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블루버드, SCD 유전자치료제 FDA '승인 거절'
블루버드(Bluebird bio)의 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제 후보물질 ‘LentiGlobin™(bb1111)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 블루버드는 2022년 말까지 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 부분을 보충해 BLA(Biologics License Application)를 다시 제출할 예정이다. 블루버드는 지난 4일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표 자리에서 겸상적혈구병 치료제 후보물질 LentiGlobin™의 BLA 제출 결과에

윤소영 기자 2020-11-09 07:16
'아두카누맙' 자문위, '압도적 반대표'.."FDA와 온도차"유료
끝날 때까지 끝난 것이 아니다. “논란 속의 약물” 바이오젠 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 개발·규제 과정에서 계속해서 변수가 더해지고 있다. 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)가 아두카누맙 신약허가 검토 자료에서 약물 효능에 대해 “강력하며 매우 설득력이 있다”며 긍정적인 의견을 내놓은 반면 6일 열린 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)는 압도적인 반대표를 던졌다. 한치 앞을 내다보기 힘든 상황의 연속이다. 여전히 독립된 임상3상 결과의 불일치가 문제였다. 자문위원회에 참여한 11명 가운데 아두카누맙에 대해

김성민 기자 2020-11-08 19:41
셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나다. 건강한 피험자를 대상으로

서윤석 기자 2020-11-08 10:09
머크 "잇따른 ADC"..ROR1 ADC '벨로스' 28억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 항체-약물 접합체(ADC) 회사 벨로스 바이오(VelosBio)를 27억5000만달러에 인수하기로 최종 합의했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 이번 거래는 올해말 마무리된다. 글로벌 탑 면역항암제 ‘키트루다’의 머크가 차세대 항암제 확보를 위해 계속해서 ADC 파이프라인을 강화하는 움직임을 보이고 있는 것. 이에 앞서 9월 머크는 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 LIV-1 타깃 ADC ‘라디라투주맙 베도틴(ladiratuzumab vedotin, SGN-LIV1A)’의 글로벌 공동 개발 및 상업

김성민 기자 2020-11-06 16:33
크리스퍼-버텍스, 혈색소이상증 1/2상 추가결과 공개유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 혈색소이상증(Hemoglobinopathy) 환자를 대상으로 한 CRISPR 유전자 치료 후보물질의 긍정적인 임상1/2상 추가 결과를 공개했다. 크리스퍼와 버텍스는 지난 4일(현지시간) CRISPR 유전자 치료 후보물질 ‘CTX001’의 수혈의존성 베타 지중해빈혈증(Transfusion-dependent β Thalassemia) 대상 임상1/2상(NCT03655678)과 중증 겸상적혈구병(Severe Sic

박동영 기자 2020-11-06 15:06
Sartorius invests $100M for bio-cluster in Songdo
Sartorius, a global company, has decided to invest $100 million in Songdo bio-cluster in the Incheon Free Economic Zone (IFEZ). On the 4th, the Incheon Free Economic Zone Authority announced that Sartorius AG, Germany, submitted a $100 million (about 120 billion won) investment letter for research

Sungmin Kim 기자 2020-11-06 13:59
셀트리온, '코로나19 항체' 1상 “회복기간 44% 단축”
셀트리온이 코로나19 항체 ‘CT-P59'의 임상 1상에서 안전성 및 바이러스 감소 효과를 확인했다. 6일 셀트리온에 따르면 김진용 인천의료원 감염내과 실장은 5~6일 온라인으로 개최된 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’에서 CT-P59의 임상 1상 결과를 구두발표했다. 김 실장은 셀트리온의 코로나19 항체 'CT-P59' 임상에 참여했다. 이번 임상은 한국을 포함해 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화, 바이러스 변화를 평가했다.

서윤석 기자 2020-11-06 13:53
에이비엘, 하이파이와 코로나19 항체 “개발중단”
에이비엘바이오는 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다. 이로써 에이비엘바이오는 코로나 바이러스 항체치료제 개발을 중단하게 됐다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 지난 9월에 주요 계약조항에 대해 합의한 바 있다. 그러나 양사가 최종 계약을 맺기 위해 개발계획에 대한 구체적인 논의를 진행하는 과정에서, 임상시험 지연에 따라 향후 사업성 측면이 우려되어 최종합의에 도달하지 못했다는 것이 에이비엘바이오의 설명이다. 에이비엘바이오는 두 회사가 합의 하에 협상을 종

김성민 기자 2020-11-06 13:20
알로진, 'BCMA CAR-T' 골수종 1상서 "환자 사망"유료
혈액암 및 고형암에 대한 '동종유래(off the shelf)' CAR-T 치료제 개발회사 알로진(Allogene)의 다발골수종(Multiple Meyloma) CAR-T 후보물질 ‘ALLO-715’ 임상에서 사망환자가 발생했다. ALLO-715의 안전성 이슈에 알로진의 주가는 전일 종가 대비 12.22% 하락했다. 알로진은 환자사망과 관련한 추가적인 언급은 하지 않았다. 다음달에 열리는 ASH(American Society of Hematology)에서 관련 내용을 발표할 것으로 예상된다. 알로진은 지난 4일(현지시간) ALLO

윤소영 기자 2020-11-06 09:39
캐리오팜, 'XPO1 저해제' 지방육종 2/3상 "PFS 개선"
캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapertics)가 '엑스포비오(Xpovio®, selinexor)'의 새로운 적응증인 지방육종(liposarcoma)에 대한 임상 2/3상에서 긍정적인 결과를 냈다. 엑스포비오는 다발골수종(multiple myeloma)과 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 약물이다. 캐리오팜은 지난 2일(현지시간) 엑스포비오 SEAL 임상 2/3상(NCT02606461) 결과 절제가 불가능한 진행성 탈분

윤소영 기자 2020-11-06 07:38
지놈앤컴퍼니, 코스닥 증권신고서 제출.."IPO 돌입"
지놈앤컴퍼니가 5일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 코스닥 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 사업화, 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 지놈앤컴퍼니의 총 공모주식수는 200만주로 공모희망가 범위는 3만6000~4만원이며, 회사는 이번 공모를 통해 최대 약 800억원(구주 포함)을 조달할 예정이다. 공모된 자금은 연구개발 및 시설자금, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 임상 개발을 통한 각 파이프라인의 경쟁력 강화, 우수 연구진 및 연구시설의 확보, 신사업

김성민 기자 2020-11-05 17:50
아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"유료
바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다. 이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 17

김성민 기자 2020-11-05 17:46
삼성에피스, 글로벌 시밀러 ‘올해의 선도기업' 선정
삼성바이오에피스가 3일(현지시간) 비대면으로 개최된 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드(Digital Global Generics&Biosimilars Award 2020)’에서 ‘올해의 선도기업(Biosimilar Initiative of the Year)’부문의 수상자로 선정됐다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 17명의 전문 심사위원단이 뽑은 최종 후보자 명단(short list)에서 올해의 기업(Company of the Year)을 포함한 총 4개 부문에 이름을 올렸다. 경쟁사는 산도즈(Sandoz), 스타다(Stada)

서윤석 기자 2020-11-05 16:56
'당 과다섭취→장내미생물 변화→IBD' 메커니즘 밝혀유료
당분 섭취량이 높은 서구식 식습관(Western Diet)이 장내 마이크로바이옴(Microbiome)을 바꿔 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 이번 연구는 고당도 식품이 실제 장내미생물의 구성을 바꿔, 염증성장질환을 일으키는 메커니즘을 밝혔다는 점에서 중요하다. 하산 자키(Hasan Zaki) 미국 텍사스대 사우스웨스턴(UT Southwestern, UTSW) 메디컬센터 연구팀은 지난달 28일(현지시간) 높은 농도의 포도당(Glucose)이 장내미생물의 변화를 유도

박동영 기자 2020-11-05 14:28
中 JW, HKEX 3억弗 IPO.."T세포 치료제 개발"유료
JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)가 지난 3일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 주당 3.07달러에 9770만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 제임스 리(James Li) JW 테라퓨틱스 대표는 “이번 자금 조달로 리드프로그램 상업화에 속도를 낼 것”이며 “초기 연구단계의 파이프라인 확장과 개발에도 집중할 것이다”고 말했다. JW 테라퓨틱스의 리드프로그램은 CD19 타깃 CAR-T ‘JWCAR029(Relmacabtagene Autoleucel, Relma-Cel)’이다. 지난

박동영 기자 2020-11-05 13:41

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