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암젠, ‘KRAS 저해제’ 폐암 3상 “히트”..미라티 ‘긴장고조’유료
암젠(Amgen)이 첫 KRAS 저해제인 ‘루마크라스(Lumarkras, sotorasib)’의 비소세포폐암 확장 임상3상(confirmatory phase 3 trial)에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 냈다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 루마크라스의 임상1/2상 결과에 기반해 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인(accelerated application) 결정을 내렸다. 지난 40년 동안 KRAS를 따라다녔던 약물개발이 어려운 타깃(undruggable)이라는 꼬리표를

김성민 기자 2022-09-01 10:30
노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
의료진단 벤처기업 노을(Noul)은 2종의 '마이랩(miLab™)' 카트리지 솔루션이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다. miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 솔루션이다. 파파니콜로(Papanicolaou Stain) 방법을 통해 염색하며,

윤소영 기자 2022-09-01 10:09
빔, '염기편집 CAR-T' FDA 임상제동 사유 "안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 한달전 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술이 적용된 CAR-T ‘BEAM-201’에 대해 임상중단 조치를 내린 이유는 안전성 이슈때문으로 드러났다. 빔은 해당 임상과 관련, 유전체 재배열(genomic rearrangement), 오프타깃(off-target) 등 그동안 유전자편집에서 이슈가 됐던 안전성 자료의 추가 제출을 FDA로부터 요구받았다. BEAM-201은 빔의 염기편집 기술이 적용된 CD7 타깃 off-the-shelf CAR-T다. 지난달 1일, FDA는 빔이 올해 6월 제

윤소영 기자 2022-09-01 09:41
네오이뮨텍, ‘IL-7’ ICL “美 연구자 1/2상 IND 승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 반감기를 늘린 IL-7 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 단독투여(NIT-114) 연구자임상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco) 미국 국립보건원(NIH) 박사가 주도하는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다. ICL은 체내

김성민 기자 2022-09-01 09:30
휴젤, CFO에 황정욱 부사장 영입
휴젤은 1일 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 황 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다. 황 부사장은 서울대에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은

서윤석 기자 2022-09-01 09:20
유틸렉스, ‘GPC3 CAR-T’ 간암 “국내 1상 IND 신청”
유틸렉스(Eutilex)가 진행성 간암 환자를 대상으로 GPC3 CAR-T 후보물질 ‘EU307’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 공시했다. EU307은 사이토카인 IL-18을 분비하는 GPC3 CAR-T이다. 이번 임상1상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 진행하며, 환자의 자가혈액 유래 GPC3 CAR-T를 투여해 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가하는 시험이다. 임상은 12명에서 최대 15명을 대상으로 진행하며, EU307 용량별로 3~6명의 환자를 등록할 예정

김성민 기자 2022-09-01 09:16
ARCH, '거대고리 펩타이드' Vilya 설립 "5천만弗 투자"유료
아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 미국 워싱턴대(University of Washington) 단백질설계연구소(Institute of Protein Design, IPD) 연구팀과 빌랴(Vilya)를 설립하며 새로운 계열(new class)의 약물 개발을 시작한다. 빌랴는 머신러닝(machine learning)을 이용한 세포막 투과성 거대고리형(macrocyclic) 펩타이드(peptide) 약물개발 플랫폼을 보유하고 있다. 펩타이드 약물은 40개 이하의 아미노산으로 구성된 약물로, 저분자(small

서일 기자 2022-09-01 07:10
루닛, CPS 163만주 보통주 전환..'자본잠식 해소'
루닛(Lunit)은 전환우선주(CPS) 163만주를 보통주로 전환했다고 31일 공시했다. 전환 발행되는 다음달 20일에 상장될 예정이다. 루닛은 K-IFRS(국제회계기준)에 따라 비상장 시 발행했던 우선주를 부채로 회계처리 해왔다. 이에 따라 올해 2분기말 기준 자본총계는 마이너스 20억원으로 자본잠식 상태였다. 루닛은 지난해 11월 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 통해 발행한 720억원 규모 전환우선주(CPS)의 이번 보통주 전환과 올해 7월 상장 공모자금(약 370억원) 유입에 따라 자본잠식 상태를 완전히 해소하게 됐다.

김성민 기자 2022-08-31 17:07
인사이트, ‘FGFR1 저해제’ 희귀혈액암 "적응증 확대"유료
인사이트(Incyte)의 FGFR(fibroblast growth factor receptor) 저해제 '페마자이어(Pemazyre, pemigatinib)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휘귀 혈액암인 적골수∙림프구성 종양(myeloid/lymphoid neoplasm, MLNs) 치료제로 적응증 확대를 승인받았다. 페마자이어는 지난 2020년 담관암(cholangiocarcinoma) 치료제로 FDA의 승인을 받아 시판중이다. 인사이트는 페마자이어를 비소세포폐암(NSCLC), 교모세포종(glioblastoma)으로 적응증을

서일 기자 2022-08-31 15:46
노보노, 에터나에 ‘성장호르몬결핍 진단약물’ “권리반환”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 에터나 젠타리스(Aeterna Zentaris)에 계약금 1억4500만달러에 사들인 성인 성장호르몬 결핍증(Adult Growth Hormone Deficeincy, AGHD) 진단용 약물 ‘마크릴렌(Macrilen, macimorelin)’에 대한 권리를 반환한다. 마크릴렌은 에터나가 개발한 약물로, 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 이후 2019년 유럽위원회(EC)의 시판허가를 추가로 획득해 미국과 유럽(EU)에서 시판되고 있다. 노보노디스크가 마크릴렌의

서일 기자 2022-08-31 14:25
뉴로크린, '만성 내분비질환' 디유날 4830만￡ 인수
영국 디유날(Diurnal)은 30일 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)와 4830만파운드규모의 피인수 계약을 체결했다고 발표했다. 런던증권거래소(London Stock Exchange)에 제출한 디유날의 자료에 따르면 뉴로크린은 디유날의 주식을 주당 27.5펜스(pence), 총 4830만파운드에 매수한다. 이는 지난 3개월간의 디유날 주식 평균가격 151% 프리미엄을 더한 가격이다. 양사는 오는 11월까지 인수절차가 완료될 것으로 예상하고 있다. 뉴로크린은 “이번 인수는 유럽에서 임상과 상업화를

서윤석 기자 2022-08-31 13:24
한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 내달 3일부터 6일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 31일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2 유사체(analog)로 회사측에 따르면 세계 최초로 월1회 제형으로 개발되고 있다. GLP-2 체내 지속성을 개선하고 융모세포 성장촉진 효능 결과를 기반으로 지속형

김성민 기자 2022-08-31 12:36
브릿지바이오, 폐섬유증 ‘Kca3.1 저해제’ 비임상 결과는?유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 올해 3월 국내 바이오텍 셀라이온바이오메드(Cellion BioMed)로부터 옵션권리를 사들인 신규 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질인 경구용 Kca3.1 저해제 ‘BBT-301’의 비임상 결과를 공개했다. 선행연구비용 5억원과 향후 옵션행사에 따라 약 290억원을 주고 옵션을 사들인 약물이다. 브릿지바이오는 미국 보스턴에서 개최되고 있는 IPF 서밋(IPF Summit 2022)에서 30일(현지시간) BBT-301의 주요 효능 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고

김성민 기자 2022-08-31 11:43
BMS, 경구 ‘FXIa 저해제’ 2상 "잠재적 이점, 3상 진행"
BMS가 2차 뇌졸중 예방약(secondary stroke prevention)으로 개발 중인 경구용 혈액응고인자 11a(Factor 11a, FXIa) 저해제(inhibitor) ‘밀벡시안(Milvexian)’이 임상 2상에서 1차종결점을 충족시키지 못했다. 그러나 BMS는 밀벡시안의 증상적 허혈성뇌졸중(symptomatic ischemic strokes) 발생 감소와 차별화된 출혈프로파일(bleeding profile) 결과에 주목해 임상 3상을 진행할 예정이다. 밀벡시안은 위약보다 증상적 허혈성뇌졸증의 상대적 위험(relat

서윤석 기자 2022-08-31 11:13
GC녹십자-스페라젠, 美FDA와 'EL-PFDD 회의' 참여
GC녹십자는 파트너사인 미국 스페라젠(Speragen)과 함께 희귀질환인 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD)에 대한 '외부주도 환자 맞춤형 약물개발(Externally-Led Patient-Focused Drug Development, EL-PFDD)' 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다. 발표에 따르면 EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)과 환자 및 가족, 의료진

신창민 기자 2022-08-31 10:12

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