바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

기존 방광암진단검사 성능 고도화한 ‘얼리텍-BCD Plus’ 임상결과 구두발표 채택, 전립선암진단 ‘얼리텍-PC’도 포스터 발표

지노믹트리(Genomictree)는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구결과가 미국 비뇨의학회(AUA 2026) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다.

미국 비뇨의학회는 전세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위있는 학술대회 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다고 회사는 강조했다.

지노믹트리는 또한 자사의 전립선암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍-PC(EarlyTect-Prostate Cancer)’의 임상 성능결과도 같은 학회의 포스터발표 초록으로 채택됐다고 덧붙였다.

먼저 얼리텍-BCD Plus의 경우 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 얼리텍-B는 국내 식품의약품안전처와 유럽 규제당국으로부터 허가를 받은 바 있다.

얼리텍-BCD Plus는 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도를 개선시켰으며, 이를 통해 초기진단 뿐 아니라 재발 모니터링 등 다양한 임상적인 활용가능성을 검토하도록 설계됐다.

이번 탐색임상 결과는 방광암 치료 후 재발 모니터링 적용 가능성에 대한 것이다. 이번 임상은 성현환 삼성서울병원 비뇨의학과 교수가 연구책임자로 공동수행한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암의 1차치료인 경요도방광암절제술(TURBT)을 받은 이후의 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재여부를 평가하고, 재발 감시 및 잔존암(minimum residual disease, MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다.

탐색임상 결과, 얼리텍-BCD Plus는 기존 얼리텍-B 대비 재발 감시 환경에서 보다 민감한 성능개선 경향을 보였다. 또한 기존 방광암 재발 모니터링 검사인 NMP22 검사 및 소변세포검사 등과 비교해 전반적으로 우수한 탐지 능력을 확인했다. 이를 통해 얼리텍-BCD Plus가 방광암 재발 모니터링 진단 용도로 확장 적용될 수 있는 가능성을 제시했다고 회사는 설명했다. 구체적인 임상 성능지표와 분석결과는 학회에서 공식 발표할 예정이다.

또한 임상에서 얼리텍-BCD Plus 검사결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의미하게 구분되는 양상을 보여, 단순한 재발여부 평가를 넘어 향후 예후 예측도구로의 적용가능성도 나타냈다고 덧붙였다.

오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심적인 바이오마커임을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “방광암 재발 감시를 소변검사로 수행할 수 있다는 점은 현재의 미충족수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용가치가 높다”고 말했다.

다음으로 지노믹트리의 전립선암 진단법 얼리텍-PC는 소변 검체에서 전립선암 조직의 암세포에서부터 유래한 DNA 메틸화 바이오마커를 LTE-qMSP 기법을 이용해 암 존재 여부를 판단한다.

현재 전립선암 진단과정에서 PSA 검사는 민감도는 높지만 특이도가 낮아 불필요한 조직검사를 증가시키는 한계가 있다. 또한 MRI 역시 판독자 간 편차와 전립선암 경계군(PI-RADS 3) 환자에서의 진단 불확실성이라는 구조적인 문제가 있다. 이로 인해 환자부담이 적고 반복검사가 가능하며, 기존 진단경로를 합리적으로 보완할 수 있는 비침습적 분자진단 기술이 필요하다.

이번 포스터 발표는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴하고 반복적으로 검증해온 전립선암 DNA 메틸화 바이오마커들 가운데 임상 적용가능성이 높은 후보를 선별한 뒤, 이를 실제 환자검체를 대상으로 한 임상을 통해서 성능을 평가한 결과를 정리한 것이다. 해당 임상은 이충렬 충남대병원 비뇨의학과 교수가 연구책임자로 공동으로 수행했다.

임상에서는 전립선특이항원(PSA) 수치가 상승한 환자들을 대상으로 직장수지검사(digital rectal examination, DRE) 없이 시행한 소변검사를 통해, 임상적으로 진단 및 치료가 필요한 병기의 글리슨(Gleason) 점수≥7의 전립선암을 비침습적으로 진단할 수 있는지 평가했다.

회사는 구체적인 임상 성능지표와 분석결과는 공개하지 않았으며, 미국 비뇨의학회에서 포스터 발표를 통해 공식적으로 공개할 예정이다. 지노믹트리는 현재 충남대병원과 함께 임상 데이터를 보강하기 위한 후속 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 향후 다른 대학병원으로 임상을 단계적으로 확대해나갈 계획이다.

오 본부장은 “이번 미국비뇨의학회 발표내용은 얼리텍-PC에 대한 임상결과가 소변검사만으로 임상적으로 의미가 있는, 즉 효과적인 치료를 위해 진단이 필요한 병기의 전립선암을 식별할 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다”며 “실제 비뇨기의학 임상 환경에서 전립선암 진단의 접근성을 개선하고, 환자 부담을 낮추는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.