밝혔다. 아델은 자사가 개발한 치매 치료 항체 신약후보 ‘ADEL-Y01’의 개발을 위해 현재 해외 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 통해 항체 시료 생산부터 전임상, 임상 및 사업개발까지 전분야에 걸쳐 공동으로 협력할 계획이다. 최근 베타 아밀로이드(Aβ) 타깃 항체 신약후보들의 잇따른 임상시험 실패 이후 글로벌에서 타우가 차세대 치료 타깃으로 주목받고 있다. 지난해부터 선

김성민 기자 2020-10-22 09:11
앱팅스, 'NMDA 조절제' PTSD 2상 "1차 종결점 충족"유료
앱팅스(Aptinyx)가 외상후 스트레스 장애(Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD)에 대한 ‘NYX-783’의 임상 2상에서 1차 종결점을 충족시키며 PTSD 치료제로서의 가능성을 보여주었다. 앱팅스는 내년 NYX-783의 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 앱팅스는 지난 19일(현지시간) PTSD 치료제 후보물질 ‘NYX-783’에 대한 임상 2상(NCT04044664) 결과 임상적, 통계적 유의성을 입증했다고 발표했다. NYX-783 임상은 2017년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 패스트트랙(

서일 기자 2020-10-22 07:46
삼성바이오로직스, 3Q 매출 49%↑, 영업이익 139%↑
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 올해 3분기에 1,2,3공장의 고른 매출 증가로 전년동기 대비 매출액은 49%(898억원) 증가한 2,746억원, 영업이익은 139%(329억원) 증가한 565억원을 기록했다고 21일 밝혔다. 전분기 대비 매출액은 연간 생산계획에 따른 2분기 가동률 감소로 판매량이 소폭 줄어들며 331억원 감소했고, 영업이익은 매출 감소와 판관비 증가 등으로 인해 246억원 감소했다. 매출 총이익률과 영업이익률은 전년동기 대비 각각 6%p와 8%p가 늘어난 32%와 21%로 견조한 수준의 이익률을

김성민 기자 2020-10-21 17:02

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