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신라젠, 'TTK/PLK1' 국내 1상 "IND 변경 승인"
기사입력 : 2025-09-10 10:46수정 : 2025-09-10 10:46
바이오스펙테이터 박희원 기자
면역관문억제제 '테빔브라'와 병용임상 진행예정
신라젠(Sillagen)은 9일 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.
변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne Medicine)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)로 변경하기 위해서였다.
신라젠은 지난 1월 비원메디슨과의 계약을 통해 테빔브라를 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있다. 신라젠은 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 BAL0891과 테빔브라 병용임상을 진행할 계획이다.
신라젠 관계자는 "이번 병용임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.
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