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시선바이오 "코로나19진단, 美 긴급사용승인 획득"
시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 시선바이오는 국내 식품의약품안전처의 수출 허가, 유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인까지 획득함에 따라 세계 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이번에 승인받은 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'는 RdRp 유전자와 N 유전자를 동시에 검사하며 타깃 검출력이 뛰어난 PNA(인공 DNA) 소재를 이용해 미량의 신종코로

장종원 기자 2020-04-28 09:38
바이오솔루션 "카티라이프 美 2상, 복지부 과제 선정"
바이오솔루션은 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드가 보건복지부가 주관한 ‘2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업’ 중 ‘줄기세포·재생의료 실용화 분야’에서 각각 ‘허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야’ 및 ‘성과창출형 중개연구 분야’에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 과제명은 각각 '관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험'과 '관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발

장종원 기자 2020-04-28 09:27
다케다, 덴마크 오리팜에 유럽 비핵심자산 6.7억弗 매각
다케다(Takeda)가 유럽에 있는 의약품 일부와 제조시설을 6억7000만달러에 매각한다. 다케다는 부채를 줄이고 연구개발 포트폴리오를 간소화해 핵심사업에 집중할 계획이다. 다케다는 24일(현지시간) 유럽에서 판매되는 약 110개의 일반의약품(over the counter, OTC), 처방의약품(prescription pharmaceutical products), 덴마크와 폴란드 소재의 제조시설 2개를 최대 6억7000만달러에 덴마크 제약회사인 오리팜 그룹(Orifarm Group)에 매각하기로 계약했다고 밝혔다. 이번 매각은 2

서일 기자 2020-04-28 09:01
제넥신, 'DNA백신+키트루다' 자궁경부암 2상 ORR 42.3%
제넥신이 자궁경부암 환자 치료를 위한 DNA백신 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개했다. DNA백신과 면역관문억제제 조합은 키트루다 단독 투여시 12.2%에 불과했던 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 42.3%까지 끌어올리는 긍정적인 결과를 냈다. 특히 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군으로 좁히면 ORR은 50%까지 증가하는 것으로 나타났다. 우정원 제넥신 부사장은 27일(현지시간) 미국 암연구학회 온라인학술대회(AACR VIRTUAL ANNU

장종원 기자 2020-04-28 07:57
지놈앤컴퍼니, 동구바이오제약서 30억 투자 유치
지놈앤컴퍼니가 동구바이오제약으로부터 30억원 규모의 투자를 유치했다. 양사는 이번 투자와 함께 전략적 협력관계를 구축해 스킨 마이크로바이옴 분야에서 협력을 가속화할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 최근 동구바이오제약을 상대로 전환우선주 10만주를 주당 3만원에 발행하는 30억원 규모의 유상증자를 완료했다고 28일 밝혔다. 동구바이오제약을 비롯해 이번 유상증자에 참여한 개인까지 포함하면 지놈앤컴퍼니는 총 36억3000만원을 확보했다. 지놈앤컴퍼니와 동구바이오제약은 이번 투자유치와 함께 공동사업화를 업무협약(MOU)도 체결했다. 동구바이오제약

장종원 기자 2020-04-28 07:41
다케다, 프로테라와 혈장유래 'IAIP' 기반 치료제 개발유료
다케다가 급성 염증성 질환 대상의 혈장유래 치료제를 개발하기 위해 프로테라 바이오로직스(ProThera Biologics)와 파트너십을 체결했다. 다케다는 620억달러 규모의 샤이어(Shire) 인수를 지난해 1월 완료한 후 주요 사업분야 중 하나로 혈장유래 치료제 개발을 이어가고 있다. 다케다와 프로테라는 23일(현지시간) 급성 염증성 질환을 대상으로 혈장유래 ‘IAIP(Inter-alpha Inhibitor Protein)’ 기반 치료제를 개발하기 위해 글로벌 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 다케다의 혈장유래제

봉나은 기자 2020-04-28 07:21
셀리드, ‘세포유전자치료제 GMP센터’ 구축.."9월 준공"
셀리드가 글로벌 수준의 상업용 세포유전자치료제 생산을 위한 GMP센터 구축에 돌입했다. 셀리드는 27일 경기도 성남시 중원구 SK V1타워에서 '세포유전자치료제 GMP센터’ 착공식을 가졌다. 세포유전자치료제 GMP센터는 총면적 1816㎡규모로 약 100억원이 투입돼 연간 1000로트(lot)의 세포유전자치료제를 생산할 수 있는 시설로 건립될 예정이다. 셀리드는 올해 9월 준공을 목표로 하고 있다. 셀리드는 상업용 완제품 생산시설 구축을 통해 글로벌 세포유전자치료제 전문기업으로 도약하기 위한 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. 강창

장종원 기자 2020-04-27 16:54
싸이토젠, 프로탄바이오와 '다중면역진단 플랫폼 개발'
순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 진단기업 싸이토젠과 진단키트 개발 전문업체 프로탄바이오가 ‘다중면역진단 자동화 플랫폼’ 개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 당일 싸이토젠 공시에 따르면 확정 계약금액은 2억원이다. 이번 계약으로 프로탄바이오는 싸이토젠의 순환종양세포(CTC) 자동화 분석 플랫폼을 이용해, 회사가 자체 디자인한 체외 다중면역진단 플랫폼 개발을 추진하게 된다. 프로탄바이오는 우선적으로 폐암을 타깃해, 고속으로 다량의 다중면역진단을 진행하기 위한 자동화 플랫폼을 구축하겠다는 목표다. 이후 개발이 완료되면, 싸이토젠

김성민 기자 2020-04-27 16:24
이뮤노메딕스, ‘트로델비’ "마침내 시판"..주목하는 이유유료
이뮤노메딕스(Immunomedics)가 지난 22일 치료 옵션이 제한적인 악성 고형암 삼중음성유방암(TNBC) 적응증에서 마침내 ADC 항암제 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 시판허가를 미국 식품의약국(FDA)에서 받았다. 이뮤노메딕스 설립 37년만에 첫 시판하는 약물로, 이번 승인으로 트로델비는 재발성/불응성 삼중음성유방암에서 표준치료법으로 자리잡기 위한 첫걸음을 내딛었다. 트로델비는 최대 매출액이 30억달러에 이를 것으로 예측되는 블록버스터 제품으로 꼽힌다. 이번 트로델비 허가 건은 국

김성민 기자 2020-04-27 14:33
신라젠 "전환사채 발행 완료..200억 조달"
신라젠이 문은상 대표 등이 참여한 전환사채(CB)를 발행을 통해 200억원 규모의 운용 자금을 확보했다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신라젠은 지난 24일 3건의 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 완료했다. 이번 CB 발행에는 신라젠 최대주주인 문은상 대표와 2대 주주인 곽병학 전 부사장, 그리고 박모씨가 참여했다. 문 대표는 표면이자율과 만기이자율 각각 0%의 조건으로 50억원의 CB를 인수했다. 곽 전 부사장 역시 표면이자율 0%, 만기이자율 1%의 조건으로 50억원 규모의 CB를 확보했다. 박모씨의 경우 표면이

장종원 기자 2020-04-27 11:19
비어(Vir), '면역활성' 감염병 치료 新전략 '특별한 이유'유료
감염병 신약개발 분야에서 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 독특한 포지션을 갖고 있는 회사다. 암에서 면역세포를 활성화해 암을 제거하는 면역항암제(immuno-oncology)와 같은 접근법으로 면역학(immunology)을 적용해 심각한 감염 질환을 치료하겠다는 새로운 시도를 보여주고 있다. 비어는 특정 병원균에 면역체계가 대응하지 못했던 이유에 집중하고, 면역을 활성화시키고자 한다. 특히 비어는 이번 신종 코로나바이러스(코로나19, COVID-19) 팬데믹 상황에서 빠른 대처 능력을 보여주면서 글로벌 업

김성민 기자 2020-04-27 10:57
FDA, 클로로퀸/히드록시클로로퀸 '병원외사용 주의' 권고
미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) 심장 빈맥, 심장박동 불규칙등의 부작용을 야기할 수 있는 ‘클로로퀸(chloroquine)/히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)’에 대해 병원 외부에서 사용을 주의하라고 권고했다. FDA는 클로로퀸/히드록시클로로퀸이 코로나19로 입원하지 않은 환자를 치료하거나 예방을 목적으로 부적절하게 사용되는 것에 우려를 표시했다. FDA는 현재 코로나19에 대해 임상연구가 진행 중으로 코로나19에 대한 클로로퀸/히드록시클로로퀸의 치료와 예방 효과는 아직 불명확한 상태라고 설명했다

서일 기자 2020-04-27 10:54
어피니백스, MAPS 기반 백신개발 시리즈B ‘1.2억弗’
어피니백스(Affinivax)가 다중항원 제시시스템(MAPS) 기반 폐렴구균 백신과 병원관련 감염균 백신 개발을 위해 1억2000만달러의 자금을 유치했다. 어피니백스는 23일(현지시간) 다중항원 제시시스템(multiple antigen presentation system, MAPS) 기반 폐렴구균(pneumococcal) 백신과 병원관련 감염(hospital-association infections, HAIs)균 백신 개발을 위해 시리즈B로 1억2000만달러를 유치했다고 밝혔다. 바이킹 글로벌 투자(viking global inv

서일 기자 2020-04-27 10:37
지놈앤컴퍼니, 美 '마이크로바이옴+CPI' 특허 무효화
지놈앤컴퍼니가 미국 대학과 바이오텍이 보유한 항암 마이크로바이옴 관련 원천특허를 무력화하는데 성공했다. 국내 신약개발 바이오텍이 글로벌 시장 진출을 위한 특허전략 수립 과정에서 현지 원천특허 무효화를 위해 소송을 제기하고, 승소까지 한 매우 이례적인 사건이다. 이번 승소로 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용투여 연구 확산의 계기가 마련됐으며 지놈앤컴퍼니 역시 새로운 항암 마이크로바이옴 파이프라인을 확보하게 됐다. 26일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 14일 지놈앤컴퍼니가 시카고대(University of Chic

장종원 기자 2020-04-27 09:42
Crystal Genomics, securing exclusive rights for ‘Camrelizumab’, Chinese antibody to PD-1, in Korea
Crystal Genomics will bring PD-1 immunosuppressant "Camrelizumab," developed and licensed in China, into South Korea. Crystal Genomics (abb. Crystal) announced on the 21st that they had signed an agreement of exclusive licensing in Korea for Camrelizumab, an immune checkpoint inhibitor of the PD-1 a

Jongwon Jang 기자 2020-04-27 08:41

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