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바이오스펙테이터 김성민 기자

첫 EU 국가 1b상 임상시험승인..비혈연 이식多 유럽서 환자모집 본격화..기존 '닉팀보' 대비 경구약물 차별성

큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위해 임상시험신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다.

큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록시스템이 발달해 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로, 본격적인 환자 모집과 임상개발을 진행할 계획이다.

cGvHD은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식후 발생하는 합병증으로, 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등을 처방하고 있으나 장기간 투약시 부작용이 생길 수 있고, 약물 내성이 생길 경우 마땅한 대안이 없어 미충족 의료수요가 높은 질환이다.

이러한 상황에서 지난해 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 공동개발한 CSF1R 항체 ‘닉팀보(Niktimvo™, axatilimab)’가 미국 시판허가를 받아, 새로운 치료대안으로 나오고 있다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 닉팀보와 비교해 가지는 차별성에 기반해 ‘best-in-class’ 약물로 개발하고 있다.

닉팀보는 항체치료제로 정맥투여(IV) 제형이고, 아드릭세티닙은 경구제형으로 복약 편의성이 높다는 장점이 있다. 또한 큐리언트는 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙을 개발하고 있고, Axl/Mer을 추가 저해하면서 cGvHD 환자의 잔존 암 치료와 재발을 낮출 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

큐리언트 관계자는 “닉팀보의 FDA 허가시 혈중 단핵구(monocyte) 조절효능이 평가지표로 활용됐다. 아드릭세티닙은 면역항암제로도 개발되고 있고, 환자에게서 저용량부터 이러한 효능이 확인됐다”며 “계획대로 미국에 이어 유럽 임상이 승인됐고, 임상개발을 가속화해 질환 치료와 직결된 효능 평가지표를 빠르게 확인해 나갈 것”이라고 설명했다.

아드릭세티닙의 해당 cGvHD 임상은 올해 4월 국가신약개발사업(KDDF) 임상단계 지원 과제로 선정돼 개발이 진행되고 있다. 큐리언트는 국가신약개발사업단 연구비 지원을 통해 임상개발에 속도를 낼 예정이다.