바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

향후 2년간 임상2a상 및 美2b상 IND 승인, 연구개발비 지원..“표준치료 부재” CSA-AKI 신약 후보물질

항염증 치료제 연구개발 바이오텍 빌릭스(Bilix)는 페길화된 빌리루빈 나노입자(PEGylated bilirubin nanoparticle) 후보물질 ‘BX-001N(brixelle)’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 임상과제에 선정됐다고 3일 밝혔다.

빌릭스는 BX-001N을 심장수술 관련 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제로 개발하고 있고, 현재 심장수술 환자 20명을 대상으로 임상2a상 코호트1 진행을 완료한 상태이다. 빌릭스는 지난 2023년 7월 식약처로부터 대동맥 질환을 가진 심장수술 환자 대상 임상2a상 시험계획서(IND)를 승인받은 바 있다.

이번 과제 선정에 따라 빌릭스는 향후 2년간 임상2a상 효능 평가와 미국 식품의약국(FDA) 임상2b상 IND 승인을 위한 연구를 진행하게 된다. 빌릭스는 앞서 2021년 KDDF로부터 동일 물질에 대한 비임상 연구를 지원받은 바 있다.

빌릭스에 따르면 빌리루빈은 강력한 활성산소(ROS) 제거 효능을 갖고 있지만, 낮은 용해도(solubility), 안정성(stability), 독성으로 인해 임상개발이 어려웠다. 이전 빌리루빈은 황달 관련 독성 물질로 여겨졌으나, 체내 빌리루빈이 가진 활성산소 제거, 항산화, 항염증 등 기전을 가진다는 설명이다.... <계속>