국제
바이오젠, 높은 효능 ‘스핀라자HD’ SMA “FDA 승인”
기사입력 : 2026-04-06 09:10수정 : 2026-04-06 09:10
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘고용량’ 스핀라자, 작년 9월 제조문제로 FDA 거절후 시판허가 “성공”, 비바커 CEO, “중요한 출시, 매출확대 기대”
바이오젠(Biogen)이 척수성근위축증(SMA) 치료제인 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’의 고용량 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다.
고용량(high dose, HD) 스핀라자는 지난해 9월 제조(CMC) 문제로 인해 FDA로부터 승인을 거절당한 바 있다. 고용량 스핀라자는 앞서 일본과 유럽(EU)에서는 시판허가를 받았다.
그리고 바이오젠은 지난달 30일(현지시간) 고용량 스핀라자를 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제로 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 미국 승인으로 주요 글로벌 지역에서 고용량 제품을 출시할 수 있게 됐다.
스핀라자는 지난 2016년 첫 SMA 치료제로 FDA의 승인을 받아 시장에 나온 척추강내투여(IT) 방식의 약물이다. 그러나 투약 편의성이 좋은 로슈(Roche)의 경구약 ‘에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’에 시장 선두를 내줘 매출이 떨어지고 있는 상황이다.... <계속>
