바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

LPA1 길항제 '애드밀파란트' IPF 3상서 1차 종결점 달성, 단 저용량 투여군서만 폐기능 저하 낮춰..최근 이슈화됐던 '간독성 사망'은 따로 언급안해, 임상중단 건은 "위약과 유사"

BMS(Bristol Myers Squibb)가 폐섬유증에서 오랫동안 시도해온 영역인 LPA1(lysophosphatidic acid receptor 1) 저해제 개발에서, 마침내 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 기능저하를 늦춘 결과를 도출했다.

다만 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant)’ 저용량군에서만 효능이 있었고, 고용량군에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 용량에 따른 약물반응(dose-response)을 확인하지 못한 결과다.

이번 임상3상 결과에 업계가 특히 촉각을 곤두세우는 이유도 있었는데, 바로 직전 뒤늦게 유럽연합(EU) 임상 변경문서에서 간독성으로 인해 환자 사망 1건이 발생했다는 것이 드러났고, 이에 따라 장기 안전성 평가를 위한 임상에서 간손상과 관련된 프로토콜이 변경된 상태이다. 아직까지 어떤 투여군에서 환자 사망건이 발생했는지는 모른다. 일단은 이번 탑라인(top-line)이 도출되면서 LPA1 저해 기전의 효능에 대한 기준은 통과하게 됐다.

BMS는 12일(현지시간) 애드밀파란트의 ALOFT-IPF 임상3상에서 1차 종결점에 달성했다고 밝혔다. BMS는 포괄적인 평가를 완료하고 규제당국에 허가신청서를 제출할 계획이고, 세부 결과는 학회에서 공개될 예정이다.... <계속>