바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"그동안 이슈화" 기존약 투여경로 바꾸는 '복합제형', 동일제품 간주하기로 확정..CMS "프로그램 무결성 우려 해결하기 위한 것", 히알루로니다제 예시로 직접 언급..블록버스터 의약품 제형변경해 약가인하·MFP 적용 회피 전략 "타격"

▲CMS 약가인하 설명문, 일부 발췌

미국 공보험 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 지난 5일(현지시간) ‘메디케어 약가인하 프로그램(Medicare Drug Price Negotiation Program)’의 최종 규정(final rule)을 공식화했으며, 그동안 이슈화돼왔던 기존 약의 투여 경로를 바꾸기 위한 복합제형(combination drug)을 동일 제품으로 간주한다고 확정지었다.

CMS는 직접적으로 히알루로니다제(hyaluronidase)를 예시로 들어 지목하고 있고, 특정 유효성분(active ingredient)에 히알루로니다제를 추가해 새로운 제형으로 다른 방식으로 투여할 수 있게 만든 경우라고 설명했다. 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따라 지난 2026년부터 메디케어 의약품 약가인하가 적용돼 왔고, 앞서 2026~2028년 초기 기간에는 가이던스(guidance) 형태로 제시됐던 정책을 공식화하고 확대하는 움직임이다.

이번에 최종 규정에서 추진 배경에 대해, CMS는 제약사가 기존 제품에 새로운 성분을 추가해 제형 및 투여경로를 바꾼 제품으로 최대공정가격(maximum fair price, MFP) 적용을 회피하려는 허점을 해결해, 프로그램의 무결성(integrity)을 강화하기 위한 것이라고 설명했다.

CMS는 지난 2026년부터 2028년까지 초기 약가인하 적용연도에 수립된 정책에 따르면, 두 개 이상의 유효성분이나 감염병 백신의 경우 항원성분으로 구성된 복합제가 있을 때, 동일한 유효성분 또는 항원성분 조합을 기준으로 동일의약품(qualifying single source drug) 여부를 판별한다. 이와 관련해 CMS는 제약사가 기존 제품에 새로운 유효성분이나 항원성분을 추가해 새로운 제형을 만들고, 이를 통해 다른 투여 경로로 전달해 동일의약품으로 선정되는 것을 피하고, 선정되더라도 최대공정가격이 적용되는 상황을 회피할 위험이 있다고 명시했다.... <계속>