바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

조직재생능 줄기세포서 유래 엑소좀, 심근경색 환자 대상 평가 예정

브렉소젠(Brexogen)은 13일 심근경색 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-MI’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

회사는 이번 임상1상에서 심근경색 환자를 대상으로 BRE-MI를 평가하게 된다.

브렉소젠은 지난 2022년 아토피피부염 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 미국 임상1상을 승인받은데 이어 두번째 파이프라인인 심근경색 엑소좀 BRE-MI도 임상에 진입하게 된다.

BRE-MI은 심장 보호효능이 알려진 물질로 프라이밍(priming)한 조직재생 기능 줄기세포(BxC-R11)에서 생산한 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 하는 약물이다. 회사는 지난 2024년 히알루론산(HA)으로 프라이밍한 중간엽줄기세포(MSC) 엑소좀의 심근경색 비임상 결과를 논문으로 게재한 바 있다.

브렉소젠은 소동물, 대동물 전임상에서 BRE-MI는 심근세포 보호 및 증식, 항염증, 항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장재생 효능을 확인했다. 또한 엑소좀이 심장내 혈류공급을 촉진하고 손상 조직내 균등하게 분포하면서 주변 세포들의 유기적인 상호작용을 유도해 저하된 심기능 회복에 기여하는 결과를 보였다.

김수 브렉소젠 대표는 “2022년 아토피피부염 치료제에 이어 이번 심근경색 치료제까지 미국 FDA 임상1상 승인을 받게돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “엑소좀 기반 심근경색 치료제로서 글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 확인하고 손상된 심장 기능의 근본적 회복이 가능한 first-in-class 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 회사는 아토피피부염 엑소좀치료제 후보물질 BRE-AD01의 임상1상에서 단회투여 효능 및 안전성 결과를 확보했으며, 전체 최종결과보고서(CSR)는 다음달 수령할 예정이다. 또한 한국투자증권을 대표주관사로 선정하고 내년 코스닥 상장을 추진중이다.

브렉소젠은 지난 2019년 설립된 엑소좀 기반 신약개발 전문기업으로, 엑소좀 플랫폼인 ‘BGPlatform™‘ 기술을 기반으로 다양한 질환 치료제와 에스테틱 제품을 개발하고 있다.