바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 4분기 LPA1 길항제 '애드밀파란트' 3상 탑라인 앞두고, 뒤늦게 간독성으로 인한 환자 사망 1건 알려져..BMS 지난 5월 EU 임상변경서 사망 및 '소수' 간독성 건 보고..아직까지 약물관련 연관성 "판단 어려워"

BMS(Bristol Myers Squibb)가 올해말까지 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant, BMS-986278)’의 특발성폐섬유증(IPF) ALOFT-IPF 임상3상 탑라인(topline) 결과 발표를 앞두고, 갑작스럽게 임상3상에서 간독성으로 인한 환자 사망 1건이 발생했었다는 것이 드러나면서 약물 안전성에 대한 의문이 제기되고 있다.

애드밀파란트의 임상3상에서 사망건과 함께 ‘소수의’ 간독성 사례가 발생한 것으로, BMS가 올해 5월말 유럽연합(EU)에 애드밀파란트의 장기(long-term) 안전성과 내약성을 평가하는 임상3상(IM0271016) 프로토콜 변경 문서에서 이같은 내용이 기재된 것이 뒤늦게 이슈화되고 있다.

BMS는 변경된 프로토콜에서 간손상(liver injury)을 새로운 ‘중요한 잠재적 위험(important potential risk)’으로 분류했고, 간효소가 증가한 환자에 대한 모니터링을 강화하고, 이와 관련해 투여중단 기준을 업데이트했다. 해당 장기추적 임상3상은 올해 12월 시작될 예정이고, 애드밀파란트는 1일2회(BID) 경구투여한다.

이번 부작용 문제는 애널리스트가 간독성을 짚어내 이슈화되면서 확인됐고, 업계에 따르면 BMS는 임상3상이 맹검상태(blinded period)로 진행되고 있고 해당 사망 환자가 실제 애드밀파란트를 받았는지 여부가 불분명하다고 입장을 내놨다. BMS는 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 정기적으로 안전성 데이터를 검토했고, 계획대로 진행할 것을 권고해 왔다고 덧붙였다.... <계속>