국제
셀덱스, 'KIT 항체' CSU 3상 성공..”아나필락시스 발생”
기사입력 : 2026-09-29 09:06수정 : 2026-09-29 09:06
바이오스펙테이터 이주연 기자
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KIT 항체 ‘바르졸볼리맙’, CSU 3상 1차·주요 2차종결점 모두 달성..다만 4등급 아나필락시스 2명 발생, "안전성 우려"로 주가 18.95%↓
셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)의 KIT(c-Kit) 항체 ‘바르졸볼리맙(barzolvolimab)’이 만성다발성두드러기(CSU) 임상3상 2건에서 1차종결점을 달성했다. 셀덱스는 모든 주요 2차종결점들도 달성했다고 설명했으며, 내년에 CSU 적응증으로 바르졸볼리맙의 승인신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.
다만 임상3상의 부작용 중 바르졸볼리맙을 투여받은 환자 2명에게서 4등급의 아나필락시스(anaphylaxis)가 발생했다. 이에 셀덱스 주가는 4일동안 18.9%까지 하락했다.
셀덱스는 지난 22일(현지시간) 바르졸볼리맙의 CSU 임상3상 탑라인(topline) 결과를 밝혔다.
이번 결과를 공개한 동일한 디자인의 EMBARQ-CSU1과 EMBARQ-CSU2 임상3상에서는 H1 항히스타민제 치료에도 질병이 잘 조절되지 않는 CSU 환자 각각 963, 976명을 대상으로 바르졸볼리맙 150mg을 4주1회(Q4W) 또는 300mg을 8주1회(Q8W) 투여해 위약투여군과 비교평가했다. 1차종결점은 12주차에 두드러기와 가려움 증상을 평가하는 UAS7 점수의 기준선(baseline) 대비 변화였다(NCT06445023, NCT06455202).... <계속>
