바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

PBD 페이로드 기반 CD19 ADC '진론타' 확증 임상서 대조군 대비 환자사망 3배 높아 "안전성 우려 제기"..PFS 개선 이점 "퇴색", OS 차이 없어 '불확실성↑'..CEO "FDA와 라벨확대 위한 이익위험 프로파일 논의할 것"

ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)가 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine)’의 확증임상(confirmatory trial)에서 대조군 대비 3배 높은 사망률을 보고하면서, 안전성에 대한 우려가 제기되고 있다. 진론타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받은 약물이다.

진론타는 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 탑라인(topline) 결과에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선했으나 효능이 크지 않았으며, 전체생존기간(OS) 이점이 없었다.

여기에 부작용 데이터가 찬물을 끼얹은 것으로, DLBCL 440명 대상 2차치료제 세팅의 임상3상에서 진론타와 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’을 병용투여하자 27명(13.2%)이 사망했고, 대조군 리툭시맙과 젬시타빈(gemcitabine)과 옥살리플라틴(oxaliplatin) 표준 병용요법(R‐GemOx)은 9명(4.6%)이 사망하면서 불확실성을 키우고 있다.

ADCT는 사실상 단일에셋 회사로 지난해 진론타의 매출액은 7400만달러에 불과했고, 시장을 확대하는데 이번 결과가 중요했다. 그러나 기대에 미치지 못한 데이터로, ADCT는 지난 3일(현지시간) 해당 LOTIS-5 임상3상 탑라인 결과를 확인했다고 밝혔다.... <계속>