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대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 "허가 신청"
대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀∙인도네시아∙태국은 올해 1분기에 신약허가를 신청했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신

서윤석 기자 2022-05-23 17:36
바이젠셀, 교모세포종 1상 "식약처 IND 제출"
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(Vigencell)은 23일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사에 따르면 VT-Tri(2)-G는 환자로부터 채취한 T세포를 항원특이적 살해T세포(cytotoxicity T lymphocyte, CTL)로 분화시키는 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼으로 개발한 약물이다. 다중항원을 이용해 종양의 면역회피기전을 극복한다는 전략이다. 바이젠셀은 IND 승인이 이루어지게 되면 임상1상을 통해 재발성 교모세포종 환

윤소영 기자 2022-05-23 17:17
메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”
메드팩토(Medpacto)는 23일 진행성 데스모이드 종양에 대한 TKI '이매티닙(imatinib)' 단독요법 대비 TGF-β 저해제 '백토서팁'과 이매티닙 병용요법 비교시험 임상 2상을 자진철회한다고 공시했다. 공시에 따르면 메드팩토는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으나, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 메드팩토는 이와관련, 개발계획 변경에 따른 임상 2상에 대한 IND 자진철회라고 설명했다.

서윤석 기자 2022-05-23 16:38
HK이노엔, P-CAB '케이캡' "필리핀 시판허가 획득"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약이 필리핀에서 허가를 획득하며 동남아 시장에 본격 진출한다. 이는 케이캡이 기술 및 완제품 수출계약을 통해 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 3번째로 받은 허가다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)이다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적

김성민 기자 2022-05-23 15:05
‘크로마틴’ 포그혼, ‘BAF 저해제’ “1상 사망, 임상중단”유료
일라이릴리(Eli lilly) 자회사 록소온콜로지(LOXO Oncology), 미국 머크(MSD)의 파트너사로 이름이 알려진 포그혼 테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)가 리드 프로젝트인 ‘FHD-286’의 혈액암 대상 임상1상에서 환자가 사망하면서 임상중단 조치를 받았다. FHD-286은 ATPase BRG1/BRM(BAF 복합체)에 대한 경구용 알로스테릭 저해제이다. 포그혼은 2015년 플래그십 파이오파이오니어링(Flagship Pioneering)에서 출발한 회사이며, 암에서 약 50%까지 나타나는 비정상적인 크

김성민 기자 2022-05-23 14:27
세라노틱스, '합성 항체라이브러리' 중기부 과제선정
세라노틱스는 23일 자체개발 중인 합성 완전인간항체 라이브러리 프로젝트가 중소벤처기업부 중소기업기술정보진흥원의 중소기업기술혁신개발사업 시장확대형 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정으로 세라노틱스는 기존에 개발한 합성 완전인간항체 라이브러리를 고도화하는 비용을 2024년까지 지원받게 된다. 세라노틱스의 합성 완전인간항체 라이브러리는 현재 항원-항체 결합부위(complementarity determining region) 중 항원 결합에 중요한 역할을 하는 VH(heavy chain variable region) CDR3

서윤석 기자 2022-05-23 11:29
美브릿지, '신약우선심사권(PRV)' 1.1억弗 매각유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 13일(현지시간) 신약우선심사권(priority review voucher, PRV)을 1억1000만달러에 매각했다고 밝혔다. 거래 대상은 공개하지 않았다. 브릿지바이오는 지난해 12월 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 대상으로 진행한 TTR 안정화 약물 ‘아코라미디스(acoramidis)’의 임상3상에 실패하며 주가가 72% 급락하는 등 큰 어려움을 겪고 있다. 브릿지바이오는 이번 PRV 매각을 통해 R&D 자금을 확보할 계획이다. 브라이언 스

신창민 기자 2022-05-23 11:13
SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
SK바이오사이언스는 23일 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 수출을 시작하며 중남미 시장에 진출한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN산하 국제기구인 범미보건기구(pan america health organization, PAHO)의 3127만달러(약 374억원) 규모 입찰 수주에 성공한 바 있다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두백신이

윤소영 기자 2022-05-23 10:14
시오노기, F2G서 ‘저항성 극복 항진균제’ 4.8억弗 L/I유료
시오노기(Shionogi)가 영국 F2G와 항진균제(antifungal agent) 후보물질 ‘올로로핌(olorofim)’의 공동개발을 위해 최대 4억8000만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금만 1억달러 규모의 베팅이다. 올로로핌은 표준치료제인 ‘아졸(azole)’계 약물에 저항성을 가지는 아스페르길루스증(aspergillosis) 등 곰팡이 감염병 치료제로 개발중이다. F2G는 현재 아졸 치료제에 저항을 띠거나 부적합한 침습성 아스페르길루스증(invasive aspergillosis, IA) 환자를 대상으로 올로로핌의 임상3

신창민 기자 2022-05-23 09:53
셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 약물투여로 인한 이상반응이 나타나지 않아 안전성에서

서윤석 기자 2022-05-23 09:46
AZ, RQ바이오 '코로나19 항체' 1.57억弗 L/I유료
아스트라제네카가 RQ바이오(RQ Biotechnology)의 코로나19 항체를 사들이며 빠르게 변화하는 감염질환 치료제 시장에 대비한다. RQ바이오는 이번 딜을 통해 공식 데뷔했다. 아스트라제네카는 지난 17일(현지시간) RQ바이오의 개발 초기단계 코로나19 타깃 항체를 라이선스인(L/I) 했다고 밝혔다. 이번 계약으로 아스트라제네카는 코로나19 항체의 전세계 개발, 생산, 상업화 독점권을 갖게됐다. 계약에 따라 RQ바이오는 아스트라제네카로부터 최대 1억5700만달러와 판매에 따른 한자릿수 로열티를 지급받는다. 그 외의 세부적인

윤소영 기자 2022-05-23 08:36
바이엘, 아타라 ‘메소텔린 CAR-T’ "권리반환"유료
바이엘(Bayer)이 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 개발중이던 고형암 타깃 메소텔린(mesothelin) CAR-T 공동개발 파트너십 계약을 종료하고 권리를 반환했다. 이번 결정은 아타라의 자가유래 메소텔린 CAR-T 후보물질 ‘ATA2271’이 임상 1상에서 환자가 사망하는 이상반응이 나타나 임상중단 소식을 알린지 약 2개월만에 이뤄졌다. 아타라는 현재 환자모집을 중단하고 원인을 분석하고 있다. 사망환자는 고용량의 ATA2271 투여군에서 발생했으며, 기저질환을 가지고 있는 것으로 나타났다.

서윤석 기자 2022-05-23 07:07
피노바이오, 英압타머그룹과 ApDC 추가 공동연구
피노바이오는 20일 영국 압타머그룹과 압타머-약물 접합체(Aptamer Drug Conjugate, ApDC) 추가 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 피노바이오와 압타머그룹은 혈액에서 유래하지 않는 Nectin-4, Tissue Factor, CEACAM5, CD73 등 4개 타깃에 대해 추가연구를 진행한다. 피노바이오는 지난해 압타머그룹과 림프종, 골수종 등 혈액암을 적응증으로 ApDC 공동연구개발 계약을 체결한 바 있다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 양사는 이번 추가 공동연구개발 계약을 계기로 파트

서윤석 기자 2022-05-20 15:22
아피셀, 엑셀과 줄기세포 맞춤형 배지개발 MOU
아피셀테라퓨틱스는 20일 엑셀세라퓨틱스와 유전자도입 줄기세포 치료제 맞춤형 배지개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발중인 유전자세포 치료제개발 플랫폼인 ‘AFX플랫폼’에 적합한 맞춤형 화확조성 배지를 개발한다. 아피셀은 이를 통해 배양효율을 높이고, 안전성이 강화된 배지공급처 확보를 통해 유전자세포 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 맞춤형 화학조성 배지 개발을 통해 독자개발한 첨단바이오산업용 배지 제조 기술의 경쟁력을 입증하고 매출증대

서윤석 기자 2022-05-20 15:10
씨어스, '72h 심전도패치' "심방세동 검출률↑" 논문
디지털케어 솔루션 전문기업인 씨어스테크놀로지(Seers technology)는 20일 웨어러블 심전도 패치로 진행한 72시간 심전도 검사의 심방세동(AF) 검출률 임상결과가 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다고 밝혔다. 해당 임상은 최의근 서울대병원 교수팀이 진행했다(doi:10.2196/37970). 논문에 따르면 이번 임상은 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 첫 24시간 동안에는 씨어스의 웨어러블 심전도 패치와 기존 홀터 심전도기(Holter

윤소영 기자 2022-05-20 12:06

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