바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HER2 변이 NSCLC 2차치료제 승인 후 10개월만에 "적응증 확대”..베링거 ‘헤르네세오스’와 경쟁..정식전환 위한 확증임상 3상 진행中

바이엘(Bayer)의 경구용 HER2 TKI '허르누오(Hyrnuo, sevabertinib)’가 HER2 변이 비편평(non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 지난해 11월 같은 질환에서 2차치료제로 가속승인을 받은지 약 10개월만에 1차치료제로 진전시키는데 성공한 것이다.

이로써 허르누오는 1차치료제 영역에서 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’와 또 다시 맞붙게 된다. 두 약물은 앞서 HER2 변이 NSCLC 2차치료제에서 경쟁을 벌이고 있었으나, 헤르네세오스가 지난 2월 허르누오보다 먼저 1차치료제로 가속승인받으며 격차를 벌렸었다. 진행성 NSCLC 환자의 불과 2~4%에서 HER2 변이가 발견되는만큼 두 약물의 경쟁은 매우 치열할 것으로 업계는 예상하고 있다.

허르누오의 또 다른 잠재적 경쟁약물로는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 있다. 지난달 19일 엔허투는 HER2 변이 NSCLC 1차치료 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보했고, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 해당 결과를 전세계 규제당국에 공유할 예정이라고 알린 바 있다.

바이엘은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허르누오를 HER2 변이 진행성 NSCLC 1차치료제로 가속승인 받았다고 밝혔다.... <계속>