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바이오스펙테이터 이주연 기자

오가노제네시스, 첫번째 허가3상 성공에도 FDA 추가 임상필요 의견, 두번째 임상서 통계적 유의성 미충족 사례 "FDA 심사 진행중"..바이오스플라이스, ‘CLK/DYRK 저분자’ 3상 3건 실패에도 연장임상 진행, 올해 1월 NDA 제출 "아직 FDA 미접수"..코오롱티슈진, 두번째 3상 임상분석 CRO에 맡기기로, 정보유출 관련 '독립적 조사기구' 설치

▲지난 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 코오롱티슈진 기자간담회

코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 지난 27일 홈페이지에 공지한 '주주 여러분께 드리는 말씀'을 통해 오는 10월에 탑라인 발표예정인 골관절염(OA) 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 두번째 미국 임상3상(NCT03203330) 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부전문 CRO(임상시험수탁기관)에 맡겨 독립적이고 철저하게 진행하겠다고 밝혔다.

이에 앞서 지난 20일 1차 및 2차종결점을 모두 충족하지 못했다고 발표한, 첫번째 미국 임상3상(NCT03291470)은 회사 내부에서 자체적으로 분석했으며, 탑라인 결과 발표후 3일 연속 하한가를 기록하는 등 시장에 충격을 줬을 뿐만 아니라 발표전 이상거래로 사전 외부 정보유출 의혹까지 불러일으켰다.

코오롱티슈진은 이날 공지에서 이같은 의혹과 관련해서도, "회사는 임직원의 주식 매매를 엄격히 금지해 왔으며, 임상 데이터를 다루는 관련 부서의 보안수준을 최고단계로 유지해왔다"며 "그럼에도 불구하고 제기되는 의혹에 대해서는 독립조사기구를 설치하는 등 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 다해 적극 해소해 나가겠다"고 다시 한번 강조했다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 지난 21일 열린 기자간담회에서 사전정보 유출의혹과 관련, "코오롱티슈진은 지난 18일 이사회(BOD) 회의를 진행했으며, 이때 처음으로 코오롱티슈진이 외부에 데이터 공유를 한 것”이라며 “데이터를 알게 된 것은 최근이다”라고 해명한 바 있다.

코오롱티슈진은 오는 10월에 발표될 두번째 미국 임상결과 탑라인에 마지막 희망을 걸고 있으며, 이에 총력을 기울이겠다는 모습을 보이고 있다. 지난주에 열린 기자간담회에서도 전 대표는 "미국 식품의약국(FDA)이 그동안 1차종결점을 충족한 임상결과 2건을 요구했지만, 최근에는 1건이라도 강력한 임상결과가 나오면 검토해볼 수도 있는 것으로 완화됐다”며 최근 시판허가 신청서를 제출한 골관절염 신약개발 2개 회사를 예로 들었다. 한 곳은 임상3상 결과 2건 중에 1건이 잘 나왔는데 FDA와 협의를 통해 신약허가신청서가 접수돼 심사에 들어갔으며, 다른 한 곳은 임상3상에서 통계적 유의성을 충족하지 못했음에도 허가신청서(NDA)를 제출했다고 언급했었다.... <계속>